Исследование по изучению влияния мелатонина, темазепама и золпидема на ЭЭГ сна у мужчин и женщин

Критерии включения:

1. Субъект может читать и понимать форму информированного согласия (ICF), а также понимать процедуры исследования.
2. Субъект подписал МКФ.
3. Здоровые мужчины или женщины в возрасте 55-64 лет включительно. Будут предприняты попытки добиться равного соотношения полов с помощью соответствующих процедур скрининга, но их неудача не помешает анализу окончательного набора данных.

4. Субъект имеет в анамнезе следующие характеристики сна в течение последних трех или более месяцев во время визита 1:

   • Время сна с 22:00 до 00:00 не менее пяти ночей в неделю.
   • Сообщается, что типичная продолжительность ночного сна составляет от 6,5 до 8,5 часов.
   • Субъект имеет регулярный цикл сна-бодрствования и поддерживает регулярный цикл сна-бодрствования во время исследования.
5. Субъект является некурящим, который не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты в течение по меньшей мере приблизительно 6 месяцев. Субъекты, которые прекратили курить или использовать никотин/никотинсодержащие продукты в течение как минимум приблизительно 3 месяцев, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
6. Субъект, по мнению исследователя, здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и результатов обычных лабораторных тестов.

Критерий исключения:

1. Субъект женского пола И имеет детородный потенциал. Женщины-добровольцы будут считаться неспособными к деторождению, если они:

   1. Женщины в пременопаузе, подвергшиеся хирургической стерилизации путем двусторонней овариэктомии и/или гистерэктомии, ИЛИ

   2. Постменопауза, определяемая как:

      • отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум одного года до введения первой дозы;
      • Фолликулярно-стимулирующий гормон (ФСГ) > 18 мМЕ/мл, И
      • Не кормящая.
2. Субъект имеет известную чувствительность к темазепаму, золпидему или мелатонину или историю любой аллергии, которая, по мнению исследователя, противопоказала бы участие субъекта.
3. Субъект имеет ИМТ менее 19 или более 33 кг/м2 или общую массу тела менее 50 кг на визите перед исследованием (скрининг). ИМТ рассчитывается путем деления веса испытуемого в кг на рост испытуемого в метрах в квадрате.
4. Субъект имеет оценку > 5 баллов по Питтсбургской шкале индекса качества сна (PSQI).
5. Субъект имеет в анамнезе клинически значимую патологию сна в соответствии с DSM-IV TRTM или проявляет симптомы клинически значимой патологии сна при полисомнографии. AHI> 10 и PLMAI> 10.
6. Субъект работает посменно или поддерживает нерегулярный график сна и бодрствования в течение 1 месяца, предшествующего визиту для скрининга, или путешествовал в течение последнего месяца, предшествующего визиту для скрининга, и / или во время исследования в часовой пояс более чем на 2 часа отличается от текущего часовой пояс в Суррее.
7. Субъект потребляет более трех (мужчины) или двух (женщины) единиц алкоголя в день в среднем в течение 1 месяца, предшествующего визиту 1 (скрининговому визиту) [ПРИМЕЧАНИЕ: 1 единица эквивалентна половине пинты (220 мл) пива или 1 (25 мл) мерка спирта или 1 стакан (125 мл) вина].
8. Субъект потребляет более 5 напитков, содержащих кофеин, в день.
9. Клинически значимые психические, сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические (особенно тяжелая миастения), иммунологические или гематологические заболевания или аномалии, установленные врачом-исследователем.
10. История злоупотребления алкоголем, наркотиками, бензодиазепинами или другими психоактивными веществами или зависимости в течение 12 месяцев, предшествующих визиту 1.
11. Положительный результат анализа мочи на наркотики при любом посещении Surrey CRC (например, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин или опиаты). Повторный тест не допускается.
12. Положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при любом посещении Surrey CRC. Повторный тест не допускается. [ПРИМЕЧАНИЕ: субъекты должны быть предупреждены о воздержании от употребления алкогольных напитков как минимум за 24 часа до посещения Центра].
13. Использование любых психотропных препаратов, таких как бензодиазепины, барбитураты и наркотики, или других лекарств, в том числе безрецептурных (OTC) и растительных продуктов, включая мелатонин, которые могут повлиять на функцию сна/бодрствования, в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, предшествующих визиту 1, в зависимости от того, что дольше, или необходимость использования любого из этих препаратов во время исследования.
14. Использование любого другого лекарства, которое может повлиять на исход исследования и/или повлиять на ИМП в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения, предшествующих визиту 2, за исключением нестероидных анальгетиков и парацетамола. [ПРИМЕЧАНИЕ: Сопутствующие препараты, которые не влияют на исход исследования и/или не мешают ИМП, могут быть разрешены по усмотрению исследователя].
15. Наследственные проблемы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
16. В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым или неисследуемым препаратом или устройством или участвовал в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев, предшествующих визиту 1 (скрининговому визиту).
17. Одновременное применение ЗГТ женщиной-добровольцем.
18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, ставит под угрозу способность добровольца выполнить требования протокола или завершить исследование.
19. Субъект должен иметь возможность воздерживаться от напряженных или непривычных упражнений, таких как поднятие тяжестей, бег и езда на велосипеде, за 24 часа до визитов 2, 3, 4, 5 и 6 и через 24 часа после визитов 2, 3, 4, 5 и 6.