Estudo para Investigar os Efeitos da Melatonina, Temazepam e Zolpidem no EEG do Sono em Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

1. O sujeito é capaz de ler e entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e entender os procedimentos do estudo.
2. O sujeito assinou o TCLE.
3. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 55 e 64 anos, inclusive. Serão feitas tentativas para alcançar uma proporção igual de gênero por meio de procedimentos de triagem apropriados, mas a falha em fazê-lo não impedirá a análise do conjunto de dados final.

4. O sujeito tem um histórico das seguintes características de sono durante os últimos três meses ou mais na Visita 1:

   • Hora de dormir entre 22:00-00:00h em pelo menos cinco noites por semana
   • Relatou duração típica do sono noturno entre 6,5 e 8,5 h
   • O sujeito tem um ciclo regular de sono-vigília e mantém um ciclo regular de sono-vigília durante o estudo
5. O sujeito é um não fumante que não usou nicotina ou produtos contendo nicotina por pelo menos aproximadamente 6 meses. Indivíduos que pararam de fumar ou de usar nicotina/produtos contendo nicotina por pelo menos aproximadamente 3 meses podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.
6. O sujeito é, na opinião do investigador, saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG e resultados de exames laboratoriais de rotina.

Critério de exclusão:

1. O sujeito é do sexo feminino E com potencial para engravidar. As voluntárias serão consideradas sem potencial para engravidar se forem:

   1. Mulheres na pré-menopausa que foram esterilizadas cirurgicamente por ooferectomia bilateral e/ou histerectomia, OU

   2. Pós-menopausa, definida como:

      • Ausência de menstruação espontânea por pelo menos um ano antes da primeira dose,
      • Hormônio de estimulação folicular (FSH) >18mIU/mL, E
      • Não lactante.
2. O sujeito tem sensibilidade conhecida a temazepam, zolpidem ou melatonina ou um histórico de qualquer alergia que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação do sujeito.
3. O sujeito tem um IMC inferior a 19 ou superior a 33 kg/m ou um peso corporal total inferior a 50 kg na visita pré-estudo (triagem). O IMC é calculado tomando o peso do sujeito em kg e dividindo pela altura do sujeito em metros, ao quadrado.
4. O sujeito tem uma pontuação de > 5 pontos na escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
5. O sujeito tem um histórico de patologia do sono clinicamente significativa de acordo com o DSM-IV TRTM ou apresenta sintomas de patologia do sono clinicamente significativa na triagem de PSG. IAH >10 e PLMAI >10.
6. O sujeito é um trabalhador por turnos ou mantém um horário de sono-vigília irregular durante 1 mês anterior à visita de triagem, ou viajou no último mês anterior à visita de triagem e/ou durante o estudo para um fuso horário mais de 2 horas diferente do atual fuso horário em Surrey.
7. O indivíduo consome mais de três (homens) ou duas (mulheres) unidades de álcool por dia, em média, durante o 1 mês anterior à Visita 1 (visita de triagem) [NOTA: 1 unidade equivale a meio litro (220mL) de cerveja ou 1 (25mL) medida de aguardente ou 1 copo (125mL) de vinho].
8. O sujeito consome mais de 5 bebidas contendo cafeína por dia.
9. Doença ou anormalidade psiquiátrica, cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, neurológica (particularmente miastenia grave), imunológica ou hematológica clinicamente significativa, conforme determinado pelo médico do estudo.
10. História de abuso ou dependência de álcool, narcóticos, benzodiazepínicos ou outras substâncias nos 12 meses anteriores à Visita 1.
11. Triagem positiva de drogas na urina em qualquer visita no Surrey CRC (ou seja, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína ou opiáceos). Não será permitida a repetição do teste.
12. Teste de bafômetro de álcool positivo em qualquer visita ao Surrey CRC. Não será permitida a repetição do teste. [NOTA: os participantes devem ser orientados a evitar o consumo de bebidas alcoólicas por pelo menos 24 horas antes de comparecer ao Centro].
13. Uso de quaisquer medicamentos psicotrópicos, como benzodiazepínicos, barbitúricos e narcóticos, ou outros medicamentos, incluindo produtos de venda livre (OTC) e fitoterápicos, incluindo melatonina, que podem afetar a função de sono/vigília, dentro dos 3 meses ou 5 meias-vidas anteriores à visita 1, o que for mais longo, ou a necessidade de usar qualquer um desses medicamentos durante o estudo.
14. Uso de qualquer outro medicamento que possa interferir no resultado do estudo e/ou interferir no IMP nas 2 semanas ou 5 meias-vidas anteriores à Visita 2, com exceção de analgésicos não esteróides e paracetamol. [NOTA: Medicamentos concomitantes que não influenciam o resultado do estudo e/ou não interferem no IMP podem ser permitidos a critério do investigador].
15. Problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
16. Atualmente participando de outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental ou não experimental, ou participou de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à Visita 1 (visita de triagem).
17. Uso concomitante de TRH por voluntária do sexo feminino.
18. Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa a capacidade do voluntário de atender aos requisitos do protocolo ou de concluir o estudo.
19. O indivíduo deve ser capaz de abster-se de exercícios extenuantes ou incomuns, como levantamento de peso, corrida e ciclismo 24 horas antes das visitas 2, 3, 4, 5 e 6 e 24 horas após as visitas 2, 3, 4, 5 e 6.