Studie zkoumající účinky melatoninu, temazepamu a zolpidemu na spánkové EEG u mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

1. Předmět je schopen číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a porozumět studijním postupům.
2. Subjekt podepsal ICF.
3. Zdraví muži nebo ženy ve věku 55-64 let včetně. Budou učiněny pokusy o dosažení rovného poměru pohlaví prostřednictvím vhodných screeningových postupů, ale pokud tak neučiní, nevylučuje to analýzu konečného souboru údajů.

4. Subjekt měl v anamnéze následující charakteristiky spánku během posledních tří měsíců nebo více při návštěvě 1:

   • Večerka mezi 22:00-00:00 minimálně pět nocí v týdnu
   • Uváděná typická délka nočního spánku mezi 6,5 a 8,5 hodinami
   • Subjekt má pravidelný cyklus spánek-bdění a během studie si udržuje pravidelný cyklus spánku-bdění
5. Subjektem je nekuřák, který neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu alespoň přibližně 6 měsíců. Subjekty, které přestaly kouřit nebo užívat produkty obsahující nikotin/nikotin po dobu alespoň přibližně 3 měsíců, mohou být zařazeny do studie podle uvážení výzkumníka.
6. Subjekt je podle názoru zkoušejícího zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, EKG a výsledků rutinních laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je žena A ve fertilním věku. Dobrovolnice budou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud:

   1. Ženy před menopauzou, které byly chirurgicky sterilizovány bilaterální ooferektomií a/nebo hysterektomií, NEBO

   2. Postmenopauzální, definovaná jako:

      • Žádná spontánní menstruace po dobu nejméně jednoho roku před první dávkou,
      • Folikulární stimulační hormon (FSH) >18mIU/ml, AND
      • Není laktující.
2. Subjekt má známou citlivost na temazepam, zolpidem nebo melatonin nebo má v anamnéze jakoukoli alergii, která by podle názoru zkoušejícího kontraindikovala účast subjektu.
3. Subjekt má BMI nižší než 19 nebo více než 33 kg/m nebo celkovou tělesnou hmotnost nižší než 50 kilogramů při návštěvě před studií (screeningu). BMI se vypočítá tak, že se vezme hmotnost subjektu v kg a vydělí se výškou subjektu v metrech na druhou.
4. Subjekt má skóre >5 bodů na stupnici Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
5. Subjekt má v anamnéze klinicky významnou spánkovou patologii podle DSM-IV TRTM nebo vykazuje příznaky klinicky významné spánkové patologie při PSG screeningu. AHI >10 a PLMAI >10.
6. Subjekt pracuje na směny nebo udržuje nepravidelný režim spánku a bdění během 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo cestoval během posledního měsíce před screeningovou návštěvou a/nebo během studie do časového pásma o více než 2 hodiny odlišného od aktuálního časové pásmo v Surrey.
7. Subjekt zkonzumuje více než tři (muži) nebo dvě (ženy) jednotky alkoholu denně v průměru za 1 měsíc před návštěvou 1 (kontrolní návštěva) [POZNÁMKA: 1 jednotka odpovídá půllitru (220 ml) piva nebo 1 (25 ml) odměrka lihoviny nebo 1 sklenice (125 ml) vína].
8. Subjekt zkonzumuje více než 5 nápojů obsahujících kofein denně.
9. Klinicky významné psychiatrické, kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, neurologické (zejména myasthenia gravis), imunologické nebo hematologické onemocnění nebo abnormality, jak stanoví lékař studie.
10. Anamnéza zneužívání alkoholu, narkotik, benzodiazepinů nebo jiných látek nebo závislost v průběhu 12 měsíců před návštěvou 1.
11. Pozitivní screening drog v moči při jakékoli návštěvě v Surrey CRC (tj. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain nebo opiáty). Opakovaný test nebude povolen.
12. Pozitivní dechová zkouška na alkohol při jakékoli návštěvě Surrey CRC. Opakovaný test nebude povolen. [POZNÁMKA: subjekty musí být upozorněny, aby se alespoň 24 hodin před návštěvou centra vyhýbaly konzumaci alkoholických nápojů].
13. Užívání jakýchkoli psychotropních léků, jako jsou benzodiazepiny, barbituráty a narkotika, nebo jiných léků, včetně volně prodejných (OTC) a rostlinných produktů včetně melatoninu, které mohou ovlivnit funkci spánku/bdění, během 3 měsíců nebo 5 poločasů před návštěvou 1, podle toho, která doba je delší, nebo potřeba použít některý z těchto léků během studie.
14. Použití jakékoli jiné medikace, která může interferovat s výsledkem studie a/nebo interferovat s IMP během 2 týdnů nebo 5 poločasů před návštěvou 2, s výjimkou nesteroidních analgetik a paracetamolu. [POZNÁMKA: Souběžná medikace, která neovlivňuje výsledek studie a/nebo neinterferuje s IMP, může být povolena podle uvážení zkoušejícího].
15. Dědičné problémy intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
16. V současné době se účastní jiného klinického hodnocení s hodnoceným nebo nezkoumaným lékem nebo zařízením nebo se účastnil jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před návštěvou 1 (screeningová návštěva).
17. Současné užívání HRT dobrovolnicemi.
18. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího ohrožuje schopnost dobrovolníka splnit požadavky protokolu nebo dokončit studii.
19. Subjekt musí být schopen zdržet se namáhavého nebo nezvyklého cvičení, jako je vzpírání, běh a jízda na kole 24 hodin před návštěvami 2, 3, 4, 5 a 6 a 24 hodin po návštěvách 2, 3, 4, 5 a 6.