Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D3-tilskudd og T-cellerommet ved multippel sklerose (MS)

10. august 2010 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effektene av vitamin D3-tilskudd på T-cellerommet ved multippel sklerose; en pilotstudie

Hos pasienter med relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS), observerte etterforskerne en positiv korrelasjon mellom regulatorisk T-celle (Treg) funksjon og vitamin D-status. Det nåværende målet er å vurdere om Treg-funksjonen forbedres ved tilskudd med vitamin D3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I flere studier har multippel sklerose (MS) forekomst og sykdomsaktivitet vært relatert til vitamin D-status. Vi observerte at RRMS-pasienter som forble tilbakefallsfrie før blodprøvetaking hadde en bedre vitamin D-status enn pasienter som opplevde tilbakefall (Smolders et al. Mult Scler 2008;17:1220-1224). Siden vitamin D3 er en potent promoter for T-celleregulering in vitro (Smolders et al. J Neuroimmunol 2008;194:7-17), antok vi at en promotering av Treg-funksjon hos MS-pasienter kan ligge til grunn for dens assosiasjon til MS-sykdomsaktivitet. I en kohort av RRMS-pasienter observerte vi en positiv korrelasjon av Treg-funksjon med vitamin D-status (Smolders et al. PLoS ONE 2009;4:e6635). Videre korrelerte vitamin D-status positivt med en Th1/Th2-balanse som var mer rettet mot Th2. I denne studien vil vi vurdere om behandling av RRMS-pasienter med vitamin D3 fremmer T-celleregulering.

I denne studien vil RRMS-pasienter bli supplert med vitamin D3, og regulatoriske T-celletester vil bli utført før og etter tilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sittard, Nederland, 6130MD
        • Orbis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Residiverende remitterende MS (Reviderte MCDonald-kriterier 2005)
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv MS-fenotype
  • Avvik i vitamin D-hormonsystemet annet enn lavt kostinntak eller begrenset soleksponering
  • Inntak av andre legemidler som påvirker vitamin D-homeostase enn kortikosteroider
  • Tilstander med økt følsomhet for hyperkalsemi
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vitamin D3
Pasienter får 1 dd 500 ug vitamin D3 i 3 måneder
Oljebasert løsning, 1 dose på 500 mikrogram hver dag, i løpet av 3 måneder.
Andre navn:
  • Vigantol Oil (Merck)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
T-celleregulering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum 25-hydroksyvitamin D nivåer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
kalsiummetabolisme
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Raymond Hupperts, M.D., Ph.D., Orbis Medical Center Sittard, Maastricht Univeristy Medical Center Maastricht
  • Hovedetterforsker: Joost Smolders, M.D., Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på vitamin D3

3
Abonnere