Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности противопростудного препарата при симптоматическом лечении простуды и гриппоподобного синдрома

15 июля 2009 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Клинические испытания фазы III - оценка эффективности и безопасности комбинации ацетаминофена, хлорфенирамина и фенилэфрина при симптоматическом лечении простуды и гриппоподобного синдрома у взрослых

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности противопростудного препарата, содержащего ацетаминофен, хлорфенирамин и фенилэфрин, для лечения симптомов простуды и гриппа у здоровых людей в ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекции верхних дыхательных путей в популяции достаточно часты, и их лечение заключается в большинстве случаев в применении симптоматических препаратов. Ацетаминофен широко используется в качестве анальгетика и жаропонижающего средства, тогда как хлорфенирамин является антигистаминным средством, а фенилэфрин является сосудосуживающим средством с деконгестивной активностью. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности противопростудного препарата, который в настоящее время продается в Бразилии под названием ресфенол, в состав которого входят ацетаминофен, хлорфенирамин и фенилэфрин для лечения симптомов простуды и гриппа у здоровых людей в рандомизированном исследовании. двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Здоровых добровольцев набирают с помощью групп, закрепленных за больницей Клиник де Порту-Алегри в Бразилии, и они должны заполнить анкету скрининга при первом контакте. Были включены сто сорок шесть пациентов, которые соответствовали критериям включения, и после исходной клинической и лабораторной оценки были рандомизированы для получения либо активного вмешательства, либо плацебо, 5 раз в день, с 4-часовыми интервалами, в течение 48-72 часов, в зависимости от о готовности пациента явиться на повторное обследование. Пациенты также получали ацетаминофен в качестве сопутствующего вмешательства только в случае сохраняющихся симптомов.

Во время лечения пациенты отвечали на несколько вопросников по симптомам, содержащихся в дневнике, и последующее наблюдение проводилось на 3-й или 4-й день (клиническая и лабораторная оценка) и на 10-й или 11-й день (клиническое наблюдение). Подмышечную температуру оценивали вместе с каждой дозой с помощью термометра, предоставленного исследованием и зарегистрированного в дневнике.

Первичная конечная точка состоит из средних баллов симптомов, оцениваемых с помощью опросников в дневнике пациента, исходном уровне и последующем наблюдении. Вторичными конечными точками являются общая продолжительность симптомов, время возвращения к обычной деятельности, использование совместного вмешательства для облегчения симптомов, улучшение лихорадки и оценка побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Главный следователь:
          • Paulo D Picon, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Indara C Saccilotto, Administration
        • Младший исследователь:
          • Jorge A Szymanski, Medicine
        • Младший исследователь:
          • Marisa B Costa, Pharmacy
        • Младший исследователь:
          • Lúcia C Fendt, Med Student
        • Младший исследователь:
          • Mauricio L Suksteris, Med Student
        • Младший исследователь:
          • Alicia D Dornelles, Med Student
        • Младший исследователь:
          • Carolina R Barone, Med Student
        • Младший исследователь:
          • Loise P Smaniotto, Med Student
        • Младший исследователь:
          • Juliana Azambuja, Med Student
        • Младший исследователь:
          • Juliana F Zampieri, Med Student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет;
  • Симптомы простуды (головная боль, мышечная боль, ринорея, заложенность носа, чихание, кашель, боль или раздражение в горле, осиплость голоса, лихорадка) или гриппоподобный синдром (высокая температура, мышечная или суставная боль, головная боль), по крайней мере, с двумя симптомами, оцененными пациентом как умеренные или тяжелые по шкале от 0 до 4;
  • Правильное противозачаточное средство у женщин детородного возраста;
  • Возможность воздержаться от применения любого другого препарата для лечения изучаемого состояния, за исключением экстренных случаев, о которых необходимо немедленно уведомить ответственную сторону;
  • Навыки сотрудничества и понимания;
  • Согласие на форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами;
  • Применение ингибиторов МАО или барбитуровых средств;
  • Диагностика любого острого заболевания в текущей активности или неконтролируемого хронического заболевания;
  • Клинические признаки иммуносупрессии;
  • Вакцина против гриппа менее чем за неделю до включения;
  • Необходимость лечения антибиотиками респираторной инфекции, по мнению исследователя;
  • Участие в другом клиническом исследовании менее чем за год до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ресфенол

Пациенты в этой группе получат 15 капсул, содержащих комбинацию, описанную ниже. Им предписано принимать по одной капсуле в 7, 11, 15, 19 и 23 часа каждый день, начиная с исходной оценки. Продолжительность лечения составляет от 48 до 72 часов, в зависимости от доступности пациента для повторного обследования.

Пациенты также получают интервенционные таблетки ацетаминофена, которые им разрешено принимать в случае персистирующей боли или лихорадки до 4 раз в день.
Лекарство: Ресфенол
Каждая капсула активного препарата содержит 400 мг ацетаминофена, 4 мг хлорфенирамина и 4 мг фенилэфрина. Пациенты будут получать до пяти капсул в день.
Другие имена:
  • Фенилэфрин
  • Ацетаминофен
  • Препарат против простуды
  • Хлорфенирамин
Лекарство: Совместное вмешательство с ацетаминофеном
Все пациенты вместе с назначенным вмешательством получали 12 таблеток ацетаминофена по 500 мг, которые им было рекомендовано принимать только в случае сохраняющейся БОЛИ или ЛИХОРАДКИ, до 4 раз в день.
Другие имена:
  • Парацетамол
  • Ацетаминофен
  • Спасательное лекарство
  • Совместное вмешательство
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациенты в этой группе получат 15 капсул плацебо, которые они должны принимать в той же дозировке и в течение той же продолжительности, что и активный препарат сравнения.

Пациенты также получают интервенционные таблетки ацетаминофена, которые им разрешено принимать в случае персистирующей боли или лихорадки до 4 раз в день.
Лекарство: Совместное вмешательство с ацетаминофеном
Все пациенты вместе с назначенным вмешательством получали 12 таблеток ацетаминофена по 500 мг, которые им было рекомендовано принимать только в случае сохраняющейся БОЛИ или ЛИХОРАДКИ, до 4 раз в день.
Другие имена:
  • Парацетамол
  • Ацетаминофен
  • Спасательное лекарство
  • Совместное вмешательство
Лекарство: Плацебо
Пациенты этой группы будут получать капсулы плацебо до пяти раз в день с точно таким же вкусом и внешним видом, как у активного препарата сравнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение симптомов, оцениваемое с помощью опросников, касающихся головной боли, мышечных болей, ринореи, заложенности носа, чихания, кашля, боли или раздражения в горле, охриплости и лихорадки, оценивается самим пациентом по шкале от 0 до 4, где 0-отсутствие и 4-тяжелое течение.
Временное ограничение: Ответы на вопросники предоставлялись исследователю в исходном состоянии и при первом последующем наблюдении, а также во время лечения каждой дозой, 5 раз в день, с 1-го по 3/4-й день, через дневник пациента.
Ответы на вопросники предоставлялись исследователю в исходном состоянии и при первом последующем наблюдении, а также во время лечения каждой дозой, 5 раз в день, с 1-го по 3/4-й день, через дневник пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая продолжительность симптомов, оцениваемая исследователем посредством прямого опроса при контрольных визитах.
Временное ограничение: День 3/4 и, если еще нет облегчения, день 10/11.
День 3/4 и, если еще нет облегчения, день 10/11.
Время возвращения к обычной деятельности, такой как работа или спортзал, оценивается следователем путем прямого опроса во время контрольных посещений.
Временное ограничение: День 3/4 и, если еще нет облегчения, день 10/11.
День 3/4 и, если еще нет облегчения, день 10/11.
Использование совместного вмешательства для облегчения симптомов во время лечения, зарегистрированное добровольцем в дневнике пациента с указанием дня и часа приема.
Временное ограничение: Оценка проводилась во время лечения (с 1 по 3/4 дня) по дневнику пациента и опрашивалась исследователем при 1-м последующем посещении.
Оценка проводилась во время лечения (с 1 по 3/4 дня) по дневнику пациента и опрашивалась исследователем при 1-м последующем посещении.
Уменьшение лихорадки за счет снижения подмышечной температуры до менее 38,1°С.
Временное ограничение: Оценивается исследователем на исходном уровне и при 1-м последующем посещении, а также пациентом (с помощью термометра, предоставленного исследованием) вместе с каждой дозой, 5 раз в день, с 1-го по 3/4-й день, регистрируемой в дневнике пациента.
Оценивается исследователем на исходном уровне и при 1-м последующем посещении, а также пациентом (с помощью термометра, предоставленного исследованием) вместе с каждой дозой, 5 раз в день, с 1-го по 3/4-й день, регистрируемой в дневнике пациента.
Появление побочных эффектов во время и в течение 7 дней после лечения, оцениваемое по отчету пациента в дневнике или последующем посещении, посредством физической оценки при последующем осмотре и лабораторных исследований.
Временное ограничение: Дни с 1 по 3/4 через дневник пациента и последующие дни 3/4 и 11 октября.
Дни с 1 по 3/4 через дневник пациента и последующие дни 3/4 и 11 октября.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05492

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться