维生素 D3 补充剂和多发性硬化症 (MS) 中的 T 细胞区室
2010年8月10日 更新者：Maastricht University Medical Center
补充维生素 D3 对多发性硬化症 T 细胞室的影响；试点研究
在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者中，研究人员观察到调节性 T 细胞 (Treg) 功能与维生素 D 状态呈正相关。
目前的目标是评估补充维生素 D3 后 Treg 功能是否得到改善。
研究概览
详细说明
在几项研究中，多发性硬化症 (MS) 的发病率和疾病活动度与维生素 D 状态有关。 我们观察到，在采血前保持无复发的 RRMS 患者的维生素 D 状态优于经历复发的患者（Smolders 等人，2016 年）。 Mult Scler 2008;17:1220-1224)。 由于维生素 D3 是体外 T 细胞调节的有效促进剂（Smolders 等人， J Neuroimmunol 2008;194:7-17)，我们假设 MS 患者 Treg 功能的促进可能是其与 MS 疾病活动相关性的基础。 在一组 RRMS 患者中，我们观察到 Treg 功能与维生素 D 状态呈正相关（Smolders 等人。 PLoS ONE 2009;4:e6635)。 此外，维生素 D 状态与 Th1/Th2 平衡呈正相关，后者更倾向于 Th2。 在本研究中，我们将评估用维生素 D3 治疗 RRMS 患者是否能促进 T 细胞调节。
在本研究中，RRMS 患者将补充维生素 D3，并在补充前后进行调节性 T 细胞测试。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sittard、荷兰、6130MD
- Orbis Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发缓解型 MS（2005 年修订的 McDonald 标准）
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 进行性 MS 表型
- 维生素 D 激素系统的异常，而不是低饮食摄入或有限的阳光照射
- 摄入除皮质类固醇外影响维生素 D 稳态的药物
- 对高钙血症易感性增加的情况
- 酒精或药物滥用
- 在研究期间怀孕或打算怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素D3
患者接受 1dd 500ug 维生素 D3 3 个月
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油基溶液，每天 1 剂 500 微克，持续 3 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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T细胞调节
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清 25-羟基维生素 D 水平
大体时间：3个月
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3个月
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钙代谢
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raymond Hupperts, M.D., Ph.D.、Orbis Medical Center Sittard, Maastricht Univeristy Medical Center Maastricht
- 首席研究员：Joost Smolders, M.D.、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smolders J, Menheere P, Kessels A, Damoiseaux J, Hupperts R. Association of vitamin D metabolite levels with relapse rate and disability in multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Nov;14(9):1220-4. doi: 10.1177/1352458508094399. Epub 2008 Jul 24.
- Smolders J, Damoiseaux J, Menheere P, Hupperts R. Vitamin D as an immune modulator in multiple sclerosis, a review. J Neuroimmunol. 2008 Feb;194(1-2):7-17. doi: 10.1016/j.jneuroim.2007.11.014. Epub 2008 Jan 4.
- Smolders J, Thewissen M, Peelen E, Menheere P, Tervaert JW, Damoiseaux J, Hupperts R. Vitamin D status is positively correlated with regulatory T cell function in patients with multiple sclerosis. PLoS One. 2009 Aug 13;4(8):e6635. doi: 10.1371/journal.pone.0006635.
- Smolders J, Menheere P, Thewissen M, Peelen E, Tervaert JW, Hupperts R, Damoiseaux J. Regulatory T cell function correlates with serum 25-hydroxyvitamin D, but not with 1,25-dihydroxyvitamin D, parathyroid hormone and calcium levels in patients with relapsing remitting multiple sclerosis. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):243-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.001. Epub 2010 Mar 6.
- Smolders J, Peelen E, Thewissen M, Cohen Tervaert JW, Menheere P, Hupperts R, Damoiseaux J. Safety and T cell modulating effects of high dose vitamin D3 supplementation in multiple sclerosis. PLoS One. 2010 Dec 13;5(12):e15235. doi: 10.1371/journal.pone.0015235.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月15日
首次发布 (估计)
2009年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月10日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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