- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00940719
Vitamin D3-tilskudd og T-cellerommet ved multippel sklerose (MS)
Effektene av vitamin D3-tilskudd på T-cellerommet ved multippel sklerose; en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I flere studier har multippel sklerose (MS) forekomst og sykdomsaktivitet vært relatert til vitamin D-status. Vi observerte at RRMS-pasienter som forble tilbakefallsfrie før blodprøvetaking hadde en bedre vitamin D-status enn pasienter som opplevde tilbakefall (Smolders et al. Mult Scler 2008;17:1220-1224). Siden vitamin D3 er en potent promoter for T-celleregulering in vitro (Smolders et al. J Neuroimmunol 2008;194:7-17), antok vi at en promotering av Treg-funksjon hos MS-pasienter kan ligge til grunn for dens assosiasjon til MS-sykdomsaktivitet. I en kohort av RRMS-pasienter observerte vi en positiv korrelasjon av Treg-funksjon med vitamin D-status (Smolders et al. PLoS ONE 2009;4:e6635). Videre korrelerte vitamin D-status positivt med en Th1/Th2-balanse som var mer rettet mot Th2. I denne studien vil vi vurdere om behandling av RRMS-pasienter med vitamin D3 fremmer T-celleregulering.
I denne studien vil RRMS-pasienter bli supplert med vitamin D3, og regulatoriske T-celletester vil bli utført før og etter tilskudd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sittard, Nederland, 6130MD
- Orbis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Residiverende remitterende MS (Reviderte MCDonald-kriterier 2005)
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv MS-fenotype
- Avvik i vitamin D-hormonsystemet annet enn lavt kostinntak eller begrenset soleksponering
- Inntak av andre legemidler som påvirker vitamin D-homeostase enn kortikosteroider
- Tilstander med økt følsomhet for hyperkalsemi
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Vitamin D3
Pasienter får 1 dd 500 ug vitamin D3 i 3 måneder
|
Oljebasert løsning, 1 dose på 500 mikrogram hver dag, i løpet av 3 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
T-celleregulering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
serum 25-hydroksyvitamin D nivåer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
kalsiummetabolisme
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Raymond Hupperts, M.D., Ph.D., Orbis Medical Center Sittard, Maastricht Univeristy Medical Center Maastricht
- Hovedetterforsker: Joost Smolders, M.D., Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Smolders J, Menheere P, Kessels A, Damoiseaux J, Hupperts R. Association of vitamin D metabolite levels with relapse rate and disability in multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Nov;14(9):1220-4. doi: 10.1177/1352458508094399. Epub 2008 Jul 24.
- Smolders J, Damoiseaux J, Menheere P, Hupperts R. Vitamin D as an immune modulator in multiple sclerosis, a review. J Neuroimmunol. 2008 Feb;194(1-2):7-17. doi: 10.1016/j.jneuroim.2007.11.014. Epub 2008 Jan 4.
- Smolders J, Thewissen M, Peelen E, Menheere P, Tervaert JW, Damoiseaux J, Hupperts R. Vitamin D status is positively correlated with regulatory T cell function in patients with multiple sclerosis. PLoS One. 2009 Aug 13;4(8):e6635. doi: 10.1371/journal.pone.0006635.
- Smolders J, Menheere P, Thewissen M, Peelen E, Tervaert JW, Hupperts R, Damoiseaux J. Regulatory T cell function correlates with serum 25-hydroxyvitamin D, but not with 1,25-dihydroxyvitamin D, parathyroid hormone and calcium levels in patients with relapsing remitting multiple sclerosis. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):243-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.001. Epub 2010 Mar 6.
- Smolders J, Peelen E, Thewissen M, Cohen Tervaert JW, Menheere P, Hupperts R, Damoiseaux J. Safety and T cell modulating effects of high dose vitamin D3 supplementation in multiple sclerosis. PLoS One. 2010 Dec 13;5(12):e15235. doi: 10.1371/journal.pone.0015235.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- MUMC09T43
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Aga Khan UniversityFullført
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia
-
Rutgers UniversityFullført
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkFullførtMigrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvsluttetSystemisk lupus erythematosusForente stater
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalFullførtHjerte-og karsykdommerForente stater