Studie för att undersöka effekterna av melatonin, temazepam och zolpidem på sömn-EEG hos män och kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Ämnet kan läsa och förstå Informed Consent Form (ICF) och förstå studieprocedurer.
2. Försökspersonen har undertecknat ICF.
3. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 55-64 år inklusive. Försök kommer att göras för att uppnå en jämn könsfördelning genom lämpliga screeningförfaranden, men underlåtenhet att göra det utesluter inte analys av den slutliga datamängden.

4. Försökspersonen har en historia av följande sömnegenskaper under de senaste tre månaderna eller mer vid besök 1:

   • Sängtid mellan 22:00-00:00 på minst fem nätter i veckan
   • Rapporterad typisk nattsömn varaktighet mellan 6,5 och 8,5 timmar
   • Försökspersonen har en regelbunden sömn-vaken-cykel och upprätthåller en regelbunden sömn-vaken-cykel under studien
5. Försökspersonen är en icke-rökare som inte har använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter på minst cirka 6 månader. Försökspersoner som har slutat röka eller använda produkter som innehåller nikotin/nikotin i minst cirka 3 månader kan inkluderas i studien efter utredarens gottfinnande.
6. Försökspersonen är, enligt utredarens uppfattning, frisk på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, EKG och resultat av rutinmässiga laboratorietester.

Exklusions kriterier:

1. Ämnet är kvinnligt OCH i fertil ålder. Kvinnliga volontärer kommer att betraktas som inte i fertil ålder om de är:

   1. Premenopausala kvinnor som har steriliserats kirurgiskt genom bilateral ooherektomi och/eller hysterektomi, ELLER

   2. Postmenopausal, definierad som:

      • Ingen spontan menstruation under minst ett år före den första dosen,
      • Follikulärt stimuleringshormon (FSH) >18mIU/mL, AND
      • Inte ammande.
2. Försökspersonen har en känd känslighet för temazepam, zolpidem eller melatonin eller en historia av någon allergi som enligt utredarens åsikt skulle kontraindicera försökspersonens deltagande.
3. Försökspersonen har ett BMI på mindre än 19, eller mer än 33 kg/m eller en total kroppsvikt på mindre än 50 kg vid förstudiebesök (screening). BMI beräknas genom att ta försökspersonens vikt i kg och dividera med försökspersonens längd i meter, i kvadrat.
4. Ämnet har en poäng på >5 poäng på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-skalan.
5. Ämnet har en historia av kliniskt signifikant sömnpatologi enligt DSM-IV TRTM eller uppvisar symptom på kliniskt signifikant sömnpatologi vid PSG-screening. AHI på >10 och PLMAI på >10.
6. Försökspersonen är skiftarbetare eller har ett oregelbundet sömn-vaken-schema under 1 månad före screeningbesöket, eller reste inom den senaste månaden före screeningbesöket och/eller under studien till en tidszon som är mer än 2 timmar annorlunda än den nuvarande tidszon i Surrey.
7. Försökspersonen konsumerar mer än tre (män) eller två (kvinnor) enheter alkohol per dag i genomsnitt under den 1 månaden före besök 1 (kontrollbesök) [OBS: 1 enhet motsvarar en halv pint (220 ml) öl eller 1 (25 ml) mått sprit eller 1 glas (125 ml) vin].
8. Personen konsumerar mer än 5 koffeinhaltiga drycker per dag.
9. Kliniskt signifikant psykiatrisk, kardiovaskulär, respiratorisk, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrina, neurologiska (särskilt myasthenia gravis), immunologiska eller hematologiska sjukdomar eller avvikelser, enligt bedömning av studieläkaren.
10. Historik av alkohol, narkotika, bensodiazepiner eller annat missbruk eller beroende under de 12 månaderna före besök 1.
11. Positiv urindrogkontroll vid alla besök på Surrey CRC (dvs amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain eller opiater). Ett upprepat test kommer inte att tillåtas.
12. Positivt alkoholutandningstest vid alla besök i Surrey CRC. Ett upprepat test kommer inte att tillåtas. [OBS: försökspersoner måste uppmanas att undvika konsumtion av alkoholhaltiga drycker i minst 24 timmar innan de besöker centret].
13. Användning av psykotropa läkemedel såsom bensodiazepiner, barbiturater och narkotika, eller andra läkemedel, inklusive receptfria (OTC) och växtbaserade produkter inklusive melatonin som kan påverka sömn-/vakningsfunktionen, inom 3 månader eller 5 halveringstider som föregår besök 1, beroende på vilket som är längre, eller ett behov av att använda någon av dessa mediciner under studien.
14. Användning av andra läkemedel som kan störa studieresultatet och/eller störa IMP inom 2 veckor eller 5 halveringstider före besök 2, med undantag för icke-steroida analgetika och paracetamol. [OBS: Samtidig medicinering som inte påverkar studieresultatet och/eller inte stör IMP kan tillåtas efter utredarens bedömning].
15. Ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
16. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller en icke-undersökningsläkemedel eller enhet, eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de tre månaderna före besök 1 (screeningbesök).
17. Samtidig användning av HRT av kvinnlig frivillig.
18. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar volontärens förmåga att uppfylla protokollkraven eller att slutföra studien.
19. Försökspersonen måste kunna avstå från ansträngande eller ovana träning såsom styrkelyft, löpning och cykling 24 timmar före besök 2, 3, 4, 5 och 6 och 24 timmar efter besök 2, 3, 4, 5 och 6.