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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'une préparation anti-rhume dans le traitement symptomatique du rhume et du syndrome pseudo-grippal

15 juillet 2009 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Essai clinique de phase III - Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité d'une association composée d'acétaminophène, de chlorphéniramine et de phényléphrine dans le traitement symptomatique du rhume et du syndrome pseudo-grippal chez l'adulte

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une préparation anti-rhume composée d'acétaminophène, de chlorphéniramine et de phényléphrine pour le traitement des symptômes du rhume et de la grippe chez des individus en bonne santé dans un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les infections des voies respiratoires supérieures sont assez fréquentes dans la population, et leur traitement consiste, dans la plupart des cas, en l'utilisation de médicaments symptomatiques. L'acétaminophène est largement utilisé comme analgésique et antipyrétique, tandis que la chlorphéniramine est un antihistaminique et la phényléphrine est un vasoconstricteur à activité décongestionnante. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une préparation anti-rhume, actuellement commercialisée au Brésil sous le nom de Resfenol, composée d'acétaminophène, de chlorphéniramine et de phényléphrine pour le traitement des symptômes du rhume et de la grippe chez des individus sains dans un groupe randomisé, essai clinique en double aveugle contre placebo.

Les volontaires sains sont recrutés par le biais de panels fixés à l'hôpital de Clínicas de Porto Alegre, au Brésil, et doivent répondre à un questionnaire de dépistage au premier contact. Cent quarante-six patients répondant aux critères d'inclusion ont été inclus et, après évaluation clinique et biologique initiale, ont été randomisés pour recevoir soit l'intervention active, soit le placebo, 5 fois par jour, à 4 heures d'intervalle, pendant 48 à 72 heures, selon sur la disponibilité du patient à se présenter pour une réévaluation. Les patients ont également reçu du paracétamol en co-intervention, à prendre uniquement en cas de persistance des symptômes.

Les patients ont répondu, au cours du traitement, à plusieurs questionnaires sur les symptômes contenus dans un journal, et un suivi a été effectué aux jours 3 ou 4 (évaluation clinique et biologique) et 10 ou 11 (suivi clinique). La température axillaire a été évaluée avec chaque dose avec un thermomètre fourni par l'étude et enregistré dans le journal.

Le critère d'évaluation principal consiste en les scores moyens des symptômes, évalués par des questionnaires dans le journal du patient, la ligne de base et le suivi. Les critères d'évaluation secondaires sont la durée globale des symptômes, le temps de retour aux activités habituelles, l'utilisation de la co-intervention pour le soulagement des symptômes, l'amélioration de la fièvre et l'évaluation des effets indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Paulo D Picon, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 55 xx 51 33598752
  • E-mail: paulopicon@gmail.com

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Chercheur principal:
          • Paulo D Picon, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Indara C Saccilotto, Administration
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge A Szymanski, Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Marisa B Costa, Pharmacy
        • Sous-enquêteur:
          • Lúcia C Fendt, Med Student
        • Sous-enquêteur:
          • Mauricio L Suksteris, Med Student
        • Sous-enquêteur:
          • Alicia D Dornelles, Med Student
        • Sous-enquêteur:
          • Carolina R Barone, Med Student
        • Sous-enquêteur:
          • Loise P Smaniotto, Med Student
        • Sous-enquêteur:
          • Juliana Azambuja, Med Student
        • Sous-enquêteur:
          • Juliana F Zampieri, Med Student

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 60 ans;
  • Présentant au moins 6 et au maximum 72 heures de symptômes du rhume (maux de tête, douleurs musculaires, rhinorrhée, obstruction nasale, éternuements, toux, mal de gorge ou irritation de la gorge, enrouement, fièvre) ou d'un syndrome pseudo-grippal (forte fièvre, douleurs musculaires ou articulaires). douleur, mal de tête), avec au moins deux symptômes évalués par le patient comme modérés à sévères sur une échelle de 0 à 4 ;
  • Anticonceptionnel approprié, dans le cas des femmes en âge de procréer ;
  • Possibilité de s'abstenir d'utiliser tout autre médicament pour le traitement de la condition étudiée, sauf en cas d'urgence, auquel cas le responsable doit être immédiatement avisé ;
  • Aptitudes à la coopération et à la compréhension ;
  • Accord sur le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Hypersensibilité à l'un des composants du médicament ;
  • Abus d'alcool ou de substances;
  • Utilisation d'inhibiteur de MAO ou de barbiturique ;
  • Diagnostic de toute maladie aiguë en cours d'activité ou maladie chronique non contrôlée ;
  • Preuve clinique d'immunosuppression ;
  • Vaccin grippal moins d'une semaine avant l'inclusion ;
  • Nécessité d'un traitement antibiotique pour l'infection respiratoire, de l'avis de l'investigateur ;
  • Avoir participé à un autre essai clinique moins d'un an avant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Resfenol

Les patients de ce bras recevront 15 gélules contenant une combinaison décrite ci-dessous. Ils sont invités à prendre une capsule à 7, 11, 15, 19 et 23h chaque jour, en commençant après l'évaluation de base. La durée du traitement passe de 48 à 72 heures, selon la disponibilité du patient pour la deuxième évaluation.

Les patients reçoivent également des comprimés co-interventionnels d'acétaminophène, qu'ils sont autorisés à prendre en cas de douleur persistante ou de fièvre, jusqu'à 4 fois par jour.
Médicament: Resfenol
Chaque capsule du médicament actif contient 400 mg d'acétaminophène, 4 mg de chlorphéniramine et 4 mg de phényléphrine. Les patients recevront jusqu'à cinq capsules par jour.
Autres noms:
  • Phényléphrine
  • Acétaminophène
  • Préparation anti-froid
  • Chlorphéniramine
Médicament: Co acétaminophène interventionnel
Tous les patients ont reçu, en plus de l'intervention assignée, 12 comprimés d'acétaminophène de 500 mg, qu'ils devaient prendre uniquement en cas de DOULEUR ou de FIÈVRE persistante, jusqu'à 4 fois par jour.
Autres noms:
  • Paracétamol
  • Acétaminophène
  • Médicament de secours
  • Cointervention
Comparateur placebo: Placebo

Les patients de ce bras recevront 15 gélules de placebo, qu'ils sont invités à prendre dans la même posologie et dans la même durée que le comparateur actif.

Les patients reçoivent également des comprimés co-interventionnels d'acétaminophène, qu'ils sont autorisés à prendre en cas de douleur persistante ou de fièvre, jusqu'à 4 fois par jour.
Médicament: Co acétaminophène interventionnel
Tous les patients ont reçu, en plus de l'intervention assignée, 12 comprimés d'acétaminophène de 500 mg, qu'ils devaient prendre uniquement en cas de DOULEUR ou de FIÈVRE persistante, jusqu'à 4 fois par jour.
Autres noms:
  • Paracétamol
  • Acétaminophène
  • Médicament de secours
  • Cointervention
Médicament: Placebo
Les patients de ce groupe recevront des gélules placebo jusqu'à cinq fois par jour, avec exactement le même goût et la même apparence que le comparateur actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des symptômes évaluée par des questionnaires concernant les maux de tête, les douleurs musculaires, la rhinorrhée, l'obstruction nasale, les éternuements, la toux, le mal de gorge ou l'irritation de la gorge, l'enrouement et la fièvre, notés par le patient lui-même sur une échelle de 0 à 4, soit 0-absence et 4-sévère.
Délai: Des questionnaires ont été répondus au départ et au 1er suivi à l'investigateur et pendant le traitement à chaque dose, 5 fois par jour, du jour 1 au 3/4, via le journal du patient.
Des questionnaires ont été répondus au départ et au 1er suivi à l'investigateur et pendant le traitement à chaque dose, 5 fois par jour, du jour 1 au 3/4, via le journal du patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée globale des symptômes, évaluée par l'investigateur par un interrogatoire direct lors des visites de suivi.
Délai: Jour 3/4 et, si pas encore de soulagement, jour 10/11.
Jour 3/4 et, si pas encore de soulagement, jour 10/11.
Heure de retour aux activités habituelles, telles que le travail ou la gym, évaluée par l'investigateur par un interrogatoire direct lors des visites de suivi.
Délai: Jour 3/4 et, si pas encore de soulagement, jour 10/11.
Jour 3/4 et, si pas encore de soulagement, jour 10/11.
Utilisation de la co-intervention pour le soulagement des symptômes pendant le traitement, enregistrée par le volontaire dans le journal du patient, avec le jour et l'heure de l'ingestion.
Délai: Evalué pendant le traitement (jour 1 à 3/4) par journal du patient et interrogé par l'investigateur lors de la 1ère visite de suivi.
Evalué pendant le traitement (jour 1 à 3/4) par journal du patient et interrogé par l'investigateur lors de la 1ère visite de suivi.
Amélioration de la fièvre par diminution de la température axillaire à moins de 38,1°C.
Délai: Évalué par l'investigateur au départ et à la 1ère visite de suivi et par le patient (avec un termomètre fourni par l'étude) avec chaque dose, 5 fois par jour, du jour 1 au 3/4, enregistrée dans le journal du patient.
Évalué par l'investigateur au départ et à la 1ère visite de suivi et par le patient (avec un termomètre fourni par l'étude) avec chaque dose, 5 fois par jour, du jour 1 au 3/4, enregistrée dans le journal du patient.
Apparition d'effets indésirables pendant et jusqu'à 7 jours après le traitement, évaluée par le rapport du patient dans le journal ou la visite de suivi, par une évaluation physique lors du suivi et par des examens de laboratoire.
Délai: Jours 1 à 3/4 via le journal du patient et suivi aux jours 3/4 et 10/11.
Jours 1 à 3/4 via le journal du patient et suivi aux jours 3/4 et 10/11.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Première publication (Estimation)

16 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05492

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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