Badanie mające na celu zbadanie wpływu melatoniny, temazepamu i zolpidemu na zapis EEG snu u mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF) oraz zrozumieć procedury badawcze.
2. Podmiot podpisał ICF.
3. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 55 do 64 lat włącznie. Podejmowane będą próby osiągnięcia równego stosunku płci poprzez odpowiednie procedury przesiewowe, ale ich niepowodzenie nie wyklucza analizy ostatecznego zestawu danych.

4. Pacjent ma historię następujących cech snu w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub więcej podczas wizyty 1:

   • Pora snu między 22:00 a 00:00 przez co najmniej pięć nocy w tygodniu
   • Zgłoszony typowy czas snu w nocy wynosił od 6,5 do 8,5 godziny
   • Pacjent ma regularny cykl snu i czuwania i utrzymuje regularny cykl snu i czuwania podczas badania
5. Pacjent jest osobą niepalącą, która nie używała nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 6 miesięcy. Osoby, które zaprzestały palenia lub stosowania nikotyny/produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około 3 miesiące, mogą zostać włączone do badania według uznania badacza.
6. Osoba badana jest w opinii badacza zdrowa na podstawie badania przedmiotowego, historii choroby, parametrów życiowych, EKG oraz wyników rutynowych badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentem jest kobieta ORAZ w wieku rozrodczym. Wolontariuszki nie będą mogły zajść w ciążę, jeśli:

   1. Kobiety przed menopauzą, które zostały wysterylizowane chirurgicznie przez obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomię, LUB

   2. Okres pomenopauzalny, definiowany jako:

      • Brak samoistnej miesiączki przez co najmniej rok przed podaniem pierwszej dawki,
      • hormon folikularny (FSH) >18mIU/ml, ORAZ
      • Brak laktacji.
2. Pacjent ma znaną wrażliwość na temazepam, zolpidem lub melatoninę lub historię jakiejkolwiek alergii, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału uczestnika.
3. Uczestnik ma BMI poniżej 19 lub więcej niż 33 kg/m2 lub całkowitą masę ciała poniżej 50 kilogramów podczas wizyty przed badaniem (przesiewowej). BMI oblicza się, biorąc wagę podmiotu w kg i dzieląc go przez wzrost podmiotu w metrach do kwadratu.
4. Pacjent ma wynik >5 punktów w skali Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
5. Pacjent ma historię klinicznie istotnej patologii snu zgodnie z DSM-IV TRTM lub wykazuje objawy klinicznie istotnej patologii snu podczas badania przesiewowego PSG. AHI >10 i PLMAI >10.
6. Badany jest pracownikiem zmianowym lub ma nieregularny rytm snu i czuwania w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową lub podróżował w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową i/lub w trakcie badania do strefy czasowej innej niż aktualna o więcej niż 2 godziny strefa czasowa Surrey
7. Pacjent spożywa średnio ponad trzy (mężczyźni) lub dwie (kobiety) jednostki alkoholu dziennie w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego Wizytę 1 (wizyta przesiewowa) [UWAGA: 1 jednostka odpowiada półlitrowemu (220 ml) piwa lub 1 (25 ml) miarka spirytusu lub 1 kieliszek (125 ml) wina].
8. Pacjent spożywa dziennie więcej niż 5 napojów zawierających kofeinę.
9. Klinicznie istotna choroba lub nieprawidłowość psychiatryczna, sercowo-naczyniowa, oddechowa, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, neurologiczna (szczególnie myasthenia gravis), immunologiczna lub hematologiczna, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
10. Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków, benzodiazepin lub innych substancji w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas każdej wizyty w Surrey CRC (tj. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina lub opiaty). Powtórzenie testu nie będzie dozwolone.
12. Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas każdej wizyty w Surrey CRC. Powtórzenie testu nie będzie dozwolone. [UWAGA: osoby badane muszą zostać poinformowane, aby unikały spożywania napojów alkoholowych przez co najmniej 24 godziny przed wizytą w Centrum].
13. Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych, takich jak benzodiazepiny, barbiturany i narkotyki, lub innych leków, w tym dostępnych bez recepty (OTC) i produktów ziołowych, w tym melatoniny, które mogą wpływać na funkcję snu/czuwania, w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania poprzedzających Wizytę 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub konieczność stosowania któregokolwiek z tych leków podczas badania.
14. Stosowanie jakichkolwiek innych leków, które mogą wpływać na wyniki badania i/lub wpływać na IMP w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających Wizytę 2, z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwbólowych i paracetamolu. [UWAGA: Jednoczesne stosowanie leków, które nie wpływają na wynik badania i/lub nie kolidują z IMP, może być dozwolone według uznania badacza].
15. Dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
16. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lub niebadanym lekiem lub wyrobem lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 (wizyta przesiewowa).
17. Jednoczesne stosowanie HTZ przez ochotniczkę.
18. Każdy stan, który w opinii badacza ogranicza zdolność ochotnika do spełnienia wymagań protokołu lub ukończenia badania.
19. Pacjent musi być w stanie powstrzymać się od forsownych lub nietypowych ćwiczeń, takich jak podnoszenie ciężarów, bieganie i jazda na rowerze 24 godziny przed wizytami 2, 3, 4, 5 i 6 oraz 24 godziny po wizytach 2, 3, 4, 5 i 6.