一种抗感冒制剂对症治疗普通感冒和流感样综合征的疗效和安全性评价
III 期临床试验——复方对乙酰氨基酚、扑尔敏和去氧肾上腺素联合对症治疗成人普通感冒和流感样综合征的疗效和安全性评估
研究概览
详细说明
上呼吸道感染在人群中相当常见，在大多数情况下，其治疗包括使用对症药物。 对乙酰氨基酚广泛用作镇痛药和解热药，而扑尔敏是抗组胺药，去氧肾上腺素是具有去充血活性的血管收缩剂。 本研究的目的是评估一种抗感冒制剂的疗效和安全性，该制剂目前在巴西以名称 Resfenol 商业化，由对乙酰氨基酚、扑尔敏和苯肾上腺素混合而成，用于治疗健康个体的感冒和流感症状。双盲、安慰剂对照临床试验。
健康的志愿者是通过固定在巴西阿雷格里港医院的小组招募的，并且必须在第一次接触时回答筛选问卷。 符合纳入标准的 146 名患者被纳入，在基线临床和实验室评估后，随机接受主动干预或安慰剂，每天 5 次，间隔 4 小时，持续 48 至 72 小时，具体取决于关于患者是否有空出现以进行重新评估。 患者还接受对乙酰氨基酚作为联合干预，仅在症状持续存在的情况下服用。
患者在治疗期间回答了日记中包含的几项症状问卷，并在第 3 天或第 4 天（临床和实验室评估）和第 10 天或第 11 天（临床随访）进行随访。 使用研究提供的温度计评估每次剂量时的腋窝温度，并记录在日记中。
主要终点包括平均症状评分，通过患者日记、基线和随访中的问卷调查进行评估。 次要终点是症状的总体持续时间、恢复正常活动的时间、使用联合干预缓解症状、改善发烧和不良反应评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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首席研究员：
- Paulo D Picon, MD, PhD
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副研究员：
- Indara C Saccilotto, Administration
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副研究员：
- Jorge A Szymanski, Medicine
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副研究员：
- Marisa B Costa, Pharmacy
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副研究员：
- Lúcia C Fendt, Med Student
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副研究员：
- Mauricio L Suksteris, Med Student
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副研究员：
- Alicia D Dornelles, Med Student
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副研究员：
- Carolina R Barone, Med Student
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副研究员：
- Loise P Smaniotto, Med Student
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副研究员：
- Juliana Azambuja, Med Student
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副研究员：
- Juliana F Zampieri, Med Student
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至60岁；
- 出现至少 6 至最多 72 小时的普通感冒症状（头痛、肌肉酸痛、流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、咳嗽、喉咙痛或发炎、声音嘶哑、发烧）或流感样综合症（高烧、肌肉或关节疼痛）疼痛、头痛），至少有两种症状被患者评为中度至重度 0 至 4 级；
- 适当的避孕措施，针对育龄妇女；
- 可以放弃使用任何其他药物治疗所研究的病症，除非在紧急情况下，在这种情况下必须立即通知责任方；
- 合作和理解能力；
- 同意知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 对药物的任何成分过敏；
- 酗酒或滥用药物；
- 使用 MAO 抑制剂或巴比妥酸；
- 诊断当前活动中的任何急性疾病或未控制的慢性疾病；
- 免疫抑制的临床证据；
- 入组前不到一周接种流感疫苗；
- 研究者认为需要对呼吸道感染进行抗生素治疗；
- 在入组前不到一年参加过其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：苯酚
该组中的患者将收到 15 粒胶囊，其中包含下述组合。 他们被指示每天在 7、11、15、19 和 23 小时服用一粒胶囊，从基线评估后开始。 治疗持续时间从 48 小时到 72 小时不等，具体取决于第二次评估的患者可用性。 患者还接受共同干预的对乙酰氨基酚药丸，如果持续疼痛或发烧，他们可以每天服用最多 4 次。 |
每粒活性药物胶囊含对乙酰氨基酚400mg、扑尔敏4mg、去氧肾上腺素4mg。
患者每天最多可服用五粒胶囊。
其他名称：
所有患者都接受了 12 片 500 毫克对乙酰氨基酚药丸以及指定的干预措施，他们被指示仅在持续疼痛或发烧的情况下服用，每天最多服用 4 次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
该组中的患者将接受 15 粒安慰剂胶囊，他们被指示服用与活性比较剂相同的剂量和相同的持续时间。 患者还接受共同干预的对乙酰氨基酚药丸，如果持续疼痛或发烧，他们可以每天服用最多 4 次。 |
所有患者都接受了 12 片 500 毫克对乙酰氨基酚药丸以及指定的干预措施，他们被指示仅在持续疼痛或发烧的情况下服用，每天最多服用 4 次。
其他名称：
该组中的患者每天将接受最多五次安慰剂胶囊，其味道和外观与活性比较剂完全相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过关于头痛、肌肉痛、流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、咳嗽、喉咙痛或刺激、声音嘶哑和发烧的问卷评估症状改善，由患者自己以 0 到 4 的等级进行评分，0 表示没有和 4 表示严重。
大体时间：通过患者的日记，在基线和对研究者的第 1 次随访以及每次剂量的治疗期间，每天 5 次，从第 1 天到 3/4 天，回答问卷。
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通过患者的日记，在基线和对研究者的第 1 次随访以及每次剂量的治疗期间，每天 5 次，从第 1 天到 3/4 天，回答问卷。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总体症状持续时间，由研究者在随访时通过直接提问进行评估。
大体时间：第 3/4 天，如果还没有缓解，第 10/11 天。
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第 3/4 天，如果还没有缓解，第 10/11 天。
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恢复正常活动的时间，如工作或健身房，由研究者在随访时通过直接提问来评估。
大体时间：第 3/4 天，如果还没有缓解，第 10/11 天。
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第 3/4 天，如果还没有缓解，第 10/11 天。
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在治疗期间使用联合干预来缓解症状，由志愿者在患者日记中记录，以及摄入的日期和时间。
大体时间：在治疗期间（第 1 天至 3/4 天）通过患者日记进行评估，并在第一次随访时由研究者询问。
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在治疗期间（第 1 天至 3/4 天）通过患者日记进行评估，并在第一次随访时由研究者询问。
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通过将腋窝温度降至 38.1°C 以下来改善发热。
大体时间：由研究者在基线和第一次随访时评估，并由患者（使用研究提供的温度计）连同每次剂量一起评估，每天 5 次，从第 1 天到第 3/4 天，记录在患者日记中。
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由研究者在基线和第一次随访时评估，并由患者（使用研究提供的温度计）连同每次剂量一起评估，每天 5 次，从第 1 天到第 3/4 天，记录在患者日记中。
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在治疗期间和直到治疗后 7 天出现不良反应，通过患者在日记或随访中的报告，通过随访时的身体评估和实验室检查进行评估。
大体时间：第 1 至 3/4 天通过患者日记，并在第 3/4 天和第 10/11 天进行随访。
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第 1 至 3/4 天通过患者日记，并在第 3/4 天和第 10/11 天进行随访。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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