Melatonin, Temazepam & Zolpidem이 남성과 여성의 수면 EEG에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 연구 절차를 이해할 수 있습니다.
2. 주제는 ICF에 서명했습니다.
3. 55-64세의 건강한 남성 또는 여성 피험자. 적절한 선별 절차를 통해 동등한 성별 비율을 달성하기 위해 노력하겠지만, 그렇게 하지 못한다고 해서 최종 데이터 세트의 분석이 배제되지는 않습니다.

4. 피험자는 방문 1에서 지난 3개월 이상 동안 다음과 같은 수면 특성의 병력이 있습니다:

   • 주당 최소 5일 밤 22:00-00:00 사이 취침
   • 보고된 일반적인 야간 수면 시간은 6.5~8.5시간입니다.
   • 피험자는 규칙적인 수면-각성 주기를 가지며 연구 동안 규칙적인 수면-각성 주기를 유지합니다.
5. 피험자는 적어도 약 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 비흡연자입니다. 적어도 약 3개월 동안 흡연을 중단했거나 니코틴/니코틴 함유 제품의 사용을 중단한 피험자는 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
6. 조사자의 의견에 따르면 피험자는 신체 검사, 병력, 활력 징후, ECG 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 건강합니다.

제외 기준:

1. 주제는 여성이며 가임 가능성이 있습니다. 여성 자원봉사자는 다음과 같은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

   1. 양측 난소절제술 및/또는 자궁적출술로 불임 수술을 받은 폐경 전 여성 또는

   2. 다음과 같이 정의되는 폐경 후:

      • 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 자발적인 월경이 없었습니다.
      • 여포 자극 호르몬(FSH) >18mIU/mL, 그리고
      • 수유하지 않습니다.
2. 피험자는 테마제팜, 졸피뎀 또는 멜라토닌에 대해 알려진 민감성 또는 연구자의 의견에 피험자 참여를 금하는 임의의 알레르기 병력이 있습니다.
3. 피험자는 연구 전(선별) 방문 시 BMI가 19 미만이거나 33kg/㎡ 이상이거나 총 체중이 50kg 미만입니다. BMI는 피험자의 체중(kg)을 피험자의 신장(미터)으로 나누어 계산합니다.
4. 피험자는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 척도에서 >5점의 점수를 받았습니다.
5. 피험자는 DSM-IV TRTM에 따라 임상적으로 중요한 수면 병리의 병력이 있거나 PSG 스크리닝에서 임상적으로 중요한 수면 병리의 증상을 나타냅니다. >10의 AHI 및 >10의 PLMAI.
6. 대상자는 교대 근무자이거나 스크리닝 방문 전 1개월 동안 불규칙한 수면-각성 일정을 유지하거나 스크리닝 방문 전 마지막 달 이내에 및/또는 연구 중에 현재와 2시간 이상 다른 시간대를 여행했습니다. 써리의 표준 시간대.
7. 대상자는 방문 1(선별 방문) 이전 1개월 동안 하루 평균 3(남성) 또는 2(여성) 단위 이상의 알코올을 소비합니다. [참고: 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25mL) 또는 와인 1잔(125mL)].
8. 피험자는 하루에 5개 이상의 카페인 함유 음료를 섭취합니다.
9. 임상적으로 유의한 정신, 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 신경학적(특히 중증 근무력증), 면역학적 또는 혈액학적 질병 또는 이상(연구 담당 의사에 의해 결정됨).
10. 방문 1 이전 12개월 이내에 알코올, 마약, 벤조디아제핀 또는 기타 물질 남용 또는 의존의 병력.
11. Surrey CRC 방문 시 양성 소변 약물 검사(즉, 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 또는 아편제). 재시험은 허용되지 않습니다.
12. Surrey CRC를 방문할 때마다 알코올 호흡 검사에서 양성 반응이 나타납니다. 재시험은 허용되지 않습니다. [참고: 대상자는 센터에 참석하기 최소 24시간 전에 알코올성 음료 섭취를 피해야 합니다].
13. 벤조디아제핀, 바르비투르산염 및 마약과 같은 향정신성 약물 또는 일반의약품(OTC) 및 수면/각성 기능에 영향을 미칠 수 있는 허브 제품을 포함한 기타 약물의 사용, 방문 1 이전 3개월 또는 5 반감기, 더 길거나 연구 중에 이러한 약물을 사용해야 하는 경우.
14. 비스테로이드성 진통제 및 파라세타몰을 제외하고 방문 2 이전 2주 또는 5 반감기 이내에 연구 결과를 방해하고 및/또는 IMP를 방해할 수 있는 임의의 다른 약물의 사용. [참고: 연구 결과에 영향을 미치지 않고/않거나 IMP를 방해하지 않는 병용 약물은 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다].
15. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제.
16. 현재 연구용 또는 비연구용 약물 또는 장치로 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 방문 1(선별 방문) 이전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
17. 여성 지원자에 의한 HRT 동시 사용.
18. 연구자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 충족하거나 연구를 완료하는 지원자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
19. 대상자는 2, 3, 4, 5, 6 방문 전 24시간 및 2, 3, 4, 5, 6방문 후 24시간 동안 역도, 달리기 및 자전거 타기와 같은 격렬하거나 익숙하지 않은 운동을 삼가할 수 있어야 합니다.