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Integrazione di vitamina D3 e compartimento delle cellule T nella sclerosi multipla (SM)

10 agosto 2010 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Gli effetti della supplementazione di vitamina D3 sul compartimento delle cellule T nella sclerosi multipla; uno studio pilota

Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), i ricercatori hanno osservato una correlazione positiva tra la funzione delle cellule T regolatorie (Treg) e lo stato della vitamina D. L'obiettivo attuale è valutare se la funzione Treg migliora con l'integrazione con vitamina D3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In diversi studi, l'incidenza della sclerosi multipla (SM) e l'attività della malattia sono state correlate allo stato della vitamina D. Abbiamo osservato che i pazienti con SMRR che erano rimasti liberi da ricadute prima del prelievo di sangue avevano uno stato di vitamina D migliore rispetto ai pazienti che avevano avuto ricadute (Smolders et al. MultScler 2008;17:1220-1224). Poiché la vitamina D3 è un potente promotore della regolazione delle cellule T in vitro (Smolders et al. J Neuroimmunol 2008;194:7-17), abbiamo ipotizzato che una promozione della funzione Treg nei pazienti con SM potrebbe essere alla base della sua associazione con l'attività della malattia. In una coorte di pazienti con SMRR, abbiamo osservato una correlazione positiva della funzione delle Treg con lo stato della vitamina D (Smolders et al. PLoS ONE 2009;4:e6635). Inoltre, lo stato della vitamina D era correlato positivamente con un equilibrio Th1/Th2 che era più diretto verso Th2. Nel presente studio, valuteremo se il trattamento dei pazienti con SMRR con vitamina D3 promuove la regolazione delle cellule T.

Nel presente studio, i pazienti con RRMS saranno integrati con vitamina D3 e verranno eseguiti test sulle cellule T regolatorie prima e dopo l'integrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Sittard, Olanda, 6130MD
        • Orbis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM recidivante remittente (criteri MCDonald rivisti 2005)
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Fenotipo SM progressiva
  • Anomalie del sistema ormonale della vitamina D diverse da un basso apporto dietetico o da una limitata esposizione al sole
  • Assunzione di farmaci che influenzano l'omeostasi della vitamina D diversi dai corticosteroidi
  • Condizioni con aumentata suscettibilità all'ipercalcemia
  • Abuso di alcol o droghe
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vitamina D3
I pazienti ricevono 1dd 500ug di vitamina D3 per 3 mesi
Integratore alimentare: vitamina D3
Soluzione oleosa, 1 dose da 500 microgrammi al giorno, per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Olio di vigantolo (Merck)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regolazione delle cellule T
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli sierici di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
metabolismo del calcio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Orbis Medical Centre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raymond Hupperts, M.D., Ph.D., Orbis Medical Center Sittard, Maastricht Univeristy Medical Center Maastricht
  • Investigatore principale: Joost Smolders, M.D., Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUMC09T43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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