Estudio para investigar los efectos de la melatonina, el temazepam y el zolpidem en el EEG del sueño en hombres y mujeres

Criterios de inclusión:

1. El sujeto puede leer y comprender el Formulario de consentimiento informado (ICF) y comprender los procedimientos del estudio.
2. El sujeto ha firmado el ICF.
3. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 55 a 64 años inclusive. Se harán intentos para lograr una proporción de géneros equitativa a través de procedimientos de selección apropiados, pero no hacerlo no impedirá el análisis del conjunto de datos final.

4. El sujeto tiene un historial de las siguientes características del sueño durante los últimos tres meses o más en la Visita 1:

   • Hora de acostarse entre las 22:00 y las 00:00 h al menos cinco noches a la semana
   • Duración típica del sueño nocturno informada entre 6,5 y 8,5 h
   • El sujeto tiene un ciclo regular de sueño y vigilia y mantiene un ciclo regular de sueño y vigilia durante el estudio.
5. El sujeto es un no fumador que no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos aproximadamente 6 meses. Los sujetos que han dejado de fumar o de usar nicotina/productos que contienen nicotina durante al menos aproximadamente 3 meses pueden participar en el estudio a discreción del investigador.
6. El sujeto está, en opinión del investigador, sano sobre la base de un examen físico, historial médico, signos vitales, ECG y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto es mujer Y en edad fértil. Se considerará que las voluntarias no están en edad fértil si son:

   1. Mujeres premenopáusicas que han sido esterilizadas quirúrgicamente mediante ooferectomía bilateral y/o histerectomía, O

   2. Posmenopáusica, definida como:

      • Sin menstruación espontánea durante al menos un año antes de la primera dosis,
      • Hormona de estimulación folicular (FSH) >18mIU/mL, Y
      • No lactante.
2. El sujeto tiene una sensibilidad conocida al temazepam, zolpidem o melatonina o antecedentes de cualquier alergia que, en opinión del investigador, contraindicaría la participación del sujeto.
3. El sujeto tiene un IMC de menos de 19, o más de 33 kg/m o un peso corporal total de menos de 50 kilogramos en la visita previa al estudio (selección). El IMC se calcula tomando el peso del sujeto en kg y dividiéndolo por la altura del sujeto en metros, al cuadrado.
4. El sujeto tiene una puntuación de >5 puntos en la escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
5. El sujeto tiene antecedentes de patología del sueño clínicamente significativa según el DSM-IV TRTM o presenta síntomas de patología del sueño clínicamente significativa en el cribado de PSG. AHI de >10 y PLMAI de >10.
6. El sujeto es un trabajador por turnos o mantiene un horario irregular de sueño y vigilia durante 1 mes anterior a la visita de selección, o viajó dentro del último mes anterior a la visita de selección y/o durante el estudio a una zona horaria más de 2 horas diferente a la actual zona horaria en Surrey.
7. El sujeto consume más de tres (hombres) o dos (mujeres) unidades de alcohol por día en promedio durante el mes anterior a la Visita 1 (visita de selección) [NOTA: 1 unidad equivale a media pinta (220 ml) de cerveza o 1 medida (25mL) de licor o 1 copa (125mL) de vino].
8. El sujeto consume más de 5 bebidas que contienen cafeína por día.
9. Enfermedad o anomalía psiquiátrica, cardiovascular, respiratoria, hepática, renal, gastrointestinal, endocrina, neurológica (particularmente miastenia grave), inmunológica o hematológica clínicamente significativa, según lo determine el médico del estudio.
10. Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, narcóticos, benzodiacepinas u otras sustancias en los 12 meses anteriores a la Visita 1.
11. Prueba de drogas en orina positiva en cualquier visita a Surrey CRC (es decir, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína u opiáceos). No se permitirá la repetición de la prueba.
12. Prueba de alcoholemia positiva en cualquier visita a Surrey CRC. No se permitirá la repetición de la prueba. [NOTA: se debe indicar a los sujetos que eviten el consumo de bebidas alcohólicas durante al menos 24 horas antes de asistir al Centro].
13. Uso de cualquier medicamento psicotrópico, como benzodiazepinas, barbitúricos y narcóticos, u otros medicamentos, incluidos los de venta libre (OTC) y los productos a base de hierbas, incluida la melatonina, que pueden afectar la función de sueño/vigilia, dentro de los 3 meses o 5 semividas anteriores a la Visita 1, lo que sea más largo, o la necesidad de usar cualquiera de estos medicamentos durante el estudio.
14. Uso de cualquier otro medicamento que pueda interferir con el resultado del estudio y/o interferir con IMP dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias anteriores a la Visita 2, con la excepción de analgésicos no esteroideos y paracetamol. [NOTA: Los medicamentos concomitantes que no influyan en el resultado del estudio y/o no interfieran con el IMP pueden permitirse a discreción del investigador].
15. Problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
16. Participa actualmente en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación o no en investigación, o ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 (visita de selección).
17. Uso concomitante de TRH por voluntaria femenina.
18. Cualquier condición que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del voluntario para cumplir con los requisitos del protocolo o para completar el estudio.
19. El sujeto debe poder abstenerse de realizar ejercicios extenuantes o no habituales, como levantamiento de pesas, correr y andar en bicicleta, 24 horas antes de las visitas 2, 3, 4, 5 y 6, y 24 horas después de las visitas 2, 3, 4, 5 y 6.