- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00940719
Vitamine D3-suppletie en het T-celcompartiment bij multiple sclerose (MS)
De effecten van vitamine D3-suppletie op het T-celcompartiment bij multiple sclerose; een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In verschillende onderzoeken zijn de incidentie en ziekteactiviteit van Multiple Sclerose (MS) in verband gebracht met de vitamine D-status. We stelden vast dat RRMS-patiënten die terugvalvrij bleven voordat bloed werd afgenomen een betere vitamine D-status hadden dan patiënten die terugvallen hadden (Smolders et al. Mult Scler 2008;17:1220-1224). Aangezien vitamine D3 een krachtige promotor is van T-celregulatie in vitro (Smolders et al. J Neuroimmunol 2008;194:7-17), veronderstelden we dat een bevordering van de Treg-functie bij MS-patiënten ten grondslag zou kunnen liggen aan de associatie met MS-ziekteactiviteit. In een cohort van RRMS-patiënten zagen we een positieve correlatie tussen de Treg-functie en de vitamine D-status (Smolders et al. PLoS ONE 2009;4:e6635). Verder correleerde de vitamine D-status positief met een Th1/Th2-balans die meer gericht was op Th2. In de huidige studie zullen we beoordelen of behandeling van RRMS-patiënten met vitamine D3 T-celregulatie bevordert.
In de huidige studie zullen RRMS-patiënten worden aangevuld met vitamine D3 en zullen regulatoire T-celtesten worden uitgevoerd voor en na suppletie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sittard, Nederland, 6130MD
- Orbis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Relapsing Remitting MS (herziene MCDonald-criteria 2005)
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Progressief MS-fenotype
- Afwijkingen van het vitamine D-hormonale systeem anders dan een lage inname via de voeding of beperkte blootstelling aan de zon
- Inname van geneesmiddelen die de vitamine D-homeostase beïnvloeden, behalve corticosteroïden
- Aandoeningen met verhoogde gevoeligheid voor hypercalciëmie
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Zwangerschap of de intentie om binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Vitamine D3
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden 1dd 500ug vitamine D3
|
Oplossing op oliebasis, 1 dosis van 500 microgram per dag gedurende 3 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
T-cel regulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
serum 25-hydroxyvitamine D-spiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
calcium metabolisme
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Raymond Hupperts, M.D., Ph.D., Orbis Medical Center Sittard, Maastricht Univeristy Medical Center Maastricht
- Hoofdonderzoeker: Joost Smolders, M.D., Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Smolders J, Menheere P, Kessels A, Damoiseaux J, Hupperts R. Association of vitamin D metabolite levels with relapse rate and disability in multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Nov;14(9):1220-4. doi: 10.1177/1352458508094399. Epub 2008 Jul 24.
- Smolders J, Damoiseaux J, Menheere P, Hupperts R. Vitamin D as an immune modulator in multiple sclerosis, a review. J Neuroimmunol. 2008 Feb;194(1-2):7-17. doi: 10.1016/j.jneuroim.2007.11.014. Epub 2008 Jan 4.
- Smolders J, Thewissen M, Peelen E, Menheere P, Tervaert JW, Damoiseaux J, Hupperts R. Vitamin D status is positively correlated with regulatory T cell function in patients with multiple sclerosis. PLoS One. 2009 Aug 13;4(8):e6635. doi: 10.1371/journal.pone.0006635.
- Smolders J, Menheere P, Thewissen M, Peelen E, Tervaert JW, Hupperts R, Damoiseaux J. Regulatory T cell function correlates with serum 25-hydroxyvitamin D, but not with 1,25-dihydroxyvitamin D, parathyroid hormone and calcium levels in patients with relapsing remitting multiple sclerosis. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):243-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.001. Epub 2010 Mar 6.
- Smolders J, Peelen E, Thewissen M, Cohen Tervaert JW, Menheere P, Hupperts R, Damoiseaux J. Safety and T cell modulating effects of high dose vitamin D3 supplementation in multiple sclerosis. PLoS One. 2010 Dec 13;5(12):e15235. doi: 10.1371/journal.pone.0015235.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Vitamine D
- Cholecalciferol
Andere studie-ID-nummers
- MUMC09T43
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vitamine D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Tata Memorial CentreWerving
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeëindigdVitamine D-tekort | Ziekte van CrohnVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
Aga Khan UniversityVoltooidVitamine D-tekortPakistan
-
University of NottinghamAbbeyfieldVoltooidSarcopenie | SpieratrofieVerenigd Koninkrijk
-
Moscow Clinical Scientific CenterWervingCecal neoplasmata | Colonneoplasmata KwaadaardigRussische Federatie
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundVoltooidVitamine D-tekort | ZwangerschapVerenigde Staten