Evaluación de la eficacia y seguridad de una preparación contra el resfriado en el tratamiento sintomático del resfriado común y el síndrome similar a la gripe
Ensayo clínico de fase III: evaluación de la eficacia y la seguridad de una combinación compuesta de paracetamol, clorfeniramina y fenilefrina en el tratamiento sintomático del resfriado común y el síndrome similar a la gripe en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones de las vías respiratorias superiores son bastante frecuentes en la población y su tratamiento consiste, en la mayoría de los casos, en el uso de fármacos sintomáticos. El paracetamol se usa ampliamente como analgésico y antipirético, mientras que la clorfeniramina es un antihistamínico y la fenilefrina es un vasoconstrictor con actividad descongestionante. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de una preparación contra el resfriado, actualmente comercializada en Brasil con el nombre de Resfenol, compuesta por paracetamol, clorfeniramina y fenilefrina para el tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe en individuos sanos en un estudio aleatorizado, Ensayo clínico doble ciego controlado con placebo.
Los voluntarios sanos son reclutados a través de paneles fijados en el Hospital de Clínicas de Porto Alegre, en Brasil, y deben responder un cuestionario de selección en el primer contacto. Se incluyeron ciento cuarenta y seis pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y, después de una evaluación clínica y de laboratorio basal, se aleatorizaron para recibir la intervención activa o el placebo, 5 veces al día, a intervalos de 4 horas, durante 48 a 72 horas, según sobre la disponibilidad del paciente para presentarse a la reevaluación. Los pacientes también recibieron acetaminofén como cointervención, que se tomaría solo en caso de síntomas persistentes.
Los pacientes respondieron, durante el tratamiento, varios cuestionarios de síntomas contenidos en un diario, y el seguimiento se realizó en los días 3 o 4 (evaluación clínica y de laboratorio) y 10 u 11 (seguimiento clínico). La temperatura axilar se evaluó junto con cada dosis con un termómetro proporcionado por el estudio y registrado en el diario.
El criterio principal de valoración consiste en las puntuaciones medias de los síntomas, evaluadas a través de cuestionarios en el diario del paciente, al inicio y en el seguimiento. Los criterios de valoración secundarios son la duración global de los síntomas, el tiempo de regreso a las actividades habituales, el uso de la cointervención para el alivio de los síntomas, la mejora de la fiebre y la evaluación de los efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Investigador principal:
- Paulo D Picon, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Indara C Saccilotto, Administration
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Sub-Investigador:
- Jorge A Szymanski, Medicine
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Sub-Investigador:
- Marisa B Costa, Pharmacy
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Sub-Investigador:
- Lúcia C Fendt, Med Student
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Sub-Investigador:
- Mauricio L Suksteris, Med Student
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Sub-Investigador:
- Alicia D Dornelles, Med Student
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Sub-Investigador:
- Carolina R Barone, Med Student
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Sub-Investigador:
- Loise P Smaniotto, Med Student
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Sub-Investigador:
- Juliana Azambuja, Med Student
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Sub-Investigador:
- Juliana F Zampieri, Med Student
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 a 60 años;
- Presentar al menos 6 y máximo 72 horas de síntomas de resfriado común (dolor de cabeza, dolor muscular, rinorrea, obstrucción nasal, estornudos, tos, dolor o irritación de garganta, ronquera, fiebre) o síndrome gripal (fiebre alta, dolor muscular o articular). dolor de cabeza), con al menos dos síntomas calificados por el paciente como moderados a severos en una escala de 0 a 4;
- Anticoncepción adecuada, en el caso de mujeres en edad fértil;
- Posibilidad de abstenerse de utilizar cualquier otro fármaco para el tratamiento de la condición estudiada, excepto en casos de urgencia, en cuyo caso se deberá comunicar inmediatamente al responsable;
- Habilidades de cooperación y comprensión;
- Acuerdo al formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
- Abuso de alcohol o sustancias;
- Uso de inhibidores de la MAO o barbitúricos;
- Diagnóstico de cualquier enfermedad aguda en la actividad actual o enfermedad crónica no controlada;
- Evidencia clínica de inmunosupresión;
- Vacuna contra la influenza menos de una semana antes de la inclusión;
- Necesidad de tratamiento antibiótico para la infección respiratoria, a juicio del investigador;
- Haber participado en otro ensayo clínico menos de un año antes de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resfenol
Los pacientes de este grupo recibirán 15 cápsulas que contienen una combinación que se describe a continuación. Se les indica que tomen una cápsula a las 7, 11, 15, 19 y 23 h todos los días, a partir de la evaluación inicial. La duración del tratamiento va de 48 a 72 horas, dependiendo de la disponibilidad del paciente para la segunda evaluación. Los pacientes también reciben píldoras cointervencionistas de paracetamol, que pueden tomar en caso de dolor persistente o fiebre, hasta 4 veces al día. |
Cada cápsula del fármaco activo contiene 400 mg de paracetamol, 4 mg de clorfeniramina y 4 mg de fenilefrina.
Los pacientes recibirán hasta cinco cápsulas al día.
Otros nombres:
Todos los pacientes recibieron, junto con la intervención asignada, 12 pastillas de acetaminofén de 500 mg, que se les indicaba tomar sólo en caso de persistencia del DOLOR o FIEBRE, hasta 4 veces al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes de este brazo recibirán 15 cápsulas de placebo, que se les indica que tomen en la misma posología y en la misma duración que el comparador activo. Los pacientes también reciben píldoras cointervencionistas de paracetamol, que pueden tomar en caso de dolor persistente o fiebre, hasta 4 veces al día. |
Todos los pacientes recibieron, junto con la intervención asignada, 12 pastillas de acetaminofén de 500 mg, que se les indicaba tomar sólo en caso de persistencia del DOLOR o FIEBRE, hasta 4 veces al día.
Otros nombres:
Los pacientes de este grupo recibirán cápsulas de placebo hasta cinco veces al día, con exactamente el mismo sabor y apariencia que el comparador activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoría de los síntomas valorada mediante cuestionarios de cefalea, dolor muscular, rinorrea, obstrucción nasal, estornudos, tos, dolor o irritación de garganta, ronquera y fiebre, puntuada por el propio paciente en una escala de 0 a 4, siendo 0-ausencia y 4-grave.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se respondieron al inicio y en el primer seguimiento al investigador y durante el tratamiento en cada dosis, 5 veces al día, desde el día 1 hasta el 3/4, a través del diario del paciente.
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Los cuestionarios se respondieron al inicio y en el primer seguimiento al investigador y durante el tratamiento en cada dosis, 5 veces al día, desde el día 1 hasta el 3/4, a través del diario del paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración global de los síntomas, evaluada por el investigador mediante preguntas directas en las visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Día 3/4 y, si aún no hay alivio, día 10/11.
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Día 3/4 y, si aún no hay alivio, día 10/11.
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Tiempo de reincorporación a las actividades habituales, como el trabajo o el gimnasio, valorado por el investigador mediante interrogatorio directo en las visitas de seguimiento.
Periodo de tiempo: Día 3/4 y, si aún no hay alivio, día 10/11.
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Día 3/4 y, si aún no hay alivio, día 10/11.
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Uso de cointervención para el alivio de los síntomas durante el tratamiento, registrado por el voluntario en el diario del paciente, con día y hora de la ingesta.
Periodo de tiempo: Evaluado durante el tratamiento (día 1 a 3/4) por el diario del paciente y cuestionado por el investigador en la primera visita de seguimiento.
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Evaluado durante el tratamiento (día 1 a 3/4) por el diario del paciente y cuestionado por el investigador en la primera visita de seguimiento.
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Mejoría de la fiebre por reducción de la temperatura axilar a menos de 38,1°C.
Periodo de tiempo: Evaluado por el investigador al inicio y en la primera visita de seguimiento y por el paciente (con termómetro proporcionado por el estudio) junto con cada dosis, 5 veces al día, desde el día 1 hasta el 3/4, registrado en el diario del paciente.
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Evaluado por el investigador al inicio y en la primera visita de seguimiento y por el paciente (con termómetro proporcionado por el estudio) junto con cada dosis, 5 veces al día, desde el día 1 hasta el 3/4, registrado en el diario del paciente.
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Aparición de efectos adversos durante y hasta 7 días después del tratamiento, evaluados a través del informe del paciente en el diario o visita de seguimiento, mediante evaluación física en el seguimiento y por exámenes de laboratorio.
Periodo de tiempo: Días 1 a 3/4 mediante diario del paciente, y seguimiento a los días 3/4 y 10/11.
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Días 1 a 3/4 mediante diario del paciente, y seguimiento a los días 3/4 y 10/11.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 05492
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