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Supplémentation en vitamine D3 et compartiment des lymphocytes T dans la sclérose en plaques (SEP)

10 août 2010 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Les effets de la supplémentation en vitamine D3 sur le compartiment des lymphocytes T dans la sclérose en plaques ; Une étude pilote

Chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS), les chercheurs ont observé une corrélation positive entre la fonction des cellules T régulatrices (Treg) et le statut en vitamine D. L'objectif actuel est d'évaluer si la fonction Treg s'améliore avec la supplémentation en vitamine D3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans plusieurs études, l'incidence de la sclérose en plaques (SEP) et l'activité de la maladie ont été liées au statut en vitamine D. Nous avons observé que les patients SEP-RR qui n'avaient pas rechuté avant le prélèvement sanguin avaient un meilleur statut en vitamine D que les patients qui ont connu des rechutes (Smolders et al. Mult Scler 2008;17:1220-1224). Puisque la vitamine D3 est un puissant promoteur de la régulation des lymphocytes T in vitro (Smolders et al. J Neuroimmunol 2008;194:7-17), nous avons émis l'hypothèse qu'une promotion de la fonction Treg chez les patients atteints de SEP pourrait sous-tendre son association avec l'activité de la SEP. Dans une cohorte de patients atteints de SEP-RR, nous avons observé une corrélation positive entre la fonction Treg et le statut en vitamine D (Smolders et al. PLoS ONE 2009;4:e6635). De plus, le statut en vitamine D était corrélé positivement avec un équilibre Th1/Th2 qui était plus orienté vers Th2. Dans la présente étude, nous évaluerons si le traitement des patients atteints de SEP-RR avec de la vitamine D3 favorise la régulation des lymphocytes T.

Dans la présente étude, les patients atteints de SEP-RR seront supplémentés en vitamine D3 et des tests de lymphocytes T régulateurs seront effectués avant et après la supplémentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sittard, Pays-Bas, 6130MD
        • Orbis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SEP récurrente-rémittente (Critères révisés de MCDonald 2005)
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Phénotype de la SEP progressive
  • Anomalies du système hormonal de la vitamine D autres qu'un faible apport alimentaire ou une exposition limitée au soleil
  • Prise de médicaments qui influencent l'homéostasie de la vitamine D autres que les corticostéroïdes
  • Conditions avec une susceptibilité accrue à l'hypercalcémie
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vitamine D3
Les patients reçoivent 1dd 500ug de vitamine D3 pendant 3 mois
Solution à base d'huile, 1 dose de 500 microgrammes par jour, pendant 3 mois.
Autres noms:
  • Huile de Vigantol (Merck)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Régulation des lymphocytes T
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux sériques de 25-hydroxyvitamine D
Délai: 3 mois
3 mois
métabolisme du calcium
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Raymond Hupperts, M.D., Ph.D., Orbis Medical Center Sittard, Maastricht Univeristy Medical Center Maastricht
  • Chercheur principal: Joost Smolders, M.D., Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

16 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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