Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsvurdering av et anti-forkjølelsespreparat i symptomatisk behandling av forkjølelse og influensalignende syndrom

15. juli 2009 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fase III klinisk studie - Effekt- og sikkerhetsvurdering av en kombinasjon av paracetamol, klorfeniramin og fenylefrin i symptomatisk behandling av forkjølelse og influensalignende syndrom hos voksne

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et forkjølelsespreparat sammensatt av acetaminophen, klorfeniramin og fenylefrin for behandling av forkjølelses- og influensasymptomer hos friske individer i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Øvre luftveisinfeksjoner er ganske hyppige i befolkningen, og behandlingen består i de fleste tilfeller i bruk av symptomgivende legemidler. Acetaminophen er mye brukt som et smertestillende og febernedsettende middel, mens klorfeniramin er et antihistamin og fenylefrin er en vasokonstriktor med dekongessjonsaktivitet. Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et forkjølelsespreparat, som for tiden kommersialiseres i Brasil under navnet Resfenol, sammensatt av acetaminophen, klorfeniramin og fenylefrin for behandling av forkjølelses- og influensasymptomer hos friske individer i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie.

Friske frivillige rekrutteres gjennom paneler som er festet ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre, i Brasil, og må svare på et spørreskjema ved første kontakt. Ett hundre og førtiseks pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene ble inkludert, og etter baseline klinisk og laboratorieevaluering, ble randomisert til å motta enten den aktive intervensjonen eller placebo, 5 ganger om dagen, med 4 timers intervaller, i løpet av 48 til 72 timer, avhengig av på pasienttilgjengelighet for å møte opp til revurdering. Pasienter fikk også acetaminophen som en co-intervensjon, som kun tas i tilfelle vedvarende symptomer.

Pasientene svarte under behandlingen på flere symptomspørreskjemaer i en dagbok, og oppfølging ble utført på dag 3 eller 4 (klinisk og laboratorieevaluering) og 10 eller 11 (klinisk oppfølging). Akseltemperatur ble vurdert sammen med hver dose med et termometer levert av studien og registrert i dagboken.

Primært endepunkt består i gjennomsnittlig symptomskåre, vurdert gjennom spørreskjemaer i pasientdagbok, baseline og oppfølging. Sekundære endepunkter er global varighet av symptomer, tidspunkt for retur til vanlige aktiviteter, bruk av samintervensjon for symptomlindring, bedring av feber og vurdering av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Hovedetterforsker:
          • Paulo D Picon, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Indara C Saccilotto, Administration
        • Underetterforsker:
          • Jorge A Szymanski, Medicine
        • Underetterforsker:
          • Marisa B Costa, Pharmacy
        • Underetterforsker:
          • Lúcia C Fendt, Med Student
        • Underetterforsker:
          • Mauricio L Suksteris, Med Student
        • Underetterforsker:
          • Alicia D Dornelles, Med Student
        • Underetterforsker:
          • Carolina R Barone, Med Student
        • Underetterforsker:
          • Loise P Smaniotto, Med Student
        • Underetterforsker:
          • Juliana Azambuja, Med Student
        • Underetterforsker:
          • Juliana F Zampieri, Med Student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 60 år;
  • Presenterer med minst 6 og maks 72 timer med forkjølelsessymptomer (hodepine, muskelverk, rhinoré, neseobstruksjon, nysing, hoste, sår eller irritert hals, heshet, feber) eller influensalignende syndrom (høy feber, muskel eller ledd) verke, hodepine), med minst to symptomer vurdert av pasienten som moderate til alvorlige i en skala fra 0 til 4;
  • Riktig anticonception, når det gjelder kvinner i fertil alder;
  • Mulighet for å avstå fra å bruke noe annet medikament for behandling av den undersøkte tilstanden, unntatt i nødstilfeller, i hvilket tilfelle den ansvarlige parten må varsles umiddelbart;
  • Samarbeids- og forståelsesevner;
  • Avtale om informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Overfølsomhet overfor noen av stoffets komponenter;
  • alkohol eller rusmisbruk;
  • Bruk av MAO-hemmer eller barbiturisk;
  • Diagnostisering av enhver akutt sykdom i nåværende aktivitet eller ukontrollert kronisk sykdom;
  • Klinisk bevis på immunsuppresjon;
  • Influensavaksine mindre enn en uke før inkludering;
  • Behov for antibiotikabehandling for luftveisinfeksjonen, etter etterforskerens mening;
  • Etter å ha deltatt i andre kliniske studier mindre enn ett år før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Resfenol

Pasienter i denne armen vil motta 15 kapsler som inneholder en kombinasjon beskrevet nedenfor. De blir bedt om å ta én kapsel kl. 7, 11, 15, 19 og 23 hver dag, med start etter baseline-evaluering. Varigheten av behandlingen går fra 48 til 72 timer, avhengig av pasientens tilgjengelighet for den andre evalueringen.

Pasienter får også co-intervensjonelle paracetamol, som de har lov til å ta i tilfelle vedvarende smerte eller feber, opptil 4 ganger daglig.
Legemiddel: Resfenol
Hver kapsel av det aktive legemidlet inneholder 400 mg acetaminofen, 4 mg klorfeniramin og 4 mg fenylefrin. Pasienter vil motta opptil fem kapsler om dagen.
Andre navn:
  • Fenylefrin
  • Paracetamol
  • Anti-kald preparat
  • Klorfeniramin
Legemiddel: Co-intervensjonell acetaminophen
Alle pasienter fikk, sammen med den tildelte intervensjonen, 12 paracetamol 500 mg piller, som de ble bedt om å ta kun i tilfelle vedvarende SMERTE eller FEBER, opptil 4 ganger daglig.
Andre navn:
  • Paracet
  • Paracetamol
  • Redningsmedisin
  • Samintervensjon
Placebo komparator: Placebo

Pasienter i denne armen vil motta 15 kapsler med placebo, som de blir bedt om å ta i samme dosering og i samme varighet som den aktive komparatoren.

Pasienter får også co-intervensjonelle paracetamol, som de har lov til å ta i tilfelle vedvarende smerte eller feber, opptil 4 ganger daglig.
Legemiddel: Co-intervensjonell acetaminophen
Alle pasienter fikk, sammen med den tildelte intervensjonen, 12 paracetamol 500 mg piller, som de ble bedt om å ta kun i tilfelle vedvarende SMERTE eller FEBER, opptil 4 ganger daglig.
Andre navn:
  • Paracet
  • Paracetamol
  • Redningsmedisin
  • Samintervensjon
Legemiddel: Placebo
Pasienter i denne gruppen vil få placebokapsler opptil fem ganger daglig, med nøyaktig samme smak og utseende som den aktive komparatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomforbedring vurdert ved spørreskjemaer om hodepine, muskelverk, rhinoré, nasal obstruksjon, nysing, hoste, sår eller irritert hals, heshet og feber, vurdert av pasienten selv i en skala fra 0 til 4, som 0-fravær og 4-alvorlig.
Tidsramme: Spørreskjemaer ble besvart ved baseline og 1. oppfølging til utrederen og under behandling ved hver dose, 5 ganger daglig, fra dag 1 til 3/4, gjennom pasientens dagbok.
Spørreskjemaer ble besvart ved baseline og 1. oppfølging til utrederen og under behandling ved hver dose, 5 ganger daglig, fra dag 1 til 3/4, gjennom pasientens dagbok.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global varighet av symptomer, vurdert av etterforskeren gjennom direkte avhør ved oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Dag 3/4 og, hvis ingen lindring ennå, dag 10/11.
Dag 3/4 og, hvis ingen lindring ennå, dag 10/11.
Tidspunkt for retur til vanlige aktiviteter, for eksempel arbeid eller treningsstudio, vurdert av etterforskeren gjennom direkte avhør ved oppfølgingsbesøk.
Tidsramme: Dag 3/4 og, hvis ingen lindring ennå, dag 10/11.
Dag 3/4 og, hvis ingen lindring ennå, dag 10/11.
Bruk av medintervensjon for symptomlindring under behandling, registrert av frivillig i pasientdagbok, med dag og time for inntak.
Tidsramme: Vurdert under behandling (dag 1 til 3/4) av pasientdagbok og avhørt av utreder ved 1. oppfølgingsbesøk.
Vurdert under behandling (dag 1 til 3/4) av pasientdagbok og avhørt av utreder ved 1. oppfølgingsbesøk.
Forbedring av feber ved reduksjon av aksillær temperatur til mindre enn 38,1°C.
Tidsramme: Vurdert av etterforsker ved baseline og 1. oppfølgingsbesøk og av pasient (med termometer levert av studien) sammen med hver dose, 5 ganger om dagen, fra dag 1 til 3/4, registrert i pasientens dagbok.
Vurdert av etterforsker ved baseline og 1. oppfølgingsbesøk og av pasient (med termometer levert av studien) sammen med hver dose, 5 ganger om dagen, fra dag 1 til 3/4, registrert i pasientens dagbok.
Bivirkningsopptreden under og inntil 7 dager etter behandling, vurdert gjennom pasientens rapport i dagbok eller oppfølgingsbesøk, gjennom fysisk evaluering ved oppfølging og ved laboratorieundersøkelser.
Tidsramme: Dag 1 til 3/4 gjennom pasientdagbok, og oppfølging på dag 3/4 og 10/11.
Dag 1 til 3/4 gjennom pasientdagbok, og oppfølging på dag 3/4 og 10/11.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05492

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere