Studie for å undersøke effekten av melatonin, temazepam og zolpidem på søvn-EEG hos menn og kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er i stand til å lese og forstå Informed Consent Form (ICF), og forstå studieprosedyrer.
2. Observanden har signert ICF.
3. Friske menn eller kvinner i alderen 55-64 år inklusive. Det vil bli gjort forsøk på å oppnå et likt kjønnsforhold gjennom hensiktsmessige screeningprosedyrer, men unnlatelse av dette vil ikke utelukke analyse av det endelige datasettet.

4. Personen har en historie med følgende søvnkarakteristikker i løpet av de siste tre månedene eller mer ved besøk 1:

   • Sengetid mellom 22:00-00:00 på minst fem netter per uke
   • Rapportert typisk nattlig søvnvarighet mellom 6,5 og 8,5 timer
   • Forsøkspersonen har en vanlig søvn-våken-syklus og opprettholder en regelmessig søvn-våken-syklus under studien
5. Forsøkspersonen er en ikke-røyker som ikke har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst ca. 6 måneder. Forsøkspersoner som har sluttet å røyke eller bruk av nikotin/nikotinholdige produkter i minst ca. 3 måneder, kan bli registrert i studien etter etterforskerens skjønn.
6. Forsøkspersonen er, etter utrederens oppfatning, frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, EKG og resultater av rutinemessige laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er kvinnelig OG i fertil alder. Kvinnelige frivillige vil bli vurdert som ikke i fertil alder hvis de er:

   1. Premenopausale kvinner som har blitt kirurgisk sterilisert ved bilateral oopherektomi og/eller hysterektomi, ELLER

   2. Postmenopausal, definert som:

      • Ingen spontan menstruasjon i minst ett år før første dose,
      • Follikulært stimuleringshormon (FSH) >18mIU/mL, OG
      • Ikke ammende.
2. Pasienten har en kjent følsomhet for temazepam, zolpidem eller melatonin eller en historie med allergi som etter etterforskerens oppfatning vil kontraindisere forsøkspersonens deltakelse.
3. Forsøkspersonen har en BMI på mindre enn 19, eller mer enn 33 kg/m eller en total kroppsvekt på mindre enn 50 kilo ved pre-studie (screening) besøk. BMI beregnes ved å ta forsøkspersonens vekt i kg og dele på forsøkspersonens høyde i meter, i annen.
4. Emnet har en score på >5 poeng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skalaen.
5. Faget har en historie med klinisk signifikant søvnpatologi i henhold til DSM-IV TRTM eller presenterer symptomer på klinisk signifikant søvnpatologi ved PSG-screening. AHI på >10 og PLMAI på >10.
6. Forsøkspersonen er skiftarbeider eller har en uregelmessig søvn- og våkenplan i løpet av 1 måned før screeningbesøket, eller reiste i løpet av den siste måneden før screeningbesøket og/eller under studien til en tidssone som er mer enn 2 timer forskjellig fra gjeldende tidssone i Surrey.
7. Forsøkspersonen inntar mer enn tre (menn) eller to (kvinner) enheter alkohol per dag i gjennomsnitt i løpet av den 1 måneden før besøk 1 (kontrollbesøk) [MERK: 1 enhet tilsvarer en halvliter (220 ml) øl eller 1 (25 ml) mål brennevin eller 1 glass (125 ml) vin].
8. Personen bruker mer enn 5 koffeinholdige drikker per dag.
9. Klinisk signifikant psykiatrisk, kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk (spesielt myasthenia gravis), immunologisk eller hematologisk sykdom eller abnormitet, som bestemt av studielegen.
10. Historie med alkohol, narkotiske midler, benzodiazepiner eller annet rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de 12 månedene før besøk 1.
11. Positiv urinmedisinundersøkelse ved ethvert besøk på Surrey CRC (dvs. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain eller opiater). En gjentatt test vil ikke være tillatt.
12. Positiv alkoholpustetest ved ethvert besøk til Surrey CRC. En gjentatt test vil ikke være tillatt. [MERK: forsøkspersoner må få beskjed om å unngå inntak av alkoholholdige drikkevarer i minst 24 timer før de deltar på senteret].
13. Bruk av psykotrope medisiner som benzodiazepiner, barbiturater og narkotika, eller andre medisiner, inkludert reseptfrie (OTC) og urteprodukter inkludert melatonin som kan påvirke søvn-/våknefunksjonen, innen 3 måneder eller 5 halveringstider før besøk 1, avhengig av hva som er lengst, eller behov for å bruke noen av disse medisinene under studien.
14. Bruk av andre medisiner som kan forstyrre studieresultatet og/eller forstyrre IMP innen 2 uker eller 5 halveringstider før besøk 2, med unntak av ikke-steroide analgetika og paracetamol. [MERK: Samtidig medisinering som ikke påvirker studieresultatet og/eller ikke forstyrrer IMP kan tillates etter utrederens skjønn].
15. Arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
16. Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving med et legemiddel eller utstyr som ikke er undersøkt, eller har deltatt i en annen klinisk utprøving i løpet av de 3 månedene før besøk 1 (screeningbesøk).
17. Samtidig bruk av HRT av kvinnelige frivillige.
18. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kompromitterer den frivilliges evne til å oppfylle protokollkravene eller fullføre studien.
19. Forsøkspersonen må kunne avstå fra anstrengende eller uvant trening som vektløfting, løping og sykling 24 timer før besøk 2, 3, 4, 5 og 6, og 24 timer etter besøk 2, 3, 4, 5 og 6.