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Suplementação de Vitamina D3 e o Compartimento de Células T na Esclerose Múltipla (EM)

10 de agosto de 2010 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Os efeitos da suplementação de vitamina D3 no compartimento de células T na esclerose múltipla; um estudo piloto

Em pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR), os pesquisadores observaram uma correlação positiva entre a função das células T reguladoras (Treg) e o status da vitamina D. O presente objetivo é avaliar se a função das Treg melhora com a suplementação com vitamina D3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em vários estudos, a incidência de Esclerose Múltipla (EM) e a atividade da doença foram relacionadas com o status de vitamina D. Observamos que os pacientes com EMRR que permaneceram livres de recidiva antes da coleta de sangue tinham um melhor status de vitamina D do que os pacientes que tiveram recaídas (Smolders et al. Mult Scler 2008;17:1220-1224). Uma vez que a vitamina D3 é um potente promotor da regulação das células T in vitro (Smolders et al. J Neuroimmunol 2008;194:7-17), levantamos a hipótese de que uma promoção da função Treg em pacientes com EM pode estar por trás de sua associação com a atividade da doença de EM. Em uma coorte de pacientes com EMRR, observamos uma correlação positiva da função Treg com o status de vitamina D (Smolders et al. PLoS ONE 2009;4:e6635). Além disso, o status de vitamina D se correlacionou positivamente com um equilíbrio Th1/Th2 que foi mais direcionado para Th2. No presente estudo, avaliaremos se o tratamento de pacientes com EMRR com vitamina D3 promove a regulação das células T.

No presente estudo, pacientes com EMRR serão suplementados com vitamina D3 e testes de células T reguladoras serão realizados antes e após a suplementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sittard, Holanda, 6130MD
        • Orbis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • EM Remitente Recorrente (critérios MCDonald revisados ​​2005)
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Fenótipo MS progressivo
  • Anormalidades do sistema hormonal da vitamina D, exceto baixa ingestão alimentar ou exposição limitada ao sol
  • Ingestão de medicamentos que influenciam a homeostase da vitamina D, exceto corticosteróides
  • Condições com maior suscetibilidade à hipercalcemia
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vitamina D3
Os pacientes recebem 1dd 500ug de vitamina D3 por 3 meses
Solução à base de óleo, 1 dose de 500 microgramas por dia, durante 3 meses.
Outros nomes:
  • Óleo de Vigantol (Merck)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Regulação de células T
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
níveis séricos de 25-hidroxivitamina D
Prazo: 3 meses
3 meses
metabolismo do cálcio
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Raymond Hupperts, M.D., Ph.D., Orbis Medical Center Sittard, Maastricht Univeristy Medical Center Maastricht
  • Investigador principal: Joost Smolders, M.D., Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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