Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsbedömning av ett preparat mot förkylning vid symtomatisk behandling av förkylning och influensaliknande syndrom

15 juli 2009 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fas III klinisk prövning - Effekt- och säkerhetsbedömning av en kombination av paracetamol, klorfeniramin och fenylefrin vid symtomatisk behandling av förkylning och influensaliknande syndrom hos vuxna

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av ett anti-förkylningspreparat som är sammansatt av paracetamol, klorfeniramin och fenylefrin för behandling av förkylnings- och influensasymptom hos friska individer i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övre luftvägsinfektioner är ganska frekventa i befolkningen och deras behandling består i de flesta fall av användning av symtomatiska läkemedel. Paracetamol används i stor utsträckning som ett smärtstillande och febernedsättande medel, medan klorfeniramin är ett antihistamin och fenylefrin är en vasokonstriktor med avsvällande aktivitet. Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ett preparat mot förkylning, som för närvarande kommersialiseras i Brasilien under namnet Resfenol, sammansatt av paracetamol, klorfeniramin och fenylefrin för behandling av förkylnings- och influensasymptom hos friska individer i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.

Friska volontärer rekryteras genom paneler fixerade på Hospital de Clínicas de Porto Alegre, i Brasilien, och måste svara på ett screeningformulär vid första kontakten. Hundrafyrtiosex patienter som uppfyllde inklusionskriterierna inkluderades och, efter klinisk utvärdering och laboratorieutvärdering, randomiserades de för att få antingen den aktiva interventionen eller placebo, 5 gånger om dagen, med 4 timmars intervall, under 48 till 72 timmar, beroende på på patienttillgänglighet för att dyka upp för omvärdering. Patienterna fick också acetaminophen som en hjälpintervention, som endast tas vid kvarstående symtom.

Patienterna svarade under behandlingen på flera symtomenkäter i en dagbok, och uppföljning utfördes på dag 3 eller 4 (klinisk och laboratorieutvärdering) och 10 eller 11 (klinisk uppföljning). Axillär temperatur bedömdes tillsammans med varje dos med en termometer som tillhandahålls av studien och registrerades i dagboken.

Primär endpoint består av medelvärden för symtompoäng, bedömda genom frågeformulär i patientdagbok, baslinje och uppföljning. Sekundära effektmått är global symtomvaraktighet, tid för återgång till vanliga aktiviteter, användning av samintervention för symtomlindring, förbättring av feber och utvärdering av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

146

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Huvudutredare:
          • Paulo D Picon, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Indara C Saccilotto, Administration
        • Underutredare:
          • Jorge A Szymanski, Medicine
        • Underutredare:
          • Marisa B Costa, Pharmacy
        • Underutredare:
          • Lúcia C Fendt, Med Student
        • Underutredare:
          • Mauricio L Suksteris, Med Student
        • Underutredare:
          • Alicia D Dornelles, Med Student
        • Underutredare:
          • Carolina R Barone, Med Student
        • Underutredare:
          • Loise P Smaniotto, Med Student
        • Underutredare:
          • Juliana Azambuja, Med Student
        • Underutredare:
          • Juliana F Zampieri, Med Student

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 60 år gammal;
  • Uppvisar minst 6 och max 72 timmar av vanliga förkylningssymtom (huvudvärk, muskelvärk, rinorré, nästäppa, nysningar, hosta, halsont eller irriterad hals, heshet, feber) eller influensaliknande syndrom (hög feber, muskel- eller artikulära syndrom). värk, huvudvärk), med minst två symtom som bedöms av patienten som måttliga till svåra på en skala från 0 till 4;
  • Korrekt anticonception, när det gäller kvinnor i fertil ålder;
  • Möjlighet att avstå från att använda något annat läkemedel för behandling av det studerade tillståndet, förutom i nödfall, i vilket fall den ansvariga parten omedelbart måste meddelas;
  • Samarbets- och förståelseförmåga;
  • Överenskommelse om informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Överkänslighet mot någon av läkemedlets komponenter;
  • Alkohol- eller drogmissbruk;
  • Användning av MAO-hämmare eller barbiturikum;
  • Diagnos av akut sjukdom i nuvarande aktivitet eller okontrollerad kronisk sjukdom;
  • Kliniska bevis på immunsuppression;
  • Influensavaccin mindre än en vecka före inkludering;
  • Behov av antibiotikabehandling för luftvägsinfektionen, enligt utredarens uppfattning;
  • Att ha deltagit i annan klinisk prövning mindre än ett år före inkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resfenol

Patienter i denna arm kommer att få 15 kapslar som innehåller en kombination som beskrivs nedan. De instrueras att ta en kapsel vid 7, 11, 15, 19 och 23 timmar varje dag, med början efter baslinjeutvärdering. Behandlingstiden går från 48 till 72 timmar, beroende på patientens tillgänglighet för den andra utvärderingen.

Patienterna får också acetaminophen-tabletter som de får ta vid ihållande smärta eller feber, upp till 4 gånger om dagen.
Läkemedel: Resfenol
Varje kapsel av det aktiva läkemedlet innehåller 400 mg acetaminofen, 4 mg klorfeniramin och 4 mg fenylefrin. Patienterna kommer att få upp till fem kapslar om dagen.
Andra namn:
  • Fenylefrin
  • Paracetamol
  • Antikylpreparat
  • Klorfeniramin
Läkemedel: Co-interventionell paracetamol
Alla patienter fick, tillsammans med den tilldelade interventionen, 12 paracetamol 500 mg piller, som de instruerades att ta endast vid ihållande SMÄRTA eller FEBER, upp till 4 gånger om dagen.
Andra namn:
  • Paracetamol
  • Räddningsmedicin
  • Samingripande
Placebo-jämförare: Placebo

Patienter i denna arm kommer att få 15 kapslar placebo, som de instrueras att ta i samma dosering och under samma varaktighet som den aktiva jämförelseläkemedlet.

Patienterna får också acetaminophen-tabletter som de får ta vid ihållande smärta eller feber, upp till 4 gånger om dagen.
Läkemedel: Co-interventionell paracetamol
Alla patienter fick, tillsammans med den tilldelade interventionen, 12 paracetamol 500 mg piller, som de instruerades att ta endast vid ihållande SMÄRTA eller FEBER, upp till 4 gånger om dagen.
Andra namn:
  • Paracetamol
  • Räddningsmedicin
  • Samingripande
Läkemedel: Placebo
Patienter i denna grupp kommer att få placebokapslar upp till fem gånger om dagen, med exakt samma smak och utseende som den aktiva jämförelsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Symtomförbättring bedömd med frågeformulär rörande huvudvärk, muskelvärk, rinorré, nästäppa, nysningar, hosta, ont eller irriterad hals, heshet och feber, bedömd av patienten själv på en skala från 0 till 4, 0-frånvaro och 4-svår.
Tidsram: Frågeformulär besvarades vid baslinjen och den första uppföljningen till utredaren och under behandlingen vid varje dos, 5 gånger om dagen, från dag 1 till 3/4, genom patientens dagbok.
Frågeformulär besvarades vid baslinjen och den första uppföljningen till utredaren och under behandlingen vid varje dos, 5 gånger om dagen, från dag 1 till 3/4, genom patientens dagbok.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Global varaktighet av symtom, bedömd av utredaren genom direkt förhör vid uppföljningsbesök.
Tidsram: Dag 3/4 och, om ingen lindring ännu, dag 10/11.
Dag 3/4 och, om ingen lindring ännu, dag 10/11.
Tidpunkt för återgång till vanliga aktiviteter, såsom arbete eller gym, bedöms av utredaren genom direkta förhör vid uppföljningsbesök.
Tidsram: Dag 3/4 och, om ingen lindring ännu, dag 10/11.
Dag 3/4 och, om ingen lindring ännu, dag 10/11.
Användning av samintervention för symtomlindring under behandling, registrerad av volontären i patientens dagbok, med dag och timme för intag.
Tidsram: Bedöms under behandling (dag 1 till 3/4) av patientdagbok och utfrågas av utredare vid första uppföljningsbesöket.
Bedöms under behandling (dag 1 till 3/4) av patientdagbok och utfrågas av utredare vid första uppföljningsbesöket.
Förbättring av feber genom sänkning av axillär temperatur till mindre än 38,1°C.
Tidsram: Bedöms av utredaren vid baslinjen och första uppföljningsbesöket och av patienten (med termometer tillhandahållen av studien) tillsammans med varje dos, 5 gånger om dagen, från dag 1 till 3/4, registrerad i patientens dagbok.
Bedöms av utredaren vid baslinjen och första uppföljningsbesöket och av patienten (med termometer tillhandahållen av studien) tillsammans med varje dos, 5 gånger om dagen, från dag 1 till 3/4, registrerad i patientens dagbok.
Biverkningar uppträder under och fram till 7 dagar efter behandling, bedömd genom patientrapport i dagboken eller uppföljningsbesök, genom fysisk utvärdering vid uppföljning och genom laboratorieundersökningar.
Tidsram: Dag 1 till 3/4 genom patientdagbok och uppföljning dag 3/4 och 10/11.
Dag 1 till 3/4 genom patientdagbok och uppföljning dag 3/4 och 10/11.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05492

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera