- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00940719
Добавки с витамином D3 и компартмент Т-клеток при рассеянном склерозе (РС)
Влияние добавок витамина D3 на Т-клеточный отдел при рассеянном склерозе; пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
В нескольких исследованиях заболеваемость рассеянным склерозом (РС) и активность заболевания были связаны с уровнем витамина D. Мы наблюдали, что пациенты с РРС, у которых не было рецидивов до забора крови, имели лучший статус витамина D, чем пациенты, у которых были рецидивы (Smolders et al. Мульт Склер 2008;17:1220-1224). Поскольку витамин D3 является мощным стимулятором регуляции Т-клеток in vitro (Smolders et al. J Neuroimmunol 2008; 194:7-17), мы выдвинули гипотезу, что усиление функции Treg у пациентов с РС может лежать в основе его связи с активностью заболевания РС. В когорте пациентов с РРС мы наблюдали положительную корреляцию функции Treg с уровнем витамина D (Smolders et al. PLoS ONE 2009;4:e6635). Кроме того, статус витамина D положительно коррелировал с балансом Th1/Th2, который был больше направлен на Th2. В настоящем исследовании мы оценим, способствует ли лечение пациентов с РРС витамином D3 регуляции Т-клеток.
В настоящем исследовании пациенты с РРРС будут получать витамин D3, а тесты регуляторных Т-клеток будут проводиться до и после приема добавок.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sittard, Нидерланды, 6130MD
- Orbis Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ремиттирующий рассеянный склероз (пересмотренные критерии MCDonald 2005 г.)
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Фенотип прогрессирующего рассеянного склероза
- Нарушения гормональной системы витамина D, кроме низкого потребления пищи или ограниченного пребывания на солнце.
- Прием препаратов, влияющих на гомеостаз витамина D, кроме кортикостероидов.
- Состояния с повышенной восприимчивостью к гиперкальциемии
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Беременность или намерение забеременеть в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин D3
Пациенты получают 1 дд 500 мкг витамина D3 в течение 3 месяцев.
|
Раствор на масляной основе, 1 доза 500 мкг каждый день, в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Т-клеточная регуляция
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень 25-гидроксивитамина D в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
метаболизм кальция
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Raymond Hupperts, M.D., Ph.D., Orbis Medical Center Sittard, Maastricht Univeristy Medical Center Maastricht
- Главный следователь: Joost Smolders, M.D., Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Smolders J, Menheere P, Kessels A, Damoiseaux J, Hupperts R. Association of vitamin D metabolite levels with relapse rate and disability in multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Nov;14(9):1220-4. doi: 10.1177/1352458508094399. Epub 2008 Jul 24.
- Smolders J, Damoiseaux J, Menheere P, Hupperts R. Vitamin D as an immune modulator in multiple sclerosis, a review. J Neuroimmunol. 2008 Feb;194(1-2):7-17. doi: 10.1016/j.jneuroim.2007.11.014. Epub 2008 Jan 4.
- Smolders J, Thewissen M, Peelen E, Menheere P, Tervaert JW, Damoiseaux J, Hupperts R. Vitamin D status is positively correlated with regulatory T cell function in patients with multiple sclerosis. PLoS One. 2009 Aug 13;4(8):e6635. doi: 10.1371/journal.pone.0006635.
- Smolders J, Menheere P, Thewissen M, Peelen E, Tervaert JW, Hupperts R, Damoiseaux J. Regulatory T cell function correlates with serum 25-hydroxyvitamin D, but not with 1,25-dihydroxyvitamin D, parathyroid hormone and calcium levels in patients with relapsing remitting multiple sclerosis. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):243-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.001. Epub 2010 Mar 6.
- Smolders J, Peelen E, Thewissen M, Cohen Tervaert JW, Menheere P, Hupperts R, Damoiseaux J. Safety and T cell modulating effects of high dose vitamin D3 supplementation in multiple sclerosis. PLoS One. 2010 Dec 13;5(12):e15235. doi: 10.1371/journal.pone.0015235.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- MUMC09T43
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .