Studie om de effecten van melatonine, temazepam en zolpidem op slaap-EEG bij mannen en vrouwen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon kan het Informed Consent Form (ICF) lezen en begrijpen en onderzoeksprocedures begrijpen.
2. De proefpersoon heeft de ICF ondertekend.
3. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 55 tot en met 64 jaar. Er zullen pogingen worden gedaan om een ​​gelijke geslachtsverhouding te bereiken door middel van passende screeningprocedures, maar als dit niet lukt, sluit de analyse van de definitieve dataset niet uit.

4. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van de volgende slaapkenmerken gedurende de afgelopen drie maanden of langer bij Bezoek 1:

   • Bedtijd tussen 22:00-00:00 uur op minimaal vijf avonden per week
   • Gerapporteerde typische nachtelijke slaapduur tussen 6,5 en 8,5 uur
   • De proefpersoon heeft een regelmatige slaap-waakcyclus en handhaaft een regelmatige slaap-waakcyclus tijdens het onderzoek
5. De proefpersoon is een niet-roker die gedurende ten minste ongeveer 6 maanden geen nicotine of nicotinebevattende producten heeft gebruikt. Proefpersonen die gestopt zijn met roken of het gebruik van nicotine-/nicotinebevattende producten gedurende ten minste ongeveer 3 maanden, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
6. De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, ECG en de resultaten van routinematig laboratoriumonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Het onderwerp is vrouwelijk EN in de vruchtbare leeftijd. Vrouwelijke vrijwilligers worden beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd als ze:

   1. Vrouwen in de pre-menopauze die chirurgisch zijn gesteriliseerd door bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie, OF

   2. Post-menopauze, gedefinieerd als:

      • Geen spontane menstruatie gedurende minstens één jaar voorafgaand aan de eerste dosis,
      • Folliculair stimulatiehormoon (FSH) >18mIU/mL, EN
      • Niet lacterend.
2. De proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor temazepam, zolpidem of melatonine of een voorgeschiedenis van een allergie die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname van de proefpersoon.
3. De proefpersoon heeft een BMI van minder dan 19, of meer dan 33 kg/m2 of een totaal lichaamsgewicht van minder dan 50 kilogram bij het (screenings)bezoek voorafgaand aan het onderzoek. BMI wordt berekend door het gewicht van de proefpersoon in kg te nemen en te delen door de lengte van de proefpersoon in meters in het kwadraat.
4. De proefpersoon heeft een score van >5 punten op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-schaal.
5. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante slaappathologie volgens DSM-IV TRTM of vertoont symptomen van klinisch significante slaappathologie bij PSG-screening. AHI van >10 en PLMAI van >10.
6. De proefpersoon werkt in ploegendienst of heeft gedurende 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een onregelmatig slaap-waakschema, of is in de laatste maand voorafgaand aan het screeningsbezoek en/of tijdens het onderzoek gereisd naar een tijdzone die meer dan 2 uur afwijkt van het huidige tijdzone in Surrey.
7. De proefpersoon consumeert gemiddeld meer dan drie (mannen) of twee (vrouwen) alcohol per dag gedurende de 1 maand voorafgaand aan Bezoek 1 (screeningsbezoek) [OPMERKING: 1 eenheid komt overeen met een halve pint (220 ml) bier of 1 (25 ml) maat sterke drank of 1 glas (125 ml) wijn].
8. De proefpersoon consumeert meer dan 5 cafeïnehoudende dranken per dag.
9. Klinisch significante psychiatrische, cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische (in het bijzonder myasthenia gravis), immunologische of hematologische ziekte of afwijking, zoals bepaald door de onderzoeksarts.
10. Geschiedenis van alcohol-, narcotica-, benzodiazepine- of andere middelenmisbruik of afhankelijkheid binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
11. Positieve urinedrugscreening bij elk bezoek aan Surrey CRC (d.w.z. amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne of opiaten). Een herhalingstest is niet toegestaan.
12. Positieve alcoholademtest bij elk bezoek aan Surrey CRC. Een herhalingstest is niet toegestaan. [OPMERKING: proefpersonen moeten worden verteld om de consumptie van alcoholische dranken te vermijden gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan het bezoeken van het centrum].
13. Gebruik van psychotrope medicijnen zoals benzodiazepines, barbituraten en narcotica, of andere medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) en kruidenproducten, waaronder melatonine, die de slaap/waakfunctie kunnen beïnvloeden, binnen de 3 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan Bezoek 1, welke langer is, of de noodzaak om een ​​van deze medicijnen te gebruiken tijdens het onderzoek.
14. Gebruik van andere medicatie die de studieresultaten en/of IMP kan beïnvloeden binnen de 2 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan bezoek 2, met uitzondering van niet-steroïde analgetica en paracetamol. [OPMERKING: Gelijktijdige medicatie die geen invloed heeft op de onderzoeksresultaten en/of IMP niet verstoort, kan naar goeddunken van de onderzoeker worden toegestaan].
15. Erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
16. Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of apparaat dat al dan niet in onderzoek is, of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (screeningsbezoek).
17. Gelijktijdig gebruik van HST door vrouwelijke vrijwilligster.
18. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de vrijwilliger om aan de protocolvereisten te voldoen of om het onderzoek te voltooien, in gevaar brengt.
19. De proefpersoon moet zich kunnen onthouden van inspannende of ongebruikelijke oefeningen zoals gewichtheffen, hardlopen en fietsen 24 uur voor de bezoeken 2, 3, 4, 5 en 6, en 24 uur na de bezoeken 2, 3, 4, 5 en 6.