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Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung eines Erkältungspräparats bei der symptomatischen Behandlung von Erkältung und grippeähnlichem Syndrom

15. Juli 2009 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Klinische Phase-III-Studie – Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung einer Kombination aus Paracetamol, Chlorpheniramin und Phenylephrin bei der symptomatischen Behandlung von Erkältungen und grippeähnlichen Syndromen bei Erwachsenen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Erkältungspräparats, das aus Paracetamol, Chlorpheniramin und Phenylephrin zusammengesetzt ist, zur Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen bei gesunden Personen in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionen der oberen Atemwege sind in der Bevölkerung ziemlich häufig, und ihre Behandlung besteht in den meisten Fällen in der Verwendung von symptomatischen Medikamenten. Paracetamol wird häufig als Analgetikum und Antipyretikum verwendet, während Chlorpheniramin ein Antihistaminikum und Phenylephrin ein Vasokonstriktor mit abschwellender Wirkung ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Erkältungspräparats zu bewerten, das derzeit in Brasilien unter dem Namen Resfenol vermarktet wird und aus Paracetamol, Chlorpheniramin und Phenylephrin besteht, zur Behandlung von Erkältungs- und Grippesymptomen bei gesunden Personen in einer randomisierten, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.

Gesunde Freiwillige werden durch Panels rekrutiert, die im Hospital de Clínicas de Porto Alegre in Brasilien fixiert sind, und müssen beim ersten Kontakt einen Screening-Fragebogen beantworten. Einhundertsechsundvierzig Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden eingeschlossen und nach klinischer und Laborbewertung zu Studienbeginn randomisiert, um entweder die aktive Intervention oder Placebo fünfmal täglich in 4-Stunden-Intervallen über einen Zeitraum von 48 bis 72 Stunden zu erhalten, je nachdem auf die Verfügbarkeit des Patienten, um zur Neubewertung zu erscheinen. Als Co-Intervention erhielten die Patienten auch Paracetamol, das nur bei anhaltenden Symptomen eingenommen werden sollte.

Die Patienten beantworteten während der Behandlung mehrere Symptomfragebögen, die in einem Tagebuch enthalten waren, und die Nachsorge wurde an den Tagen 3 oder 4 (klinische und Laborbewertung) und 10 oder 11 (klinische Nachsorge) durchgeführt. Die Axillartemperatur wurde zusammen mit jeder Dosis mit einem von der Studie bereitgestellten Thermometer bestimmt und in das Tagebuch eingetragen.

Der primäre Endpunkt besteht in den mittleren Symptomscores, die anhand von Fragebögen im Patiententagebuch, bei Baseline und Follow-up ermittelt werden. Sekundäre Endpunkte sind die Gesamtdauer der Symptome, der Zeitpunkt der Rückkehr zu den üblichen Aktivitäten, der Einsatz von Co-Interventionen zur Linderung der Symptome, die Verbesserung des Fiebers und die Bewertung der Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Hauptermittler:
          • Paulo D Picon, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Indara C Saccilotto, Administration
        • Unterermittler:
          • Jorge A Szymanski, Medicine
        • Unterermittler:
          • Marisa B Costa, Pharmacy
        • Unterermittler:
          • Lúcia C Fendt, Med Student
        • Unterermittler:
          • Mauricio L Suksteris, Med Student
        • Unterermittler:
          • Alicia D Dornelles, Med Student
        • Unterermittler:
          • Carolina R Barone, Med Student
        • Unterermittler:
          • Loise P Smaniotto, Med Student
        • Unterermittler:
          • Juliana Azambuja, Med Student
        • Unterermittler:
          • Juliana F Zampieri, Med Student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Vorstellen mit mindestens 6 und höchstens 72 Stunden Erkältungssymptomen (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Rhinorrhö, verstopfte Nase, Niesen, Husten, Halsschmerzen oder -reizung, Heiserkeit, Fieber) oder einem grippeähnlichen Syndrom (hohes Fieber, Muskel- oder Gelenkschmerzen). Schmerzen, Kopfschmerzen), mit mindestens zwei Symptomen, die vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 4 als mäßig bis schwer eingestuft wurden;
  • Richtige Antikonzeption bei Frauen im fruchtbaren Alter;
  • Möglichkeit, auf die Verwendung eines anderen Medikaments zur Behandlung des untersuchten Zustands zu verzichten, außer in Notfällen, in denen die verantwortliche Partei unverzüglich benachrichtigt werden muss;
  • Kooperations- und Verständnisfähigkeit;
  • Zustimmung zur Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Verwendung von MAO-Hemmern oder Barbitursäure;
  • Diagnose einer akuten Erkrankung bei laufender Aktivität oder unkontrollierter chronischer Erkrankung;
  • Klinischer Nachweis einer Immunsuppression;
  • Influenza-Impfstoff weniger als eine Woche vor Aufnahme;
  • Notwendigkeit einer antibiotischen Behandlung der Atemwegsinfektion nach Meinung des Prüfarztes;
  • Weniger als ein Jahr vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Resfenol

Patienten in diesem Arm erhalten 15 Kapseln mit einer unten beschriebenen Kombination. Sie werden angewiesen, jeden Tag um 7, 11, 15, 19 und 23 Uhr eine Kapsel einzunehmen, beginnend nach der Grundlinienbewertung. Die Behandlungsdauer beträgt 48 bis 72 Stunden, je nach Verfügbarkeit des Patienten für die zweite Bewertung.

Die Patienten erhalten auch co-interventionelle Paracetamol-Pillen, die sie bei anhaltenden Schmerzen oder Fieber bis zu 4-mal täglich einnehmen dürfen.
Arzneimittel: Resfenol
Jede Kapsel des Wirkstoffs enthält 400 mg Paracetamol, 4 mg Chlorpheniramin und 4 mg Phenylephrin. Die Patienten erhalten bis zu fünf Kapseln pro Tag.
Andere Namen:
  • Phenylephrin
  • Paracetamol
  • Anti-Kälte-Präparat
  • Chlorpheniramin
Arzneimittel: Co-interventionelles Paracetamol
Alle Patienten erhielten zusammen mit der zugewiesenen Intervention 12 Paracetamol-500-mg-Pillen, die sie nur im Falle von anhaltenden SCHMERZEN oder FIEBER bis zu 4-mal täglich einnehmen sollten.
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Notfallmedikation
  • Co-Intervention
Placebo-Komparator: Placebo

Die Patienten in diesem Arm erhalten 15 Kapseln Placebo, die sie in der gleichen Dosierung und über die gleiche Dauer wie das aktive Vergleichspräparat einnehmen sollen.

Die Patienten erhalten auch co-interventionelle Paracetamol-Pillen, die sie bei anhaltenden Schmerzen oder Fieber bis zu 4-mal täglich einnehmen dürfen.
Arzneimittel: Co-interventionelles Paracetamol
Alle Patienten erhielten zusammen mit der zugewiesenen Intervention 12 Paracetamol-500-mg-Pillen, die sie nur im Falle von anhaltenden SCHMERZEN oder FIEBER bis zu 4-mal täglich einnehmen sollten.
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Notfallmedikation
  • Co-Intervention
Arzneimittel: Placebo
Patienten in dieser Gruppe erhalten bis zu fünfmal täglich Placebo-Kapseln mit genau dem gleichen Geschmack und Aussehen wie das aktive Vergleichspräparat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Besserung der Symptome anhand von Fragebögen zu Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schnupfen, verstopfter Nase, Niesen, Husten, Halsschmerzen oder -reizungen, Heiserkeit und Fieber, bewertet vom Patienten selbst auf einer Skala von 0 bis 4, was 0 - Abwesenheit und 4 - schwerwiegend bedeutet.
Zeitfenster: Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn und bei der ersten Nachuntersuchung an den Prüfarzt und während der Behandlung bei jeder Dosis fünfmal täglich von Tag 1 bis 3/4 anhand des Patiententagebuchs beantwortet.
Die Fragebögen wurden zu Studienbeginn und bei der ersten Nachuntersuchung an den Prüfarzt und während der Behandlung bei jeder Dosis fünfmal täglich von Tag 1 bis 3/4 anhand des Patiententagebuchs beantwortet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdauer der Symptome, beurteilt durch den Prüfarzt durch direkte Befragung bei Nachsorgeuntersuchungen.
Zeitfenster: Tag 3/4 und falls noch keine Linderung, Tag 10/11.
Tag 3/4 und falls noch keine Linderung, Tag 10/11.
Zeitpunkt der Rückkehr zu üblichen Aktivitäten, wie Arbeit oder Fitnessstudio, bewertet durch den Prüfarzt durch direkte Befragung bei Folgebesuchen.
Zeitfenster: Tag 3/4 und falls noch keine Linderung, Tag 10/11.
Tag 3/4 und falls noch keine Linderung, Tag 10/11.
Verwendung von Co-Intervention zur Symptomlinderung während der Behandlung, vom Freiwilligen im Patiententagebuch mit Tag und Stunde der Einnahme eingetragen.
Zeitfenster: Bewertet während der Behandlung (Tag 1 bis 3/4) anhand des Patiententagebuchs und Befragung durch den Prüfarzt beim 1. Folgebesuch.
Bewertet während der Behandlung (Tag 1 bis 3/4) anhand des Patiententagebuchs und Befragung durch den Prüfarzt beim 1. Folgebesuch.
Besserung des Fiebers durch Senkung der Axillartemperatur auf unter 38,1°C.
Zeitfenster: Bewertet vom Prüfarzt zu Studienbeginn und beim 1. Folgebesuch und vom Patienten (mit einem von der Studie bereitgestellten Termometer) zusammen mit jeder Dosis, 5-mal täglich, von Tag 1 bis 3/4, eingetragen im Patiententagebuch.
Bewertet vom Prüfarzt zu Studienbeginn und beim 1. Folgebesuch und vom Patienten (mit einem von der Studie bereitgestellten Termometer) zusammen mit jeder Dosis, 5-mal täglich, von Tag 1 bis 3/4, eingetragen im Patiententagebuch.
Auftreten von Nebenwirkungen während und bis 7 Tage nach der Behandlung, bewertet anhand des Patientenberichts im Tagebuch oder Nachsorgebesuch, durch körperliche Untersuchung bei der Nachsorge und durch Laboruntersuchungen.
Zeitfenster: Tage 1 bis 3/4 durch Patiententagebuch und Nachsorge an den Tagen 3/4 und 10/11.
Tage 1 bis 3/4 durch Patiententagebuch und Nachsorge an den Tagen 3/4 und 10/11.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05492

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