감기 및 유사 독감 증후군의 증상적 치료에서 감기약의 효능 및 안전성 평가
3상 임상 시험 - 성인의 일반 감기 및 독감 유사 증후군의 증상 치료에서 화합물 아세트아미노펜, 클로르페니라민 및 페닐에프린 조합의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
상부 호흡기 감염은 인구에서 다소 빈번하며 대부분의 경우 증상이 있는 약물을 사용하여 치료합니다. 아세트아미노펜은 진통제 및 해열제로 널리 사용되는 반면, 클로르페니라민은 항히스타민제이고 페닐에프린은 충혈 완화 작용을 하는 혈관수축제입니다. 이 연구의 목적은 현재 브라질에서 Resfenol이라는 이름으로 상용화된 감기약의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.
건강한 자원봉사자는 브라질의 Hospital de Clínicas de Porto Alegre에 고정된 패널을 통해 모집되며 처음 접촉할 때 선별 질문에 답해야 합니다. 포함 기준을 충족한 146명의 환자가 포함되었고, 기준선 임상 및 실험실 평가 후 무작위 배정되어 상황에 따라 48시간에서 72시간 동안 4시간 간격으로 하루 5회 활성 개입 또는 위약을 투여 받았습니다. 재평가를 위해 나타날 환자 가용성에. 환자들은 또한 공동 개입으로 아세트아미노펜을 받았고 증상이 지속되는 경우에만 복용했습니다.
환자들은 치료 중 일지에 포함된 여러 가지 증상 설문지에 답했고, 추적 관찰은 3일 또는 4일(임상 및 실험실 평가) 및 10 또는 11일(임상 추적)에 수행되었습니다. 겨드랑이 온도는 연구에서 제공하고 일기에 등록된 온도계로 모든 용량과 함께 평가되었습니다.
1차 종점은 환자 일기, 기준선 및 후속 조치의 설문지를 통해 평가된 평균 증상 점수로 구성됩니다. 2차 종점은 증상의 전체적인 지속 기간, 일상 활동으로의 복귀 시간, 증상 완화를 위한 공동 개입 사용, 발열 개선 및 부작용 평가입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paulo D Picon, MD, PhD
- 전화번호: 55 xx 51 33598752
- 이메일: paulopicon@gmail.com
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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수석 연구원:
- Paulo D Picon, MD, PhD
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부수사관:
- Indara C Saccilotto, Administration
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부수사관:
- Jorge A Szymanski, Medicine
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부수사관:
- Marisa B Costa, Pharmacy
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부수사관:
- Lúcia C Fendt, Med Student
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부수사관:
- Mauricio L Suksteris, Med Student
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부수사관:
- Alicia D Dornelles, Med Student
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부수사관:
- Carolina R Barone, Med Student
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부수사관:
- Loise P Smaniotto, Med Student
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부수사관:
- Juliana Azambuja, Med Student
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부수사관:
- Juliana F Zampieri, Med Student
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 연령;
- 최소 6시간에서 최대 72시간 동안 일반적인 감기 증상(두통, 근육통, 콧물, 코막힘, 재채기, 기침, 인후통 또는 따가움, 쉰 목소리, 발열) 또는 독감 유사 증후군(고열, 근육 또는 관절 통증, 두통), 환자가 0에서 4까지의 척도에서 중등도에서 중증으로 평가한 최소 두 가지 증상이 있는 경우;
- 가임기 여성의 경우 적절한 임신 방지
- 연구 상태의 치료를 위해 다른 약물을 사용하지 않을 수 있는 가능성, 단 응급 상황(이 경우 책임 있는 당사자에게 즉시 알려야 함)
- 협력 및 이해 능력;
- 정보에 입각한 동의서 양식에 동의합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 약물 성분에 대한 과민성;
- 알코올 또는 약물 남용
- MAO 억제제 또는 바르비투르산 사용;
- 현재 활동중인 급성 질환 또는 통제되지 않는 만성 질환의 진단;
- 면역 억제의 임상적 증거;
- 포함 전 1주일 미만의 인플루엔자 백신;
- 연구자의 의견에 따라 호흡기 감염에 대한 항생제 치료가 필요함;
- 포함 전 1년 미만의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레스페놀
이 팔의 환자는 아래에 설명된 조합이 포함된 15개의 캡슐을 받게 됩니다. 그들은 기본 평가 후 시작하여 매일 7, 11, 15, 19 및 23시간에 캡슐 1개를 복용하도록 지시받습니다. 치료 기간은 48시간에서 72시간으로, 두 번째 평가를 위한 환자의 가용성에 따라 달라집니다. 환자는 또한 통증이나 열이 지속되는 경우 하루에 최대 4번까지 복용할 수 있는 공동 중재적 아세트아미노펜 알약을 받습니다. |
활성 약물의 각 캡슐에는 400mg의 아세트아미노펜, 4mg의 클로르페니라민 및 4mg의 페닐에프린이 들어 있습니다.
환자는 하루에 최대 5개의 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
모든 환자는 할당된 개입과 함께 12개의 아세트아미노펜 500mg 알약을 받았으며, 통증이나 발열이 지속되는 경우에만 하루 최대 4회 복용하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔의 환자는 위약 캡슐 15개를 받게 되며, 활성 대조약과 동일한 용량으로 동일한 기간 동안 복용하도록 지시받습니다. 환자는 또한 통증이나 열이 지속되는 경우 하루에 최대 4번까지 복용할 수 있는 공동 중재적 아세트아미노펜 알약을 받습니다. |
모든 환자는 할당된 개입과 함께 12개의 아세트아미노펜 500mg 알약을 받았으며, 통증이나 발열이 지속되는 경우에만 하루 최대 4회 복용하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
이 그룹의 환자들은 하루에 최대 5번 위약 캡슐을 받게 되며 활성 비교자와 똑같은 맛과 모양을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두통, 근육통, 콧물, 코막힘, 재채기, 기침, 인후통 또는 따끔거림, 쉰 목소리 및 열에 관한 설문지로 평가한 증상 개선은 환자 자신이 0에서 4까지의 척도로 평가했으며, 0-결석 및 4-심함입니다.
기간: 설문지는 환자의 일지를 통해 1일부터 3/4일까지 하루에 5회, 기준선 및 1차 후속 조사에서 조사자 및 치료 동안 모든 용량으로 답변되었습니다.
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설문지는 환자의 일지를 통해 1일부터 3/4일까지 하루에 5회, 기준선 및 1차 후속 조사에서 조사자 및 치료 동안 모든 용량으로 답변되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후속 방문에서 직접적인 질문을 통해 조사자가 평가한 증상의 전체 기간.
기간: 3/4일, 아직 안도감이 없다면 10/11일.
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3/4일, 아직 안도감이 없다면 10/11일.
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후속 방문에서 직접 질문을 통해 조사자가 평가한 직장 또는 체육관과 같은 일상 활동으로의 복귀 시간.
기간: 3/4일, 아직 안도감이 없다면 10/11일.
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3/4일, 아직 안도감이 없다면 10/11일.
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치료 중 증상 완화를 위한 공동 개입의 사용, 섭취 날짜 및 시간과 함께 자원 봉사자가 환자 일기에 등록.
기간: 치료 동안(1일 내지 3/4일) 환자 일지에 의해 평가되고 1차 후속 방문에서 조사관에 의해 질문됨.
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치료 동안(1일 내지 3/4일) 환자 일지에 의해 평가되고 1차 후속 방문에서 조사관에 의해 질문됨.
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겨드랑이 온도를 38.1°C 이하로 낮추어 발열 개선
기간: 1일부터 3/4일까지 하루 5회 모든 용량과 함께 기준선 및 1차 후속 방문 시 조사관과 환자(연구에서 제공한 온도계 사용)가 평가하여 환자 일지에 등록했습니다.
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1일부터 3/4일까지 하루 5회 모든 용량과 함께 기준선 및 1차 후속 방문 시 조사관과 환자(연구에서 제공한 온도계 사용)가 평가하여 환자 일지에 등록했습니다.
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치료 중 및 치료 후 7일까지의 부작용 출현은 일기 또는 후속 방문에서 환자의 보고서를 통해 평가되고, 후속 검사 및 실험실 검사에서 신체 평가를 통해 평가됩니다.
기간: 1일부터 3/4일까지 환자 일지를 통해, 3/4일과 10/11일에 후속 조치를 취합니다.
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1일부터 3/4일까지 환자 일지를 통해, 3/4일과 10/11일에 후속 조치를 취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
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- 피코르나바이러스과 감염
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- 아세트아미노펜
- 클로르페니라민
- 페닐에프린
기타 연구 ID 번호
- 05492
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