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Suplementación con vitamina D3 y el compartimiento de células T en la esclerosis múltiple (EM)

10 de agosto de 2010 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Los efectos de la suplementación con vitamina D3 en el compartimiento de células T en la esclerosis múltiple; un estudio piloto

En pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), los investigadores observaron una correlación positiva entre la función de las células T reguladoras (Treg) y el estado de la vitamina D. El objetivo actual es evaluar si la función Treg mejora con la suplementación con vitamina D3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En varios estudios, la incidencia de la esclerosis múltiple (EM) y la actividad de la enfermedad se han relacionado con el estado de la vitamina D. Observamos que los pacientes con EMRR que permanecieron libres de recaídas antes de la extracción de sangre tenían un mejor estado de vitamina D que los pacientes que experimentaron recaídas (Smolders et al. Mult Scler 2008;17:1220-1224). Dado que la vitamina D3 es un potente promotor de la regulación de las células T in vitro (Smolders et al. J Neuroimmunol 2008;194:7-17), planteamos la hipótesis de que una promoción de la función Treg en pacientes con EM podría ser la base de su asociación con la actividad de la enfermedad de EM. En una cohorte de pacientes con EMRR, observamos una correlación positiva de la función Treg con el estado de vitamina D (Smolders et al. PLoS ONE 2009;4:e6635). Además, el estado de la vitamina D se correlacionó positivamente con un equilibrio Th1/Th2 que estaba más dirigido hacia Th2. En el presente estudio, evaluaremos si el tratamiento de pacientes con EMRR con vitamina D3 promueve la regulación de las células T.

En el presente estudio, los pacientes con EMRR recibirán suplementos de vitamina D3 y se realizarán pruebas de células T reguladoras antes y después de la suplementación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sittard, Países Bajos, 6130MD
        • Orbis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EM remitente recidivante (criterios de MCDonald revisados ​​de 2005)
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Fenotipo de EM progresiva
  • Anomalías del sistema hormonal de la vitamina D distintas de la ingesta dietética baja o la exposición solar limitada
  • Ingesta de fármacos que influyen en la homeostasis de la vitamina D distintos de los corticosteroides
  • Condiciones con una mayor susceptibilidad a la hipercalcemia
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Embarazo o la intención de quedar embarazada dentro del período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Vitamina D3
Los pacientes reciben 1dd 500ug de vitamina D3 durante 3 meses
Solución oleosa, 1 dosis de 500 microgramos al día, durante 3 meses.
Otros nombres:
  • Aceite Vigantol (Merck)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Regulación de células T
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
niveles séricos de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
metabolismo del calcio
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Raymond Hupperts, M.D., Ph.D., Orbis Medical Center Sittard, Maastricht Univeristy Medical Center Maastricht
  • Investigador principal: Joost Smolders, M.D., Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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