Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megfázás elleni készítmény hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a megfázás és az influenzaszerű szindróma tüneti kezelésében

2009. július 15. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fázis III. klinikai vizsgálat – Egy acetaminofen, klórfeniramin és fenilefrin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a megfázás és az influenzaszerű szindróma tüneti kezelésében felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelje az acetaminofén, klórfeniramin és fenilefrin kombinációját tartalmazó megfázás elleni készítmény hatékonyságát és biztonságosságát egészséges egyének megfázás és influenza tüneteinek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felső légúti fertőzések meglehetősen gyakoriak a lakosság körében, kezelésük a legtöbb esetben tüneti gyógyszerek alkalmazásából áll. Az acetaminofent széles körben alkalmazzák fájdalomcsillapítóként és lázcsillapítóként, míg a klórfeniramin antihisztamin, a fenilefrin pedig érszűkítő hatású, és duguláscsökkentő hatású. A tanulmány célja a Brazíliában jelenleg Resfenol néven forgalmazott megfázás elleni készítmény hatékonyságának és biztonságosságának felmérése, amelyet acetaminofénnel, klórfeniraminnal és fenilefrinnel egészítenek ki, egészséges egyének megfázás és influenza tüneteinek kezelésére randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.

Az egészséges önkénteseket a brazíliai Hospital de Clínicas de Porto Alegre-ben rögzített paneleken keresztül toborozzák, és az első kapcsolatfelvételkor meg kell válaszolniuk egy szűrőkérdőívet. Száznegyvenhat olyan beteget vontak be, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, és a kiindulási klinikai és laboratóriumi kiértékelést követően randomizálták őket, hogy aktív beavatkozást vagy placebót kapjanak, naponta 5 alkalommal, 4 órás időközönként, 48-72 órán keresztül, attól függően. a betegek rendelkezésre állásáról, hogy megjelenjenek az újraértékelésen. A betegek acetaminofent is kaptak társbeavatkozásként, amelyet csak tartós tünetek esetén szedtek.

A betegek a kezelés során több tünetkérdőívet is kitöltöttek a naplóban, és a 3. vagy 4. napon (klinikai és laboratóriumi kiértékelés) és a 10. vagy 11. napon (klinikai követés) követésre került sor. A hónalj hőmérsékletét minden adaggal együtt a vizsgálat által biztosított hőmérővel mértük, és regisztráltuk a naplóban.

Az elsődleges végpont az átlagos tünetpontszámokból áll, amelyeket a betegnaplóban, a kiindulási és a nyomon követésben szereplő kérdőívek segítségével értékelnek. A másodlagos végpontok a tünetek globális időtartama, a szokásos tevékenységekhez való visszatérés ideje, a társbeavatkozás alkalmazása a tünetek enyhítésére, a láz javulása és a káros hatások értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

146

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kutatásvezető:
          • Paulo D Picon, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Indara C Saccilotto, Administration
        • Alkutató:
          • Jorge A Szymanski, Medicine
        • Alkutató:
          • Marisa B Costa, Pharmacy
        • Alkutató:
          • Lúcia C Fendt, Med Student
        • Alkutató:
          • Mauricio L Suksteris, Med Student
        • Alkutató:
          • Alicia D Dornelles, Med Student
        • Alkutató:
          • Carolina R Barone, Med Student
        • Alkutató:
          • Loise P Smaniotto, Med Student
        • Alkutató:
          • Juliana Azambuja, Med Student
        • Alkutató:
          • Juliana F Zampieri, Med Student

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti életkor;
  • Legalább 6, de legfeljebb 72 órás megfázásos tünetekkel (fejfájás, izomfájdalom, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, köhögés, torokfájás vagy irritáció, rekedtség, láz) vagy influenzaszerű szindróma (magas láz, izom- vagy ízületi panasz) jelentkezik. fájdalom, fejfájás), legalább két tünet esetén, amelyet a beteg mérsékelten súlyosnak minősített egy 0-tól 4-ig terjedő skálán;
  • Megfelelő fogamzásgátlás, termékeny korban lévő nők esetében;
  • Bármilyen más gyógyszer alkalmazásától való tartózkodás lehetősége a vizsgált állapot kezelésére, kivéve sürgősségi eseteket, amelyekben a felelőst haladéktalanul értesíteni kell;
  • Együttműködési és megértési készség;
  • A tájékozott hozzájárulási űrlap elfogadása.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők;
  • A gyógyszer bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
  • MAO-gátló vagy barbiturikus vegyület alkalmazása;
  • Bármilyen akut betegség diagnosztizálása aktuális aktivitásban vagy ellenőrizetlen krónikus betegségben;
  • Az immunszuppresszió klinikai bizonyítékai;
  • Influenza elleni védőoltás kevesebb mint egy héttel a felvétel előtt;
  • A légúti fertőzés antibiotikumos kezelésének szükségessége a vizsgáló véleménye szerint;
  • Más klinikai vizsgálatban való részvétel kevesebb mint egy évvel a felvétel előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Resfenol

Az ebben a karban lévő betegek 15 kapszulát kapnak, amelyek az alábbiakban leírt kombinációt tartalmazzák. Azt az utasítást kapják, hogy minden nap 7, 11, 15, 19 és 23 órakor vegyenek be egy kapszulát, a kiindulási értékelést követően. A kezelés időtartama 48-72 óra, attól függően, hogy a beteg rendelkezésre áll-e a második értékelésre.

A betegek co-intervenciós acetaminophen tablettákat is kapnak, amelyeket tartós fájdalom vagy láz esetén vehetnek igénybe, naponta legfeljebb 4 alkalommal.
Drog: Resfenol
A hatóanyag minden kapszula 400 mg acetaminofent, 4 mg klórfeniramin és 4 mg fenilefrint tartalmaz. A betegek naponta legfeljebb öt kapszulát kapnak.
Más nevek:
  • Fenilefrin
  • Acetaminofen
  • Megfázás elleni készítmény
  • Klórfeniramin
Drog: Co intervenciós acetaminofen
Valamennyi beteg kapott a kijelölt beavatkozással együtt 12 db 500 mg-os acetaminofen tablettát, amit csak tartós FÁJDALOM vagy LÁZ esetén kellett bevenni, legfeljebb napi 4 alkalommal.
Más nevek:
  • Paracetamol
  • Acetaminofen
  • Mentő gyógyszer
  • Társ beavatkozás
Placebo Comparator: Placebo

Az ebbe a karba tartozó betegek 15 kapszula placebót kapnak, amelyet ugyanabban az adagolásban és ugyanabban az időtartamban kell bevenniük, mint az aktív összehasonlító készítményt.

A betegek co-intervenciós acetaminophen tablettákat is kapnak, amelyeket tartós fájdalom vagy láz esetén vehetnek igénybe, naponta legfeljebb 4 alkalommal.
Drog: Co intervenciós acetaminofen
Valamennyi beteg kapott a kijelölt beavatkozással együtt 12 db 500 mg-os acetaminofen tablettát, amit csak tartós FÁJDALOM vagy LÁZ esetén kellett bevenni, legfeljebb napi 4 alkalommal.
Más nevek:
  • Paracetamol
  • Acetaminofen
  • Mentő gyógyszer
  • Társ beavatkozás
Drog: Placebo
Az ebbe a csoportba tartozó betegek naponta legfeljebb ötször kapnak placebo kapszulákat, amelyek íze és megjelenése pontosan ugyanolyan, mint az aktív komparátoré.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejfájásra, izomfájdalomra, orrfolyásra, orrdugulásra, tüsszögésre, köhögésre, torokfájásra vagy irritációra, rekedtségre és lázra vonatkozó kérdőívekkel mért tünetek javulását a beteg maga értékelte egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, 0-hiányra és 4-es súlyosságra.
Időkeret: A kérdőívekre a kiinduláskor és az első utánkövetéskor válaszoltak a vizsgálónak, valamint a kezelés során minden adagnál, napi 5 alkalommal, az 1. naptól a 3/4. napig, a betegnaplón keresztül.
A kérdőívekre a kiinduláskor és az első utánkövetéskor válaszoltak a vizsgálónak, valamint a kezelés során minden adagnál, napi 5 alkalommal, az 1. naptól a 3/4. napig, a betegnaplón keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tünetek globális időtartama, amelyet a vizsgáló a nyomon követési vizitek során végzett közvetlen kikérdezéssel értékel.
Időkeret: 3/4 nap és ha még nincs enyhülés, akkor 10/11.
3/4 nap és ha még nincs enyhülés, akkor 10/11.
A szokásos tevékenységekhez, például a munkához vagy az edzőteremhez való visszatérés idejét a vizsgáló a nyomon követési látogatások alkalmával történő közvetlen kikérdezés révén értékeli.
Időkeret: 3/4 nap és ha még nincs enyhülés, akkor 10/11.
3/4 nap és ha még nincs enyhülés, akkor 10/11.
Együttműködés alkalmazása a tünetek enyhítésére a kezelés során, az önkéntes által a betegnaplóba bejegyzett, a bevétel napjával és órájával.
Időkeret: A kezelés során (1-től 3/4-ig) a betegnapló alapján értékelték, és az első utánkövetési vizit alkalmával a vizsgáló megkérdezte.
A kezelés során (1-től 3/4-ig) a betegnapló alapján értékelték, és az első utánkövetési vizit alkalmával a vizsgáló megkérdezte.
A láz csökkentése a hónalj hőmérsékletének 38,1 °C alá történő csökkentésével.
Időkeret: A vizsgálatot a vizsgáló a kiindulási és az 1. követési vizit alkalmával, valamint páciensenként értékeli (a vizsgálat által biztosított hőmérővel), minden adaggal együtt, napi 5 alkalommal, az 1. naptól a 3/4. napig, a betegnaplóba bejegyezve.
A vizsgálatot a vizsgáló a kiindulási és az 1. követési vizit alkalmával, valamint páciensenként értékeli (a vizsgálat által biztosított hőmérővel), minden adaggal együtt, napi 5 alkalommal, az 1. naptól a 3/4. napig, a betegnaplóba bejegyezve.
A nemkívánatos hatások megjelenése a kezelés alatt és az azt követő 7 napig, a naplóban szereplő betegjelentés vagy a nyomon követési viziten, az utánkövetés során végzett fizikális értékelés és a laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Időkeret: 1. naptól 3/4-ig a betegnaplón keresztül, a 3. 4. és 11. 10. napon pedig nyomon követés.
1. naptól 3/4-ig a betegnaplón keresztül, a 3. 4. és 11. 10. napon pedig nyomon követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 05492

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel