- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00940719
Suplementação de Vitamina D3 e o Compartimento de Células T na Esclerose Múltipla (EM)
Os efeitos da suplementação de vitamina D3 no compartimento de células T na esclerose múltipla; um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em vários estudos, a incidência de Esclerose Múltipla (EM) e a atividade da doença foram relacionadas com o status de vitamina D. Observamos que os pacientes com EMRR que permaneceram livres de recidiva antes da coleta de sangue tinham um melhor status de vitamina D do que os pacientes que tiveram recaídas (Smolders et al. Mult Scler 2008;17:1220-1224). Uma vez que a vitamina D3 é um potente promotor da regulação das células T in vitro (Smolders et al. J Neuroimmunol 2008;194:7-17), levantamos a hipótese de que uma promoção da função Treg em pacientes com EM pode estar por trás de sua associação com a atividade da doença de EM. Em uma coorte de pacientes com EMRR, observamos uma correlação positiva da função Treg com o status de vitamina D (Smolders et al. PLoS ONE 2009;4:e6635). Além disso, o status de vitamina D se correlacionou positivamente com um equilíbrio Th1/Th2 que foi mais direcionado para Th2. No presente estudo, avaliaremos se o tratamento de pacientes com EMRR com vitamina D3 promove a regulação das células T.
No presente estudo, pacientes com EMRR serão suplementados com vitamina D3 e testes de células T reguladoras serão realizados antes e após a suplementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Sittard, Holanda, 6130MD
- Orbis Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- EM Remitente Recorrente (critérios MCDonald revisados 2005)
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Fenótipo MS progressivo
- Anormalidades do sistema hormonal da vitamina D, exceto baixa ingestão alimentar ou exposição limitada ao sol
- Ingestão de medicamentos que influenciam a homeostase da vitamina D, exceto corticosteróides
- Condições com maior suscetibilidade à hipercalcemia
- Abuso de álcool ou drogas
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vitamina D3
Os pacientes recebem 1dd 500ug de vitamina D3 por 3 meses
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Solução à base de óleo, 1 dose de 500 microgramas por dia, durante 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Regulação de células T
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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níveis séricos de 25-hidroxivitamina D
Prazo: 3 meses
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3 meses
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metabolismo do cálcio
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Raymond Hupperts, M.D., Ph.D., Orbis Medical Center Sittard, Maastricht Univeristy Medical Center Maastricht
- Investigador principal: Joost Smolders, M.D., Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smolders J, Menheere P, Kessels A, Damoiseaux J, Hupperts R. Association of vitamin D metabolite levels with relapse rate and disability in multiple sclerosis. Mult Scler. 2008 Nov;14(9):1220-4. doi: 10.1177/1352458508094399. Epub 2008 Jul 24.
- Smolders J, Damoiseaux J, Menheere P, Hupperts R. Vitamin D as an immune modulator in multiple sclerosis, a review. J Neuroimmunol. 2008 Feb;194(1-2):7-17. doi: 10.1016/j.jneuroim.2007.11.014. Epub 2008 Jan 4.
- Smolders J, Thewissen M, Peelen E, Menheere P, Tervaert JW, Damoiseaux J, Hupperts R. Vitamin D status is positively correlated with regulatory T cell function in patients with multiple sclerosis. PLoS One. 2009 Aug 13;4(8):e6635. doi: 10.1371/journal.pone.0006635.
- Smolders J, Menheere P, Thewissen M, Peelen E, Tervaert JW, Hupperts R, Damoiseaux J. Regulatory T cell function correlates with serum 25-hydroxyvitamin D, but not with 1,25-dihydroxyvitamin D, parathyroid hormone and calcium levels in patients with relapsing remitting multiple sclerosis. J Steroid Biochem Mol Biol. 2010 Jul;121(1-2):243-6. doi: 10.1016/j.jsbmb.2010.03.001. Epub 2010 Mar 6.
- Smolders J, Peelen E, Thewissen M, Cohen Tervaert JW, Menheere P, Hupperts R, Damoiseaux J. Safety and T cell modulating effects of high dose vitamin D3 supplementation in multiple sclerosis. PLoS One. 2010 Dec 13;5(12):e15235. doi: 10.1371/journal.pone.0015235.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- MUMC09T43
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