- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00940719
Supplémentation en vitamine D3 et compartiment des lymphocytes T dans la sclérose en plaques (SEP)
Les effets de la supplémentation en vitamine D3 sur le compartiment des lymphocytes T dans la sclérose en plaques ; Une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans plusieurs études, l'incidence de la sclérose en plaques (SEP) et l'activité de la maladie ont été liées au statut en vitamine D. Nous avons observé que les patients SEP-RR qui n'avaient pas rechuté avant le prélèvement sanguin avaient un meilleur statut en vitamine D que les patients qui ont connu des rechutes (Smolders et al. Mult Scler 2008;17:1220-1224). Puisque la vitamine D3 est un puissant promoteur de la régulation des lymphocytes T in vitro (Smolders et al. J Neuroimmunol 2008;194:7-17), nous avons émis l'hypothèse qu'une promotion de la fonction Treg chez les patients atteints de SEP pourrait sous-tendre son association avec l'activité de la SEP. Dans une cohorte de patients atteints de SEP-RR, nous avons observé une corrélation positive entre la fonction Treg et le statut en vitamine D (Smolders et al. PLoS ONE 2009;4:e6635). De plus, le statut en vitamine D était corrélé positivement avec un équilibre Th1/Th2 qui était plus orienté vers Th2. Dans la présente étude, nous évaluerons si le traitement des patients atteints de SEP-RR avec de la vitamine D3 favorise la régulation des lymphocytes T.
Dans la présente étude, les patients atteints de SEP-RR seront supplémentés en vitamine D3 et des tests de lymphocytes T régulateurs seront effectués avant et après la supplémentation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Sittard, Pays-Bas, 6130MD
- Orbis Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- SEP récurrente-rémittente (Critères révisés de MCDonald 2005)
- Âge > 18 ans
Critère d'exclusion:
- Phénotype de la SEP progressive
- Anomalies du système hormonal de la vitamine D autres qu'un faible apport alimentaire ou une exposition limitée au soleil
- Prise de médicaments qui influencent l'homéostasie de la vitamine D autres que les corticostéroïdes
- Conditions avec une susceptibilité accrue à l'hypercalcémie
- Abus d'alcool ou de drogues
- Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Vitamine D3
Les patients reçoivent 1dd 500ug de vitamine D3 pendant 3 mois
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Solution à base d'huile, 1 dose de 500 microgrammes par jour, pendant 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Régulation des lymphocytes T
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux sériques de 25-hydroxyvitamine D
Délai: 3 mois
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3 mois
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métabolisme du calcium
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raymond Hupperts, M.D., Ph.D., Orbis Medical Center Sittard, Maastricht Univeristy Medical Center Maastricht
- Chercheur principal: Joost Smolders, M.D., Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Smolders J, Menheere P, Kessels A, Damoiseaux J, Hupperts R. Association of vitamin D metabolite levels with relapse rate and disability in multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Nov;14(9):1220-4. doi: 10.1177/1352458508094399. Epub 2008 Jul 24.
- Smolders J, Damoiseaux J, Menheere P, Hupperts R. Vitamin D as an immune modulator in multiple sclerosis, a review. J Neuroimmunol. 2008 Feb;194(1-2):7-17. doi: 10.1016/j.jneuroim.2007.11.014. Epub 2008 Jan 4.
- Smolders J, Thewissen M, Peelen E, Menheere P, Tervaert JW, Damoiseaux J, Hupperts R. Vitamin D status is positively correlated with regulatory T cell function in patients with multiple sclerosis. PLoS One. 2009 Aug 13;4(8):e6635. doi: 10.1371/journal.pone.0006635.
- Smolders J, Menheere P, Thewissen M, Peelen E, Tervaert JW, Hupperts R, Damoiseaux J. Regulatory T cell function correlates with serum 25-hydroxyvitamin D, but not with 1,25-dihydroxyvitamin D, parathyroid hormone and calcium levels in patients with relapsing remitting multiple sclerosis. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):243-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.001. Epub 2010 Mar 6.
- Smolders J, Peelen E, Thewissen M, Cohen Tervaert JW, Menheere P, Hupperts R, Damoiseaux J. Safety and T cell modulating effects of high dose vitamin D3 supplementation in multiple sclerosis. PLoS One. 2010 Dec 13;5(12):e15235. doi: 10.1371/journal.pone.0015235.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Vitamine D
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- MUMC09T43
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