多発性硬化症 (MS) におけるビタミン D3 補給と T 細胞コンパートメント
2010年8月10日 更新者:Maastricht University Medical Center
多発性硬化症の T 細胞コンパートメントに対するビタミン D3 補給の効果。パイロット研究
再発性寛解性多発性硬化症 (RRMS) の患者では、研究者は制御性 T 細胞 (Treg) 機能とビタミン D の状態との間に正の相関があることを観察しました。
現在の目標は、Treg 機能がビタミン D3 の補給で改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、多発性硬化症 (MS) の発生率と疾患活動性はビタミン D の状態と関連しています。 採血前に再発がなかったRRMS患者は、再発した患者よりもビタミンDの状態が良好であることが観察されました(Smolders et al. Mult Scler 2008;17:1220-1224)。 ビタミン D3 は in vitro での T 細胞調節の強力なプロモーターであるため (Smolders et al. J Neuroimmunol 2008;194:7-17)、MS 患者における Treg 機能の促進が、MS 疾患活動性との関連の根底にある可能性があるという仮説を立てました。 RRMS 患者のコホートで、Treg 機能とビタミン D 状態との正の相関が観察されました (Smolders et al. PLoS ONE 2009;4:e6635)。 さらに、ビタミン D の状態は、より Th2 に向けられた Th1/Th2 バランスと正の相関がありました。 本研究では、ビタミン D3 による RRMS 患者の治療が T 細胞調節を促進するかどうかを評価します。
本研究では、RRMS 患者にビタミン D3 を補充し、補充の前後に制御性 T 細胞検査を実施します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sittard、オランダ、6130MD
- Orbis Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 寛解型 MS の再発 (2005 年改訂マクドナルド基準)
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 進行性 MS 表現型
- 食事摂取量の減少または日光への露出の制限以外のビタミンDホルモン系の異常
- コルチコステロイド以外のビタミンD恒常性に影響を与える薬物の摂取
- 高カルシウム血症になりやすい状態
- アルコールまたは薬物乱用
- -研究期間内の妊娠または妊娠の意思
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンD3
患者はビタミン D3 500ug を 1 日 3 か月間投与されます
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オイルベースの溶液、1 日 1 回 500 マイクログラムを 3 か月間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T細胞調節
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清25-ヒドロキシビタミンD値
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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カルシウム代謝
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Raymond Hupperts, M.D., Ph.D.、Orbis Medical Center Sittard, Maastricht Univeristy Medical Center Maastricht
- 主任研究者:Joost Smolders, M.D.、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Smolders J, Menheere P, Kessels A, Damoiseaux J, Hupperts R. Association of vitamin D metabolite levels with relapse rate and disability in multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Nov;14(9):1220-4. doi: 10.1177/1352458508094399. Epub 2008 Jul 24.
- Smolders J, Damoiseaux J, Menheere P, Hupperts R. Vitamin D as an immune modulator in multiple sclerosis, a review. J Neuroimmunol. 2008 Feb;194(1-2):7-17. doi: 10.1016/j.jneuroim.2007.11.014. Epub 2008 Jan 4.
- Smolders J, Thewissen M, Peelen E, Menheere P, Tervaert JW, Damoiseaux J, Hupperts R. Vitamin D status is positively correlated with regulatory T cell function in patients with multiple sclerosis. PLoS One. 2009 Aug 13;4(8):e6635. doi: 10.1371/journal.pone.0006635.
- Smolders J, Menheere P, Thewissen M, Peelen E, Tervaert JW, Hupperts R, Damoiseaux J. Regulatory T cell function correlates with serum 25-hydroxyvitamin D, but not with 1,25-dihydroxyvitamin D, parathyroid hormone and calcium levels in patients with relapsing remitting multiple sclerosis. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):243-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.001. Epub 2010 Mar 6.
- Smolders J, Peelen E, Thewissen M, Cohen Tervaert JW, Menheere P, Hupperts R, Damoiseaux J. Safety and T cell modulating effects of high dose vitamin D3 supplementation in multiple sclerosis. PLoS One. 2010 Dec 13;5(12):e15235. doi: 10.1371/journal.pone.0015235.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月10日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MUMC09T43
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンD3の臨床試験
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... と他の協力者完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了