Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu przeciw przeziębieniu w objawowym leczeniu przeziębienia i zespołu grypopodobnego

15 lipca 2009 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Badanie kliniczne III fazy – ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia acetaminofenu, chlorfeniraminy i fenylefryny w leczeniu objawowym przeziębienia i zespołu grypopodobnego u dorosłych

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu przeciw przeziębieniu złożonego z acetaminofenu, chlorfeniraminy i fenylefryny w leczeniu objawów przeziębienia i grypy u zdrowych osób w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje górnych dróg oddechowych są dość częste w populacji, a ich leczenie polega w większości przypadków na stosowaniu leków objawowych. Acetaminofen jest szeroko stosowany jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, podczas gdy chlorfeniramina jest środkiem przeciwhistaminowym, a fenylefryna jest środkiem zwężającym naczynia krwionośne o działaniu zmniejszającym przekrwienie. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu przeciw przeziębieniu, obecnie dostępnego na rynku w Brazylii pod nazwą Resfenol, złożonego z acetaminofenu, chlorfeniraminy i fenylefryny, do leczenia objawów przeziębienia i grypy u zdrowych osób w randomizowanym, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próbie klinicznej.

Zdrowi ochotnicy są rekrutowani za pomocą paneli umieszczonych w Hospital de Clínicas de Porto Alegre w Brazylii i muszą odpowiedzieć na kwestionariusz przesiewowy przy pierwszym kontakcie. Włączono stu czterdziestu sześciu pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, i po początkowej ocenie klinicznej i laboratoryjnej zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną interwencję lub placebo, 5 razy dziennie, w odstępach 4-godzinnych, w ciągu 48 do 72 godzin, w zależności od dostępności pacjenta do stawienia się na ponowną ocenę. Pacjenci otrzymywali również acetaminofen jako interwencję uzupełniającą, którą należy przyjmować tylko w przypadku utrzymujących się objawów.

Pacjenci wypełniali w trakcie leczenia kilka kwestionariuszy dotyczących objawów zawartych w dzienniczku, a obserwację przeprowadzano w dniach 3 lub 4 (ocena kliniczna i laboratoryjna) oraz 10 lub 11 (kontrola kliniczna). Temperaturę pod pachą oceniano wraz z każdą dawką za pomocą termometru dostarczonego przez badanie i rejestrowanego w dzienniczku.

Pierwszorzędowy punkt końcowy składa się ze średniej punktacji objawów, ocenianej za pomocą kwestionariuszy w dzienniczku pacjenta, wartości wyjściowej i kontrolnej. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ogólny czas trwania objawów, czas powrotu do zwykłej aktywności, zastosowanie kointerwencji w celu złagodzenia objawów, złagodzenie gorączki i ocena działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Główny śledczy:
          • Paulo D Picon, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Indara C Saccilotto, Administration
        • Pod-śledczy:
          • Jorge A Szymanski, Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Marisa B Costa, Pharmacy
        • Pod-śledczy:
          • Lúcia C Fendt, Med Student
        • Pod-śledczy:
          • Mauricio L Suksteris, Med Student
        • Pod-śledczy:
          • Alicia D Dornelles, Med Student
        • Pod-śledczy:
          • Carolina R Barone, Med Student
        • Pod-śledczy:
          • Loise P Smaniotto, Med Student
        • Pod-śledczy:
          • Juliana Azambuja, Med Student
        • Pod-śledczy:
          • Juliana F Zampieri, Med Student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Zgłoszenie z co najmniej 6 i maksymalnie 72 godzinami objawów przeziębienia (ból głowy, ból mięśni, wyciek z nosa, niedrożność nosa, kichanie, kaszel, ból lub podrażnienie gardła, chrypka, gorączka) lub zespół grypopodobny (wysoka gorączka, ból mięśni lub stawów ból, ból głowy), z co najmniej dwoma objawami ocenionymi przez pacjenta jako umiarkowane do ciężkich w skali od 0 do 4;
  • Właściwa antykoncepcja, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym;
  • Możliwość powstrzymania się od stosowania jakiegokolwiek innego leku do leczenia badanego schorzenia, z wyjątkiem nagłych przypadków, w których należy niezwłocznie powiadomić osobę odpowiedzialną;
  • Umiejętności współpracy i zrozumienia;
  • Zgoda na formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku;
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji;
  • Stosowanie inhibitora MAO lub barbituru;
  • Rozpoznanie dowolnej ostrej choroby w bieżącej działalności lub niekontrolowanej choroby przewlekłej;
  • Kliniczne dowody immunosupresji;
  • Szczepionka przeciw grypie mniej niż tydzień przed włączeniem;
  • Konieczność antybiotykoterapii infekcji dróg oddechowych w opinii badacza;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym mniej niż rok przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Resfenol

Pacjenci w tej grupie otrzymają 15 kapsułek zawierających kombinację opisaną poniżej. Są poinstruowani, aby przyjmować jedną kapsułkę o 7, 11, 15, 19 i 23 godzinach każdego dnia, zaczynając od oceny wyjściowej. Czas trwania zabiegu wynosi od 48 do 72 godzin, w zależności od dostępności pacjenta do drugiej oceny.

Pacjenci otrzymują również kointerwencyjne tabletki acetaminofenu, które mogą przyjmować w przypadku utrzymującego się bólu lub gorączki, do 4 razy dziennie.
Lek: Resfenol
Każda kapsułka aktywnego leku zawiera 400mg acetaminofenu, 4mg chlorfeniraminy i 4mg fenylefryny. Pacjenci będą otrzymywać do pięciu kapsułek dziennie.
Inne nazwy:
  • Fenylefryna
  • Paracetamol
  • Preparat przeciw przeziębieniom
  • Chlorfeniramina
Lek: Współinterwencyjny acetaminofen
Wszyscy pacjenci otrzymali, wraz z przypisaną interwencją, 12 tabletek acetaminofenu 500 mg, które zalecono im przyjmować tylko w przypadku utrzymującego się BÓLU lub GORĄCZKI, do 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • Leki ratunkowe
  • Współinterwencja
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci w tej grupie otrzymują 15 kapsułek placebo, które mają przyjmować w takiej samej dawce iw tym samym czasie, co aktywny lek porównawczy.

Pacjenci otrzymują również kointerwencyjne tabletki acetaminofenu, które mogą przyjmować w przypadku utrzymującego się bólu lub gorączki, do 4 razy dziennie.
Lek: Współinterwencyjny acetaminofen
Wszyscy pacjenci otrzymali, wraz z przypisaną interwencją, 12 tabletek acetaminofenu 500 mg, które zalecono im przyjmować tylko w przypadku utrzymującego się BÓLU lub GORĄCZKI, do 4 razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • Leki ratunkowe
  • Współinterwencja
Lek: Placebo
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać kapsułki placebo do pięciu razy dziennie, o dokładnie takim samym smaku i wyglądzie jak aktywny lek porównawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów oceniana za pomocą kwestionariuszy dotyczących bólu głowy, mięśni, wycieku z nosa, niedrożności nosa, kichania, kaszlu, bólu lub podrażnienia gardła, chrypki i gorączki, oceniana przez samego pacjenta w skali od 0 do 4, przy czym 0 – brak, 4 – ciężka.
Ramy czasowe: Kwestionariusze były wypełniane na początku badania i podczas pierwszej wizyty kontrolnej u badacza oraz podczas leczenia przy każdej dawce, 5 razy dziennie, od dnia 1 do 3/4, poprzez dzienniczek pacjenta.
Kwestionariusze były wypełniane na początku badania i podczas pierwszej wizyty kontrolnej u badacza oraz podczas leczenia przy każdej dawce, 5 razy dziennie, od dnia 1 do 3/4, poprzez dzienniczek pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas trwania objawów, oceniany przez badacza poprzez bezpośrednie kwestionowanie podczas wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: Dzień 3/4 i, jeśli jeszcze nie ma ulgi, dzień 10/11.
Dzień 3/4 i, jeśli jeszcze nie ma ulgi, dzień 10/11.
Czas powrotu do zwykłych zajęć, takich jak praca lub siłownia, oceniany przez badacza poprzez bezpośrednie przesłuchanie podczas wizyt kontrolnych.
Ramy czasowe: Dzień 3/4 i, jeśli jeszcze nie ma ulgi, dzień 10/11.
Dzień 3/4 i, jeśli jeszcze nie ma ulgi, dzień 10/11.
Zastosowanie kointerwencji w celu złagodzenia objawów podczas leczenia, odnotowane przez ochotnika w dzienniczku pacjenta, z podaniem dnia i godziny spożycia.
Ramy czasowe: Oceniane podczas leczenia (od 1 do 3/4 dnia) na podstawie dziennika pacjenta i kwestionowane przez badacza podczas pierwszej wizyty kontrolnej.
Oceniane podczas leczenia (od 1 do 3/4 dnia) na podstawie dziennika pacjenta i kwestionowane przez badacza podczas pierwszej wizyty kontrolnej.
Poprawa gorączki poprzez obniżenie temperatury pod pachą poniżej 38,1°C.
Ramy czasowe: Oceniane przez badacza podczas wizyty początkowej i pierwszej wizyty kontrolnej oraz przez pacjenta (z termometrem dostarczonym przez badanie) wraz z każdą dawką, 5 razy dziennie, od dnia 1 do 3/4, rejestrowane w dzienniczku pacjenta.
Oceniane przez badacza podczas wizyty początkowej i pierwszej wizyty kontrolnej oraz przez pacjenta (z termometrem dostarczonym przez badanie) wraz z każdą dawką, 5 razy dziennie, od dnia 1 do 3/4, rejestrowane w dzienniczku pacjenta.
Występowanie działań niepożądanych w trakcie i do 7 dni po leczeniu, oceniane na podstawie raportu pacjenta w dzienniczku lub wizyty kontrolnej, na podstawie oceny fizykalnej podczas wizyty kontrolnej oraz badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 3/4 poprzez dziennik pacjenta i obserwacja w dniach 3/4 i 10/11.
Dni od 1 do 3/4 poprzez dziennik pacjenta i obserwacja w dniach 3/4 i 10/11.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05492

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resfenol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj