Avaliação da eficácia e segurança de uma preparação anti-resfriado no tratamento sintomático do resfriado comum e síndrome semelhante à gripe
Ensaio Clínico de Fase III - Avaliação da eficácia e segurança de uma combinação de paracetamol, clorfeniramina e fenilefrina no tratamento sintomático de resfriado comum e síndrome semelhante à gripe em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções respiratórias altas são bastante frequentes na população, e seu tratamento consiste, na maioria das vezes, no uso de medicamentos sintomáticos. O acetaminofeno é amplamente utilizado como analgésico e antipirético, enquanto a clorfeniramina é um anti-histamínico e a fenilefrina é um vasoconstritor com atividade descongestionante. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um antigripal, atualmente comercializado no Brasil com o nome de Resfenol, composto por acetaminofeno, clorfeniramina e fenilefrina para o tratamento de sintomas de resfriado e gripe em indivíduos saudáveis em estudo randomizado, ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo.
Voluntários saudáveis são recrutados por meio de painéis fixados no Hospital de Clínicas de Porto Alegre, no Brasil, e devem responder a um questionário de triagem no primeiro contato. Cento e quarenta e seis pacientes que preencheram os critérios de inclusão foram incluídos e, após avaliação clínica e laboratorial inicial, foram randomizados para receber a intervenção ativa ou placebo, 5 vezes ao dia, em intervalos de 4 horas, durante 48 a 72 horas, dependendo de acordo com a disponibilidade do paciente em comparecer para reavaliação. Os pacientes também receberam acetaminofeno como co-intervenção, a ser tomado apenas em caso de persistência dos sintomas.
Os pacientes responderam, durante o tratamento, a vários questionários de sintomas contidos em um diário, e o acompanhamento foi feito nos dias 3 ou 4 (avaliação clínica e laboratorial) e 10 ou 11 (acompanhamento clínico). A temperatura axilar foi avaliada junto com cada dose com um termômetro fornecido pelo estudo e registrado no diário.
O endpoint primário consiste nos escores médios de sintomas, avaliados por meio de questionários no diário do paciente, linha de base e acompanhamento. Os endpoints secundários são a duração global dos sintomas, tempo de retorno às atividades habituais, uso de cointervenção para alívio dos sintomas, melhora da febre e avaliação de efeitos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Investigador principal:
- Paulo D Picon, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Indara C Saccilotto, Administration
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Subinvestigador:
- Jorge A Szymanski, Medicine
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Subinvestigador:
- Marisa B Costa, Pharmacy
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Subinvestigador:
- Lúcia C Fendt, Med Student
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Subinvestigador:
- Mauricio L Suksteris, Med Student
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Subinvestigador:
- Alicia D Dornelles, Med Student
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Subinvestigador:
- Carolina R Barone, Med Student
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Subinvestigador:
- Loise P Smaniotto, Med Student
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Subinvestigador:
- Juliana Azambuja, Med Student
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Subinvestigador:
- Juliana F Zampieri, Med Student
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 60 anos;
- Apresentar no mínimo 6 e no máximo 72 horas de sintomas de resfriado comum (dor de cabeça, dor muscular, rinorréia, obstrução nasal, espirros, tosse, dor ou irritação na garganta, rouquidão, febre) ou síndrome gripal (febre alta, dor muscular ou articular dor de cabeça, dor de cabeça), com pelo menos dois sintomas classificados pelo paciente como moderados a graves em uma escala de 0 a 4;
- Anticoncepção adequada, no caso de mulheres em idade fértil;
- Possibilidade de abster-se do uso de qualquer outra droga para o tratamento da condição estudada, exceto em casos de emergência, caso em que o responsável deve ser imediatamente comunicado;
- Habilidades de cooperação e compreensão;
- Concordância com o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da droga;
- Álcool ou abuso de substâncias;
- Uso de inibidor da MAO ou barbitúrico;
- Diagnóstico de qualquer doença aguda em atividade atual ou doença crônica não controlada;
- Evidência clínica de imunossupressão;
- Vacina contra influenza menos de uma semana antes da inclusão;
- Necessidade de tratamento antibiótico para a infecção respiratória, na opinião do investigador;
- Ter participado de outro ensaio clínico há menos de um ano antes da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Resfenol
Os pacientes neste braço receberão 15 cápsulas contendo uma combinação descrita abaixo. Eles são instruídos a tomar uma cápsula às 7, 11, 15, 19 e 23h todos os dias, começando após a avaliação inicial. A duração do tratamento varia de 48 a 72 horas, dependendo da disponibilidade do paciente para a segunda avaliação. Os pacientes também recebem pílulas de acetaminofeno como co-intervenção, que podem tomar em caso de dor persistente ou febre, até 4 vezes ao dia. |
Cada cápsula da droga ativa contém 400mg de paracetamol, 4mg de clorfeniramina e 4mg de fenilefrina.
Os pacientes receberão até cinco cápsulas por dia.
Outros nomes:
Todos os pacientes receberam, juntamente com a intervenção designada, 12 comprimidos de acetaminofeno 500mg, que foram orientados a tomar apenas em caso de DOR ou FEBRE persistente, até 4 vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes neste braço receberão 15 cápsulas de placebo, que são instruídos a tomar na mesma posologia e na mesma duração do comparador ativo. Os pacientes também recebem pílulas de acetaminofeno como co-intervenção, que podem tomar em caso de dor persistente ou febre, até 4 vezes ao dia. |
Todos os pacientes receberam, juntamente com a intervenção designada, 12 comprimidos de acetaminofeno 500mg, que foram orientados a tomar apenas em caso de DOR ou FEBRE persistente, até 4 vezes ao dia.
Outros nomes:
Os pacientes deste grupo receberão cápsulas de placebo até cinco vezes ao dia, com exatamente o mesmo sabor e aparência do comparador ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora dos sintomas avaliada por questionários referentes a cefaléia, dor muscular, rinorreia, obstrução nasal, espirros, tosse, dor de garganta ou irritação na garganta, rouquidão e febre, pontuada pelo próprio paciente em uma escala de 0 a 4, sendo 0-ausência e 4-grave.
Prazo: Os questionários foram respondidos no início e no 1º acompanhamento ao investigador e durante o tratamento em cada dose, 5 vezes ao dia, do dia 1 ao 3/4, através do diário do paciente.
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Os questionários foram respondidos no início e no 1º acompanhamento ao investigador e durante o tratamento em cada dose, 5 vezes ao dia, do dia 1 ao 3/4, através do diário do paciente.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração global dos sintomas, avaliada pelo investigador por meio de questionamento direto nas visitas de acompanhamento.
Prazo: Dia 3/4 e, se ainda não houver alívio, dia 10/11.
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Dia 3/4 e, se ainda não houver alívio, dia 10/11.
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Tempo de retorno às atividades habituais, como trabalho ou academia, avaliado pelo investigador por meio de questionamento direto nas consultas de acompanhamento.
Prazo: Dia 3/4 e, se ainda não houver alívio, dia 10/11.
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Dia 3/4 e, se ainda não houver alívio, dia 10/11.
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Utilização de cointervenção para alívio dos sintomas durante o tratamento, registrada pelo voluntário no diário do paciente, com dia e hora da ingestão.
Prazo: Avaliado durante o tratamento (dia 1 a 3/4) pelo diário do paciente e questionado pelo investigador na 1ª visita de acompanhamento.
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Avaliado durante o tratamento (dia 1 a 3/4) pelo diário do paciente e questionado pelo investigador na 1ª visita de acompanhamento.
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Melhora da febre pela redução da temperatura axilar para menos de 38,1°C.
Prazo: Avaliado pelo investigador na linha de base e na 1ª visita de acompanhamento e pelo paciente (com termômetro fornecido pelo estudo) juntamente com cada dose, 5 vezes ao dia, do dia 1 ao 3/4, registrado no diário do paciente.
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Avaliado pelo investigador na linha de base e na 1ª visita de acompanhamento e pelo paciente (com termômetro fornecido pelo estudo) juntamente com cada dose, 5 vezes ao dia, do dia 1 ao 3/4, registrado no diário do paciente.
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Aparecimento de efeitos adversos durante e até 7 dias após o tratamento, avaliados pelo relato do paciente no diário ou consulta de acompanhamento, pela avaliação física no seguimento e por exames laboratoriais.
Prazo: Dias 1 a 3/4 através do diário do paciente e acompanhamento nos dias 3/4 a 11/10.
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Dias 1 a 3/4 através do diário do paciente e acompanhamento nos dias 3/4 a 11/10.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Infecções por Picornaviridae
- Síndrome
- Gripe comum
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Paracetamol
- Clorfeniramina
- Fenilefrina
Outros números de identificação do estudo
- 05492
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