- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00940719
Suplementación con vitamina D3 y el compartimiento de células T en la esclerosis múltiple (EM)
Los efectos de la suplementación con vitamina D3 en el compartimiento de células T en la esclerosis múltiple; un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En varios estudios, la incidencia de la esclerosis múltiple (EM) y la actividad de la enfermedad se han relacionado con el estado de la vitamina D. Observamos que los pacientes con EMRR que permanecieron libres de recaídas antes de la extracción de sangre tenían un mejor estado de vitamina D que los pacientes que experimentaron recaídas (Smolders et al. Mult Scler 2008;17:1220-1224). Dado que la vitamina D3 es un potente promotor de la regulación de las células T in vitro (Smolders et al. J Neuroimmunol 2008;194:7-17), planteamos la hipótesis de que una promoción de la función Treg en pacientes con EM podría ser la base de su asociación con la actividad de la enfermedad de EM. En una cohorte de pacientes con EMRR, observamos una correlación positiva de la función Treg con el estado de vitamina D (Smolders et al. PLoS ONE 2009;4:e6635). Además, el estado de la vitamina D se correlacionó positivamente con un equilibrio Th1/Th2 que estaba más dirigido hacia Th2. En el presente estudio, evaluaremos si el tratamiento de pacientes con EMRR con vitamina D3 promueve la regulación de las células T.
En el presente estudio, los pacientes con EMRR recibirán suplementos de vitamina D3 y se realizarán pruebas de células T reguladoras antes y después de la suplementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sittard, Países Bajos, 6130MD
- Orbis Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EM remitente recidivante (criterios de MCDonald revisados de 2005)
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Fenotipo de EM progresiva
- Anomalías del sistema hormonal de la vitamina D distintas de la ingesta dietética baja o la exposición solar limitada
- Ingesta de fármacos que influyen en la homeostasis de la vitamina D distintos de los corticosteroides
- Condiciones con una mayor susceptibilidad a la hipercalcemia
- Abuso de alcohol o drogas
- Embarazo o la intención de quedar embarazada dentro del período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Vitamina D3
Los pacientes reciben 1dd 500ug de vitamina D3 durante 3 meses
|
Solución oleosa, 1 dosis de 500 microgramos al día, durante 3 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Regulación de células T
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
niveles séricos de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
metabolismo del calcio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Raymond Hupperts, M.D., Ph.D., Orbis Medical Center Sittard, Maastricht Univeristy Medical Center Maastricht
- Investigador principal: Joost Smolders, M.D., Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Smolders J, Menheere P, Kessels A, Damoiseaux J, Hupperts R. Association of vitamin D metabolite levels with relapse rate and disability in multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Nov;14(9):1220-4. doi: 10.1177/1352458508094399. Epub 2008 Jul 24.
- Smolders J, Damoiseaux J, Menheere P, Hupperts R. Vitamin D as an immune modulator in multiple sclerosis, a review. J Neuroimmunol. 2008 Feb;194(1-2):7-17. doi: 10.1016/j.jneuroim.2007.11.014. Epub 2008 Jan 4.
- Smolders J, Thewissen M, Peelen E, Menheere P, Tervaert JW, Damoiseaux J, Hupperts R. Vitamin D status is positively correlated with regulatory T cell function in patients with multiple sclerosis. PLoS One. 2009 Aug 13;4(8):e6635. doi: 10.1371/journal.pone.0006635.
- Smolders J, Menheere P, Thewissen M, Peelen E, Tervaert JW, Hupperts R, Damoiseaux J. Regulatory T cell function correlates with serum 25-hydroxyvitamin D, but not with 1,25-dihydroxyvitamin D, parathyroid hormone and calcium levels in patients with relapsing remitting multiple sclerosis. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):243-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.001. Epub 2010 Mar 6.
- Smolders J, Peelen E, Thewissen M, Cohen Tervaert JW, Menheere P, Hupperts R, Damoiseaux J. Safety and T cell modulating effects of high dose vitamin D3 supplementation in multiple sclerosis. PLoS One. 2010 Dec 13;5(12):e15235. doi: 10.1371/journal.pone.0015235.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- MUMC09T43
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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