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Vitamin-D3-Supplementierung und das T-Zell-Kompartiment bei Multipler Sklerose (MS)

10. August 2010 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Die Auswirkungen einer Vitamin-D3-Supplementierung auf das T-Zell-Kompartiment bei Multipler Sklerose; eine Pilot Studie

Bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) beobachteten die Forscher eine positive Korrelation zwischen der Funktion der regulatorischen T-Zellen (Treg) und dem Vitamin-D-Status. Das gegenwärtige Ziel ist es zu beurteilen, ob sich die Treg-Funktion durch eine Supplementierung mit Vitamin D3 verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In mehreren Studien wurde das Auftreten und die Krankheitsaktivität von Multipler Sklerose (MS) mit dem Vitamin-D-Status in Verbindung gebracht. Wir beobachteten, dass RRMS-Patienten, die vor der Blutentnahme rückfallfrei blieben, einen besseren Vitamin-D-Status aufwiesen als Patienten mit Schüben (Smolders et al. Mult Scler 2008;17:1220-1224). Da Vitamin D3 in vitro ein potenter Promotor der T-Zell-Regulation ist (Smolders et al. J Neuroimmunol 2008;194:7-17) stellten wir die Hypothese auf, dass eine Förderung der Treg-Funktion bei MS-Patienten ihrer Assoziation mit der MS-Krankheitsaktivität zugrunde liegen könnte. In einer Kohorte von RRMS-Patienten beobachteten wir eine positive Korrelation der Treg-Funktion mit dem Vitamin-D-Status (Smolders et al. PLoS ONE 2009;4:e6635). Weiterhin korrelierte der Vitamin-D-Status positiv mit einer eher auf Th2 ausgerichteten Th1/Th2-Balance. In der vorliegenden Studie werden wir beurteilen, ob die Behandlung von RRMS-Patienten mit Vitamin D3 die T-Zell-Regulation fördert.

In der vorliegenden Studie werden RRMS-Patienten mit Vitamin D3 ergänzt, und vor und nach der Supplementierung werden regulatorische T-Zell-Tests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sittard, Niederlande, 6130MD
        • Orbis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende MS (überarbeitete MCDonald-Kriterien 2005)
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Progressiver MS-Phänotyp
  • Anomalien des Vitamin-D-Hormonsystems außer geringer Nahrungsaufnahme oder eingeschränkter Sonneneinstrahlung
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Vitamin-D-Homöostase beeinflussen, außer Kortikosteroiden
  • Zustände mit erhöhter Anfälligkeit für Hyperkalzämie
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vitamin D3
Die Patienten erhalten 3 Monate lang 1 x 500 ug Vitamin D3
Lösung auf Ölbasis, 1 Dosis von 500 Mikrogramm täglich über 3 Monate.
Andere Namen:
  • Vigantolöl (Merck)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
T-Zell-Regulation
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kalziumstoffwechsel
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Raymond Hupperts, M.D., Ph.D., Orbis Medical Center Sittard, Maastricht Univeristy Medical Center Maastricht
  • Hauptermittler: Joost Smolders, M.D., Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin D3

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