Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordeling van een antiverkoudheidpreparaat bij de symptomatische behandeling van verkoudheid en griepachtig syndroom

15 juli 2009 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Klinische fase III-studie - Beoordeling van werkzaamheid en veiligheid van een samengestelde combinatie van acetaminophen, chloorfeniramine en fenylefrine bij de symptomatische behandeling van verkoudheid en griepachtig syndroom bij volwassenen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een antiverkoudheidspreparaat samengesteld door paracetamol, chloorfeniramine en fenylefrine voor de behandeling van verkoudheids- en griepsymptomen bij gezonde personen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bovenste luchtweginfecties komen vrij vaak voor bij de bevolking en hun behandeling bestaat in de meeste gevallen uit het gebruik van symptomatische geneesmiddelen. Acetaminophen wordt veel gebruikt als pijnstiller en koortswerend middel, terwijl chloorfeniramine een antihistaminicum is en fenylefrine een vasoconstrictor met decongestionerende werking. Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van een preparaat tegen verkoudheid, dat momenteel in Brazilië op de markt wordt gebracht onder de naam Resfenol, samengesteld door paracetamol, chloorfeniramine en fenylefrine voor de behandeling van verkoudheids- en griepsymptomen bij gezonde personen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.

Gezonde vrijwilligers worden geworven via panels die zijn gefixeerd in Hospital de Clínicas de Porto Alegre, in Brazilië, en moeten bij het eerste contact een screeningvragenlijst beantwoorden. Honderdzesenveertig patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, werden geïncludeerd en, na baseline klinische en laboratoriumevaluatie, gerandomiseerd om ofwel de actieve interventie of placebo te krijgen, 5 keer per dag, met tussenpozen van 4 uur, gedurende 48 tot 72 uur, afhankelijk over de beschikbaarheid van de patiënt om te komen opdagen voor herbeoordeling. Patiënten kregen ook paracetamol als co-interventie, alleen te gebruiken in geval van aanhoudende symptomen.

Patiënten beantwoordden tijdens de behandeling verschillende symptoomvragenlijsten in een dagboek en de follow-up vond plaats op dag 3 of 4 (klinische en laboratoriumevaluatie) en 10 of 11 (klinische follow-up). De okseltemperatuur werd samen met elke dosis beoordeeld met een thermometer die door de studie werd verstrekt en in het dagboek werd geregistreerd.

Het primaire eindpunt bestaat uit de gemiddelde symptoomscores, beoordeeld door middel van vragenlijsten in het dagboek van de patiënt, baseline en follow-up. Secundaire eindpunten zijn de globale duur van de symptomen, het tijdstip van terugkeer naar gebruikelijke activiteiten, gebruik van co-interventie voor symptoomverlichting, verbetering van koorts en evaluatie van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paulo D Picon, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Indara C Saccilotto, Administration
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge A Szymanski, Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Marisa B Costa, Pharmacy
        • Onderonderzoeker:
          • Lúcia C Fendt, Med Student
        • Onderonderzoeker:
          • Mauricio L Suksteris, Med Student
        • Onderonderzoeker:
          • Alicia D Dornelles, Med Student
        • Onderonderzoeker:
          • Carolina R Barone, Med Student
        • Onderonderzoeker:
          • Loise P Smaniotto, Med Student
        • Onderonderzoeker:
          • Juliana Azambuja, Med Student
        • Onderonderzoeker:
          • Juliana F Zampieri, Med Student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar;
  • Minstens 6 en maximaal 72 uur verkoudheidssymptomen (hoofdpijn, spierpijn, loopneus, verstopte neus, niezen, hoesten, keelpijn of geïrriteerde keel, heesheid, koorts) of griepachtig syndroom (hoge koorts, spier- of gewrichtsklachten) pijn, hoofdpijn), met ten minste twee symptomen die door de patiënt worden beoordeeld als matig tot ernstig op een schaal van 0 tot 4;
  • Goede anticonceptie, in het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  • Mogelijkheid om geen ander geneesmiddel te gebruiken voor de behandeling van de bestudeerde aandoening, behalve in noodgevallen, in welk geval de verantwoordelijke partij onmiddellijk op de hoogte moet worden gebracht;
  • Samenwerkings- en inzichtsvaardigheden;
  • Akkoord met formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel;
  • Alcohol- of middelenmisbruik;
  • Gebruik van MAO-remmer of barbituur;
  • Diagnose van een acute ziekte in huidige activiteit of ongecontroleerde chronische ziekte;
  • Klinisch bewijs van immunosuppressie;
  • Influenzavaccinatie minder dan een week voor opname;
  • Noodzaak van antibioticabehandeling voor de luchtweginfectie, naar het oordeel van de onderzoeker;
  • Minder dan een jaar voorafgaand aan opname deelgenomen hebben aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Resfenol

Patiënten in deze arm krijgen 15 capsules die een hieronder beschreven combinatie bevatten. Ze krijgen de instructie om elke dag om 7, 11, 15, 19 en 23 uur één capsule in te nemen, te beginnen na de baseline-evaluatie. De duur van de behandeling gaat van 48 tot 72 uur, afhankelijk van de beschikbaarheid van de patiënt voor de tweede evaluatie.

Patiënten krijgen ook co-interventionele paracetamolpillen, die ze mogen innemen bij aanhoudende pijn of koorts, tot 4 keer per dag.
Geneesmiddel: Resfenol
Elke capsule van het actieve medicijn bevat 400 mg paracetamol, 4 mg chloorfeniramine en 4 mg fenylefrine. Patiënten krijgen maximaal vijf capsules per dag.
Andere namen:
  • Fenylefrine
  • Paracetamol
  • Bereiding tegen koude
  • Chloorfeniramine
Geneesmiddel: Co interventionele paracetamol
Alle patiënten kregen, samen met de toegewezen interventie, 12 paracetamol-pillen van 500 mg, die ze alleen moesten innemen in geval van aanhoudende PIJN of KOORTS, tot 4 keer per dag.
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Reddingsmedicatie
  • Co-interventie
Placebo-vergelijker: Placebo

Patiënten in deze groep krijgen 15 placebocapsules die ze moeten innemen in dezelfde dosering en met dezelfde duur als de actieve comparator.

Patiënten krijgen ook co-interventionele paracetamolpillen, die ze mogen innemen bij aanhoudende pijn of koorts, tot 4 keer per dag.
Geneesmiddel: Co interventionele paracetamol
Alle patiënten kregen, samen met de toegewezen interventie, 12 paracetamol-pillen van 500 mg, die ze alleen moesten innemen in geval van aanhoudende PIJN of KOORTS, tot 4 keer per dag.
Andere namen:
  • Paracetamol
  • Reddingsmedicatie
  • Co-interventie
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in deze groep krijgen tot vijf keer per dag placebo-capsules, met exact dezelfde smaak en uiterlijk als de actieve comparator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptoomverbetering beoordeeld door middel van vragenlijsten betreffende hoofdpijn, spierpijn, loopneus, neusverstopping, niezen, hoesten, keelpijn of geïrriteerdheid, heesheid en koorts, door de patiënt zelf beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, zijnde 0-afwezigheid en 4-ernstig.
Tijdsspanne: Vragenlijsten werden beantwoord bij aanvang en 1e follow-up aan de onderzoeker en tijdens de behandeling bij elke dosis, 5 keer per dag, van dag 1 tot 3/4, via het dagboek van de patiënt.
Vragenlijsten werden beantwoord bij aanvang en 1e follow-up aan de onderzoeker en tijdens de behandeling bij elke dosis, 5 keer per dag, van dag 1 tot 3/4, via het dagboek van de patiënt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale duur van symptomen, beoordeeld door de onderzoeker door middel van directe ondervraging bij vervolgbezoeken.
Tijdsspanne: Dag 3/4 en, indien nog geen verlichting, dag 10/11.
Dag 3/4 en, indien nog geen verlichting, dag 10/11.
Tijdstip van terugkeer naar gebruikelijke activiteiten, zoals werk of sportschool, beoordeeld door de onderzoeker door directe ondervraging tijdens vervolgbezoeken.
Tijdsspanne: Dag 3/4 en, indien nog geen verlichting, dag 10/11.
Dag 3/4 en, indien nog geen verlichting, dag 10/11.
Gebruik van co-interventie voor symptoomverlichting tijdens de behandeling, geregistreerd door de vrijwilliger in patiëntendagboek, met dag en uur van inname.
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de behandeling (dag 1 tot 3/4) aan de hand van een dagboek van de patiënt en ondervraagd door de onderzoeker tijdens het 1e follow-upbezoek.
Beoordeeld tijdens de behandeling (dag 1 tot 3/4) aan de hand van een dagboek van de patiënt en ondervraagd door de onderzoeker tijdens het 1e follow-upbezoek.
Verbetering van koorts door verlaging van de okseltemperatuur tot minder dan 38,1°C.
Tijdsspanne: Beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en 1e follow-upbezoek en door patiënt (met termometer geleverd door de studie) samen met elke dosis, 5 keer per dag, van dag 1 tot 3/4, geregistreerd in patiëntendagboek.
Beoordeeld door de onderzoeker bij baseline en 1e follow-upbezoek en door patiënt (met termometer geleverd door de studie) samen met elke dosis, 5 keer per dag, van dag 1 tot 3/4, geregistreerd in patiëntendagboek.
Bijwerking optreden tijdens en tot 7 dagen na de behandeling, beoordeeld door middel van het verslag van de patiënt in het dagboek of follow-upbezoek, door fysieke evaluatie bij follow-up en door laboratoriumonderzoeken.
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3/4 via patiëntendagboek en follow-up op dag 3/4 en 10/11.
Dag 1 tot 3/4 via patiëntendagboek en follow-up op dag 3/4 en 10/11.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05492

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

Klinische onderzoeken op Resfenol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren