Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku proti nachlazení při symptomatické léčbě běžného nachlazení a chřipkového syndromu

15. července 2009 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fáze III klinické studie – Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace acetaminofenu, chlorfeniraminu a fenylefrinu v symptomatické léčbě běžného nachlazení a syndromu podobného chřipce u dospělých

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost přípravku proti nachlazení složeného z acetaminofenu, chlorfeniraminu a fenylefrinu pro léčbu příznaků nachlazení a chřipky u zdravých jedinců v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce horních cest dýchacích jsou v populaci poměrně časté a jejich léčba spočívá ve většině případů v nasazení symptomatických léků. Acetaminofen je široce používán jako analgetikum a antipyretikum, zatímco chlorfeniramin je antihistaminikum a fenylefrin je vazokonstriktor s dekongesční aktivitou. Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost přípravku proti nachlazení, který je v současné době komerčně dostupný v Brazílii pod názvem Resfenol, složený z acetaminofenu, chlorfeniraminu a fenylefrinu k léčbě příznaků nachlazení a chřipky u zdravých jedinců v randomizované dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.

Zdraví dobrovolníci jsou získáváni prostřednictvím panelů fixovaných v nemocnici Hospital de Clínicas de Porto Alegre v Brazílii a musí při prvním kontaktu odpovědět na screeningový dotazník. Bylo zahrnuto 146 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, a po základním klinickém a laboratorním vyhodnocení byli randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní intervenci, nebo placebo, 5krát denně, ve 4hodinových intervalech, po dobu 48 až 72 hodin, v závislosti na o dostupnosti pacienta, aby se dostavil k přehodnocení. Pacienti také dostávali acetaminofen jako kointervenci, která se má užívat pouze v případě přetrvávajících symptomů.

Pacienti během léčby odpovídali na několik příznakových dotazníků obsažených v deníku a sledování bylo provedeno ve dnech 3 nebo 4 (klinické a laboratorní hodnocení) a 10 nebo 11 (klinické sledování). Axilární teplota byla hodnocena spolu s každou dávkou pomocí teploměru poskytnutého ve studii a zaznamenaného v deníku.

Primární cíl sestává z průměrného skóre příznaků, hodnoceného pomocí dotazníků v deníku pacienta, výchozí hodnoty a sledování. Sekundárními cílovými parametry jsou celkové trvání symptomů, doba návratu k obvyklým aktivitám, použití společné intervence pro zmírnění symptomů, zlepšení horečky a vyhodnocení nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paulo D Picon, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Indara C Saccilotto, Administration
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge A Szymanski, Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marisa B Costa, Pharmacy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lúcia C Fendt, Med Student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mauricio L Suksteris, Med Student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alicia D Dornelles, Med Student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolina R Barone, Med Student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Loise P Smaniotto, Med Student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juliana Azambuja, Med Student
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juliana F Zampieri, Med Student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 60 let;
  • Projevující se nejméně 6 a maximálně 72 hodinami symptomů běžného nachlazení (bolest hlavy, svalů, rinorea, neprůchodnost nosu, kýchání, kašel, bolest nebo podrážděné hrdlo, chrapot, horečka) nebo chřipkový syndrom (vysoká horečka, svaly nebo klouby bolest, bolest hlavy), s alespoň dvěma symptomy hodnocenými pacientem jako středně těžké až těžké na stupnici od 0 do 4;
  • Správná antikoncepce, v případě žen ve fertilním věku;
  • Možnost zdržet se užívání jakéhokoli jiného léku k léčbě studovaného stavu, s výjimkou naléhavých případů, kdy musí být odpovědná osoba okamžitě informována;
  • Schopnosti spolupráce a porozumění;
  • Formulář souhlasu s informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku léku;
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
  • Použití inhibitoru MAO nebo barbiturik;
  • Diagnostika jakéhokoli akutního onemocnění při současné aktivitě nebo nekontrolovaného chronického onemocnění;
  • Klinický důkaz imunosuprese;
  • vakcína proti chřipce méně než týden před zařazením;
  • Potřeba antibiotické léčby respirační infekce podle názoru zkoušejícího;
  • Účast v jiné klinické studii méně než jeden rok před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resfenol

Pacienti v tomto rameni dostanou 15 tobolek obsahujících níže popsanou kombinaci. Jsou instruováni, aby užívali jednu tobolku v 7, 11, 15, 19 a 23 hodin každý den, počínaje výchozím hodnocením. Délka ošetření se pohybuje od 48 do 72 hodin v závislosti na dostupnosti pacienta pro druhé hodnocení.

Pacienti také dostávají kointervenční acetaminofenové pilulky, které mohou užívat v případě přetrvávající bolesti nebo horečky až 4krát denně.
Lék: Resfenol
Každá kapsle aktivního léčiva obsahuje 400 mg acetaminofenu, 4 mg chlorfeniraminu a 4 mg fenylefrinu. Pacienti dostanou až pět kapslí denně.
Ostatní jména:
  • Fenylefrin
  • Acetaminofen
  • Příprava proti nachlazení
  • Chlorfeniramin
Lék: Kointervenční acetaminofen
Všichni pacienti dostali, spolu s přidělenou intervencí, 12 pilulek acetaminofenu 500 mg, které měli užívat pouze v případě přetrvávající BOLESTI nebo HOREČKY, až 4krát denně.
Ostatní jména:
  • Paracetamol
  • Acetaminofen
  • Záchranné léky
  • Spoluintervence
Komparátor placeba: Placebo

Pacienti v tomto rameni dostanou 15 tobolek placeba, které mají užívat ve stejném dávkování a po stejnou dobu jako aktivní komparátor.

Pacienti také dostávají kointervenční acetaminofenové pilulky, které mohou užívat v případě přetrvávající bolesti nebo horečky až 4krát denně.
Lék: Kointervenční acetaminofen
Všichni pacienti dostali, spolu s přidělenou intervencí, 12 pilulek acetaminofenu 500 mg, které měli užívat pouze v případě přetrvávající BOLESTI nebo HOREČKY, až 4krát denně.
Ostatní jména:
  • Paracetamol
  • Acetaminofen
  • Záchranné léky
  • Spoluintervence
Lék: Placebo
Pacienti v této skupině budou dostávat tobolky s placebem až pětkrát denně, s naprosto stejnou chutí a vzhledem jako aktivní komparátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení symptomů hodnocené pomocí dotazníků týkajících se bolesti hlavy, bolesti svalů, výtoku, nosní obstrukce, kýchání, kašle, bolesti nebo podrážděného krku, chrapotu a horečky, hodnocené samotným pacientem na stupnici od 0 do 4, což je 0 – nepřítomnost a 4 – těžká.
Časové okno: Dotazníky byly zodpovězeny na začátku a při 1. kontrole zkoušejícímu a během léčby při každé dávce, 5krát denně, od 1. do 3/4 dne, prostřednictvím deníku pacienta.
Dotazníky byly zodpovězeny na začátku a při 1. kontrole zkoušejícímu a během léčby při každé dávce, 5krát denně, od 1. do 3/4 dne, prostřednictvím deníku pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové trvání příznaků, hodnocené zkoušejícím prostřednictvím přímého dotazování při následných návštěvách.
Časové okno: Den 3/4 a pokud ještě žádná úleva, den 10/11.
Den 3/4 a pokud ještě žádná úleva, den 10/11.
Doba návratu k obvyklým činnostem, jako je práce nebo posilovna, hodnocená vyšetřovatelem prostřednictvím přímého dotazování při následných návštěvách.
Časové okno: Den 3/4 a pokud ještě žádná úleva, den 10/11.
Den 3/4 a pokud ještě žádná úleva, den 10/11.
Použití společné intervence pro zmírnění symptomů během léčby, zaznamenané dobrovolníkem v deníku pacienta, s uvedením dne a hodiny požití.
Časové okno: Hodnoceno během léčby (1. až 3. 4. den) pomocí deníku pacienta a dotazováno zkoušejícím při 1. následné návštěvě.
Hodnoceno během léčby (1. až 3. 4. den) pomocí deníku pacienta a dotazováno zkoušejícím při 1. následné návštěvě.
Zlepšení horečky snížením axilární teploty na méně než 38,1°C.
Časové okno: Posouzeno zkoušejícím při základní linii a 1. následné návštěvě a pacientem (s teploměrem poskytnutým ve studii) spolu s každou dávkou, 5krát denně, od 1. do 3. 4. dne, registrovanou v deníku pacienta.
Posouzeno zkoušejícím při základní linii a 1. následné návštěvě a pacientem (s teploměrem poskytnutým ve studii) spolu s každou dávkou, 5krát denně, od 1. do 3. 4. dne, registrovanou v deníku pacienta.
Výskyt nežádoucího účinku během léčby a do 7 dnů po léčbě, hodnocený prostřednictvím zprávy pacienta v deníku nebo následné návštěvy, prostřednictvím fyzického hodnocení při sledování a laboratorních vyšetření.
Časové okno: Dny 1 až 3/4 prostřednictvím deníku pacienta a sledování ve dnech 3/4 a 10/11.
Dny 1 až 3/4 prostřednictvím deníku pacienta a sledování ve dnech 3/4 a 10/11.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05492

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Klinické studie na Resfenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit