- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00940719
Vitamin-D3-Supplementierung und das T-Zell-Kompartiment bei Multipler Sklerose (MS)
Die Auswirkungen einer Vitamin-D3-Supplementierung auf das T-Zell-Kompartiment bei Multipler Sklerose; eine Pilot Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In mehreren Studien wurde das Auftreten und die Krankheitsaktivität von Multipler Sklerose (MS) mit dem Vitamin-D-Status in Verbindung gebracht. Wir beobachteten, dass RRMS-Patienten, die vor der Blutentnahme rückfallfrei blieben, einen besseren Vitamin-D-Status aufwiesen als Patienten mit Schüben (Smolders et al. Mult Scler 2008;17:1220-1224). Da Vitamin D3 in vitro ein potenter Promotor der T-Zell-Regulation ist (Smolders et al. J Neuroimmunol 2008;194:7-17) stellten wir die Hypothese auf, dass eine Förderung der Treg-Funktion bei MS-Patienten ihrer Assoziation mit der MS-Krankheitsaktivität zugrunde liegen könnte. In einer Kohorte von RRMS-Patienten beobachteten wir eine positive Korrelation der Treg-Funktion mit dem Vitamin-D-Status (Smolders et al. PLoS ONE 2009;4:e6635). Weiterhin korrelierte der Vitamin-D-Status positiv mit einer eher auf Th2 ausgerichteten Th1/Th2-Balance. In der vorliegenden Studie werden wir beurteilen, ob die Behandlung von RRMS-Patienten mit Vitamin D3 die T-Zell-Regulation fördert.
In der vorliegenden Studie werden RRMS-Patienten mit Vitamin D3 ergänzt, und vor und nach der Supplementierung werden regulatorische T-Zell-Tests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sittard, Niederlande, 6130MD
- Orbis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierende MS (überarbeitete MCDonald-Kriterien 2005)
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Progressiver MS-Phänotyp
- Anomalien des Vitamin-D-Hormonsystems außer geringer Nahrungsaufnahme oder eingeschränkter Sonneneinstrahlung
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Vitamin-D-Homöostase beeinflussen, außer Kortikosteroiden
- Zustände mit erhöhter Anfälligkeit für Hyperkalzämie
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vitamin D3
Die Patienten erhalten 3 Monate lang 1 x 500 ug Vitamin D3
|
Lösung auf Ölbasis, 1 Dosis von 500 Mikrogramm täglich über 3 Monate.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
T-Zell-Regulation
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Kalziumstoffwechsel
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Raymond Hupperts, M.D., Ph.D., Orbis Medical Center Sittard, Maastricht Univeristy Medical Center Maastricht
- Hauptermittler: Joost Smolders, M.D., Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Smolders J, Menheere P, Kessels A, Damoiseaux J, Hupperts R. Association of vitamin D metabolite levels with relapse rate and disability in multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Nov;14(9):1220-4. doi: 10.1177/1352458508094399. Epub 2008 Jul 24.
- Smolders J, Damoiseaux J, Menheere P, Hupperts R. Vitamin D as an immune modulator in multiple sclerosis, a review. J Neuroimmunol. 2008 Feb;194(1-2):7-17. doi: 10.1016/j.jneuroim.2007.11.014. Epub 2008 Jan 4.
- Smolders J, Thewissen M, Peelen E, Menheere P, Tervaert JW, Damoiseaux J, Hupperts R. Vitamin D status is positively correlated with regulatory T cell function in patients with multiple sclerosis. PLoS One. 2009 Aug 13;4(8):e6635. doi: 10.1371/journal.pone.0006635.
- Smolders J, Menheere P, Thewissen M, Peelen E, Tervaert JW, Hupperts R, Damoiseaux J. Regulatory T cell function correlates with serum 25-hydroxyvitamin D, but not with 1,25-dihydroxyvitamin D, parathyroid hormone and calcium levels in patients with relapsing remitting multiple sclerosis. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):243-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.001. Epub 2010 Mar 6.
- Smolders J, Peelen E, Thewissen M, Cohen Tervaert JW, Menheere P, Hupperts R, Damoiseaux J. Safety and T cell modulating effects of high dose vitamin D3 supplementation in multiple sclerosis. PLoS One. 2010 Dec 13;5(12):e15235. doi: 10.1371/journal.pone.0015235.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
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- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Vitamin-D
- Cholecalciferol
Andere Studien-ID-Nummern
- MUMC09T43
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