Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vilustumisen estovalmisteen tehon ja turvallisuuden arviointi flunssan ja flunssan kaltaisen oireyhtymän oireenmukaisessa hoidossa

keskiviikko 15. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vaiheen III kliininen tutkimus - Asetaaminofeenin, kloorifeniramiinin ja fenyyliefriinin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arviointi flunssan ja flunssan kaltaisen oireyhtymän oireenmukaisessa hoidossa aikuisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida asetaminofeenista, kloorifeniramiinista ja fenyyliefriinistä koostuvan vilustumisen estovalmisteen tehoa ja turvallisuutta terveiden yksilöiden vilustumisen ja flunssan oireiden hoitoon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylempien hengitysteiden infektiot ovat väestössä melko yleisiä ja niiden hoito koostuu useimmiten oireenmukaisten lääkkeiden käytöstä. Asetaminofeenia käytetään laajalti analgeettisena ja antipyreettisenä aineena, kun taas kloorifeniramiini on antihistamiini ja fenyyliefriini on verisuonia supistava aine, jolla on tukkoisuutta vähentävä vaikutus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vilustumisen ja flunssan oireiden hoitoon terveillä henkilöillä satunnaistetussa, Brasiliassa tällä hetkellä Resfenol-nimellä markkinoille saatettavan vilustumislääkkeen tehokkuutta ja turvallisuutta. kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Terveet vapaaehtoiset rekrytoidaan paneelien kautta, joka on kiinnitetty Hospital de Clínicas de Porto Alegreen Brasiliaan, ja heidän on vastattava seulontakyselyyn ensimmäisen kosketuksen yhteydessä. Mukaan otettiin 146 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, ja kliinisen ja laboratorioarvioinnin jälkeen satunnaistettiin saamaan joko aktiivista interventiota tai lumelääkettä 5 kertaa päivässä 4 tunnin välein 48–72 tunnin ajan riippuen. potilaiden saatavuudesta tulla uudelleenarviointiin. Potilaat saivat myös asetaminofeenia yhteistoimenpiteenä, jota otettiin vain jatkuvien oireiden varalta.

Potilaat vastasivat hoidon aikana useisiin päiväkirjaan sisältyviin oirekyselyihin, ja seuranta suoritettiin päivänä 3 tai 4 (kliininen ja laboratorioarviointi) ja 10 tai 11 (kliininen seuranta). Kainalon lämpötila arvioitiin jokaisen annoksen yhteydessä tutkimuksen toimittamalla lämpömittarilla ja kirjattiin päiväkirjaan.

Ensisijainen päätetapahtuma koostuu oireiden keskiarvopisteistä, jotka on arvioitu potilaspäiväkirjassa olevilla kyselylomakkeilla, lähtötasolla ja seurannalla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat oireiden yleinen kesto, tavanomaisiin toimintoihin palaamisen aika, yhteishoidon käyttö oireiden lievittämiseen, kuumeen paraneminen ja haittavaikutusten arviointi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

146

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Päätutkija:
          • Paulo D Picon, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Indara C Saccilotto, Administration
        • Alatutkija:
          • Jorge A Szymanski, Medicine
        • Alatutkija:
          • Marisa B Costa, Pharmacy
        • Alatutkija:
          • Lúcia C Fendt, Med Student
        • Alatutkija:
          • Mauricio L Suksteris, Med Student
        • Alatutkija:
          • Alicia D Dornelles, Med Student
        • Alatutkija:
          • Carolina R Barone, Med Student
        • Alatutkija:
          • Loise P Smaniotto, Med Student
        • Alatutkija:
          • Juliana Azambuja, Med Student
        • Alatutkija:
          • Juliana F Zampieri, Med Student

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta;
  • Vähintään 6 ja enintään 72 tuntia tavallisia vilustumisoireita (päänsärky, lihassärky, nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, yskä, kurkkukipu, käheys, kuume) tai flunssan kaltainen oireyhtymä (korkea kuume, lihas- tai niveltulehdus särky, päänsärky), jossa on vähintään kaksi oiretta, jotka potilas on arvioinut keskivaikeiksi tai vakaviksi asteikolla 0-4;
  • Oikea hedelmöittymisen estäminen hedelmällisessä iässä oleville naisille;
  • Mahdollisuus pidättäytyä muiden lääkkeiden käytöstä tutkitun tilan hoitoon, paitsi hätätilanteissa, jolloin asiasta on ilmoitettava välittömästi toiminnanharjoittajalle;
  • Yhteistyö- ja ymmärrystaidot;
  • Sopimus tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Yliherkkyys jollekin lääkkeen aineosalle;
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö;
  • MAO-estäjän tai barbituurihapon käyttö;
  • Minkä tahansa akuutin sairauden diagnosointi nykyisessä aktiivisuudessa tai hallitsemattoman kroonisen sairauden;
  • Kliiniset todisteet immunosuppressiosta;
  • Influenssarokote alle viikko ennen sisällyttämistä;
  • Antibioottihoidon tarve hengitystieinfektioon tutkijan mielestä;
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin alle vuosi ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Resfenol

Tämän haaran potilaat saavat 15 kapselia, jotka sisältävät alla kuvatun yhdistelmän. Heitä neuvotaan ottamaan yksi kapseli kello 7, 11, 15, 19 ja 23 joka päivä lähtötilanteen arvioinnin jälkeen. Hoidon kesto on 48-72 tuntia riippuen potilaan saatavuudesta toiseen arviointiin.

Potilaat saavat myös co-interventionaalisia asetaminofeenipillereitä, joita he voivat ottaa jatkuvan kivun tai kuumeen vuoksi, jopa 4 kertaa päivässä.
Lääke: Resfenol
Jokainen aktiivisen lääkkeen kapseli sisältää 400 mg asetaminofeenia, 4 mg kloorifeniramiinia ja 4 mg fenyyliefriiniä. Potilaat saavat enintään viisi kapselia päivässä.
Muut nimet:
  • Fenyyliefriini
  • Asetaminofeeni
  • Kylmyyttä ehkäisevä valmiste
  • Kloorifeniramiini
Lääke: Co interventio asetaminofeeni
Kaikki potilaat saivat määrätyn toimenpiteen ohella 12 asetaminofeenia 500 mg:n pilleriä, jotka heitä kehotettiin ottamaan vain jatkuvan KIPUN tai KUUMEEN tapauksessa enintään 4 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Parasetamoli
  • Asetaminofeeni
  • Pelastuslääke
  • Yhteistoimiin
Placebo Comparator: Plasebo

Tämän haaran potilaat saavat 15 plasebokapselia, jotka heitä kehotetaan ottamaan samalla annostuksella ja saman keston ajan kuin aktiivinen vertailuvalmiste.

Potilaat saavat myös co-interventionaalisia asetaminofeenipillereitä, joita he voivat ottaa jatkuvan kivun tai kuumeen vuoksi, jopa 4 kertaa päivässä.
Lääke: Co interventio asetaminofeeni
Kaikki potilaat saivat määrätyn toimenpiteen ohella 12 asetaminofeenia 500 mg:n pilleriä, jotka heitä kehotettiin ottamaan vain jatkuvan KIPUN tai KUUMEEN tapauksessa enintään 4 kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Parasetamoli
  • Asetaminofeeni
  • Pelastuslääke
  • Yhteistoimiin
Lääke: Plasebo
Tämän ryhmän potilaat saavat lumekapseleita jopa viisi kertaa päivässä, jotka ovat täsmälleen saman makuisia ja ulkonäköisiä kuin aktiivisella vertailuvalmisteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireiden paranemista arvioitiin kyselylomakkeilla koskien päänsärkyä, lihassärkyä, nuhaa, nenän tukkeumaa, aivastelua, yskää, kurkkukipua tai -ärsytystä, käheyttä ja kuumetta, potilaan itsensä arvioima asteikolla 0-4, 0-poissaolo ja 4-vakava.
Aikaikkuna: Kyselylomakkeisiin vastattiin lähtötilanteessa ja 1. seurannassa tutkijalle ja hoidon aikana jokaisella annoksella, 5 kertaa päivässä, päivästä 1 - 3/4 potilaspäiväkirjan kautta.
Kyselylomakkeisiin vastattiin lähtötilanteessa ja 1. seurannassa tutkijalle ja hoidon aikana jokaisella annoksella, 5 kertaa päivässä, päivästä 1 - 3/4 potilaspäiväkirjan kautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireiden yleinen kesto, jonka tutkija arvioi suorilla kyselyillä seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: Päivä 3/4 ja jos ei vielä helpotusta, päivä 10/11.
Päivä 3/4 ja jos ei vielä helpotusta, päivä 10/11.
Paluu tavanomaisiin toimintoihin, kuten työhön tai kuntosalille, tutkija arvioi suorilla kuulusteluilla seurantakäynneillä.
Aikaikkuna: Päivä 3/4 ja jos ei vielä helpotusta, päivä 10/11.
Päivä 3/4 ja jos ei vielä helpotusta, päivä 10/11.
Yhteisinterventioiden käyttö oireiden lievittämiseen hoidon aikana, vapaaehtoisen rekisteröimä potilaspäiväkirjaan, päivä ja tunti nieltynä.
Aikaikkuna: Arvioitu hoidon aikana (päivä 1-3/4) potilaspäiväkirjan perusteella ja tutkija kysellyt ensimmäisellä seurantakäynnillä.
Arvioitu hoidon aikana (päivä 1-3/4) potilaspäiväkirjan perusteella ja tutkija kysellyt ensimmäisellä seurantakäynnillä.
Kuumeen lievitys laskemalla kainalon lämpötila alle 38,1°C:een.
Aikaikkuna: Arvioi tutkija lähtötilanteessa ja 1. seurantakäynnillä sekä potilas (tutkimuksen toimittaman lämpömittarin kanssa) jokaisen annoksen kanssa, 5 kertaa päivässä, päivästä 1 - 3/4, kirjattu potilaspäiväkirjaan.
Arvioi tutkija lähtötilanteessa ja 1. seurantakäynnillä sekä potilas (tutkimuksen toimittaman lämpömittarin kanssa) jokaisen annoksen kanssa, 5 kertaa päivässä, päivästä 1 - 3/4, kirjattu potilaspäiväkirjaan.
Haittavaikutuksen ilmaantuminen hoidon aikana ja 7 päivään hoidon jälkeen, arvioituna potilaan päiväkirjassa tai seurantakäynnissä olevan raportin perusteella, fyysisen arvioinnin perusteella seurannan yhteydessä ja laboratoriotutkimuksilla.
Aikaikkuna: Päivinä 1-3/4 potilaspäiväkirjan kautta ja seuranta päivinä 3/4 ja 10/11.
Päivinä 1-3/4 potilaspäiväkirjan kautta ja seuranta päivinä 3/4 ja 10/11.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05492

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa