Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsvurdering af et anti-forkølelsespræparat til symptomatisk behandling af almindelig forkølelse og influenzalignende syndrom

15. juli 2009 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Fase III klinisk forsøg - Effekt- og sikkerhedsvurdering af en kombination af acetaminophen, chlorpheniramin og phenylephrin i den symptomatiske behandling af almindelig forkølelse og influenzalignende syndrom hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et præparat mod forkølelse sammensat af acetaminophen, chlorpheniramin og phenylephrin til behandling af forkølelses- og influenzasymptomer hos raske personer i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øvre luftvejsinfektioner er ret hyppige i befolkningen, og deres behandling består i de fleste tilfælde i brug af symptomgivende lægemidler. Acetaminophen bruges i vid udstrækning som et smertestillende og febernedsættende middel, hvorimod chlorpheniramin er et antihistaminmiddel, og phenylephrin er en vasokonstriktor med dekongestionerende aktivitet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et præparat mod forkølelse, som i øjeblikket markedsføres i Brasilien under navnet Resfenol, sammensat af acetaminophen, chlorpheniramin og phenylephrin til behandling af forkølelses- og influenzasymptomer hos raske individer i en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg.

Raske frivillige rekrutteres gennem paneler fikseret på Hospital de Clínicas de Porto Alegre, i Brasilien, og skal besvare et screeningsspørgeskema ved første kontakt. Et hundrede og 46 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne blev inkluderet, og efter baseline klinisk og laboratorieevaluering blev randomiseret til at modtage enten den aktive intervention eller placebo, 5 gange om dagen, med 4 timers intervaller, i løbet af 48 til 72 timer, afhængigt af om patienttilgængelighed for at møde op til re-evaluering. Patienterne modtog også acetaminophen som en co-intervention, som kun skal tages i tilfælde af vedvarende symptomer.

Patienterne besvarede under behandlingen adskillige symptomspørgeskemaer indeholdt i en dagbog, og opfølgning blev udført på dag 3 eller 4 (klinisk og laboratorieevaluering) og 10 eller 11 (klinisk opfølgning). Axillær temperatur blev vurderet sammen med hver dosis med et termometer leveret af undersøgelsen og registreret i dagbogen.

Det primære endepunkt består i de gennemsnitlige symptomscore, vurderet gennem spørgeskemaer i patientdagbog, baseline og opfølgning. Sekundære endepunkter er global varighed af symptomer, tidspunkt for tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter, brug af co-intervention til symptomlindring, forbedring af feber og vurdering af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Ledende efterforsker:
          • Paulo D Picon, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Indara C Saccilotto, Administration
        • Underforsker:
          • Jorge A Szymanski, Medicine
        • Underforsker:
          • Marisa B Costa, Pharmacy
        • Underforsker:
          • Lúcia C Fendt, Med Student
        • Underforsker:
          • Mauricio L Suksteris, Med Student
        • Underforsker:
          • Alicia D Dornelles, Med Student
        • Underforsker:
          • Carolina R Barone, Med Student
        • Underforsker:
          • Loise P Smaniotto, Med Student
        • Underforsker:
          • Juliana Azambuja, Med Student
        • Underforsker:
          • Juliana F Zampieri, Med Student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år;
  • Med mindst 6 og maks. 72 timers almindelige forkølelsessymptomer (hovedpine, muskelsmerter, rhinoré, næseobstruktion, nysen, hoste, ondt eller irriteret hals, hæshed, feber) eller influenzalignende syndrom (høj feber, muskler eller led). smerte, hovedpine), med mindst to symptomer vurderet af patienten som moderate til svære i en 0 til 4 skala;
  • Korrekt anticonception, i tilfælde af kvinder i fertil alder;
  • Mulighed for at afstå fra at bruge andre lægemidler til behandling af den undersøgte tilstand, undtagen i nødstilfælde, i hvilket tilfælde den ansvarlige part straks skal underrettes;
  • Samarbejds- og forståelsesevner;
  • Aftale om informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Overfølsomhed over for nogen af ​​lægemidlets komponenter;
  • Alkohol- eller stofmisbrug;
  • Brug af MAO-hæmmer eller barbiturisk;
  • Diagnose af enhver akut sygdom i nuværende aktivitet eller ukontrolleret kronisk sygdom;
  • Klinisk bevis for immunsuppression;
  • Influenzavaccine mindre end en uge før inklusion;
  • Behov for antibiotikabehandling for luftvejsinfektionen, efter undersøgerens opfattelse;
  • At have deltaget i andre kliniske forsøg mindre end et år før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Resfenol

Patienter i denne arm vil modtage 15 kapsler indeholdende en kombination beskrevet nedenfor. De instrueres i at tage en kapsel kl. 7, 11, 15, 19 og 23 hver dag, startende efter baseline-evaluering. Behandlingens varighed går fra 48 til 72 timer, afhængigt af patientens tilgængelighed til den anden evaluering.

Patienter får også co-interventionelle paracetamol-piller, som de må tage i tilfælde af vedvarende smerter eller feber, op til 4 gange om dagen.
Medicin: Resfenol
Hver kapsel af det aktive lægemiddel indeholder 400mg acetaminophen, 4mg chlorpheniramin og 4mg phenylephrin. Patienterne vil modtage op til fem kapsler om dagen.
Andre navne:
  • Phenylephrin
  • Acetaminophen
  • Forberedelse mod forkølelse
  • Chlorpheniramin
Medicin: Co-interventionel acetaminophen
Alle patienter modtog, sammen med den tildelte intervention, 12 acetaminophen 500 mg piller, som de blev bedt om kun at tage i tilfælde af vedvarende SMERTE eller FEBER, op til 4 gange om dagen.
Andre navne:
  • Paracetamol
  • Acetaminophen
  • Redningsmedicin
  • Medindgreb
Placebo komparator: Placebo

Patienter i denne arm vil modtage 15 kapsler placebo, som de instrueres i at tage i samme dosering og i samme varighed som den aktive komparator.

Patienter får også co-interventionelle paracetamol-piller, som de må tage i tilfælde af vedvarende smerter eller feber, op til 4 gange om dagen.
Medicin: Co-interventionel acetaminophen
Alle patienter modtog, sammen med den tildelte intervention, 12 acetaminophen 500 mg piller, som de blev bedt om kun at tage i tilfælde af vedvarende SMERTE eller FEBER, op til 4 gange om dagen.
Andre navne:
  • Paracetamol
  • Acetaminophen
  • Redningsmedicin
  • Medindgreb
Medicin: Placebo
Patienter i denne gruppe vil modtage placebokapsler op til fem gange dagligt med nøjagtig samme smag og udseende som den aktive komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomforbedring vurderet ved spørgeskemaer vedrørende hovedpine, muskelsmerter, rhinoré, næseobstruktion, nysen, hoste, ondt eller irriteret hals, hæshed og feber, vurderet af patienten selv på en skala fra 0 til 4, som er 0-fravær og 4-alvorlig.
Tidsramme: Spørgeskemaer blev besvaret ved baseline og 1. opfølgning til investigator og under behandling ved hver dosis, 5 gange om dagen, fra dag 1 til 3/4, gennem patientens dagbog.
Spørgeskemaer blev besvaret ved baseline og 1. opfølgning til investigator og under behandling ved hver dosis, 5 gange om dagen, fra dag 1 til 3/4, gennem patientens dagbog.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global varighed af symptomer, vurderet af investigator gennem direkte afhøring ved opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Dag 3/4 og, hvis ingen lindring endnu, dag 10/11.
Dag 3/4 og, hvis ingen lindring endnu, dag 10/11.
Tidspunkt for tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter, såsom arbejde eller fitnesscenter, vurderet af investigator gennem direkte afhøring ved opfølgningsbesøg.
Tidsramme: Dag 3/4 og, hvis ingen lindring endnu, dag 10/11.
Dag 3/4 og, hvis ingen lindring endnu, dag 10/11.
Anvendelse af co-intervention til symptomlindring under behandling, registreret af den frivillige i patientdagbog, med dag og time for indtagelse.
Tidsramme: Vurderet under behandling (dag 1 til 3/4) af patientdagbog og udspurgt af investigator ved 1. opfølgningsbesøg.
Vurderet under behandling (dag 1 til 3/4) af patientdagbog og udspurgt af investigator ved 1. opfølgningsbesøg.
Forbedring af feber ved reduktion af aksillær temperatur til mindre end 38,1°C.
Tidsramme: Vurderet af investigator ved baseline og 1. opfølgningsbesøg og af patient (med termometer leveret af undersøgelsen) sammen med hver dosis, 5 gange om dagen, fra dag 1 til 3/4, registreret i patientens dagbog.
Vurderet af investigator ved baseline og 1. opfølgningsbesøg og af patient (med termometer leveret af undersøgelsen) sammen med hver dosis, 5 gange om dagen, fra dag 1 til 3/4, registreret i patientens dagbog.
Bivirkninger under og indtil 7 dage efter behandling, vurderet gennem patientrapport i dagbogen eller opfølgningsbesøg, gennem fysisk evaluering ved opfølgning og ved laboratorieundersøgelser.
Tidsramme: Dag 1 til 3/4 gennem patientdagbog og opfølgning på dag 3/4 og 10/11.
Dag 1 til 3/4 gennem patientdagbog og opfølgning på dag 3/4 og 10/11.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2009

Først opslået (Skøn)

16. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05492

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Resfenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner