Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie błony buprenorfiny HCl pod policzkiem w leczeniu bólu zębów

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: BioDelivery Sciences International

Podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, kontrolowana placebo i substancja aktywna ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji chlorowodorku buprenorfiny w błonie policzkowej w leczeniu bólu związanego z ekstrakcją trzeciego zęba trzonowego

Celem pracy jest ocena działania błony policzkowej chlorowodorku buprenorfiny (HCl) w leczeniu bólu zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Donald P. Bandy, DDS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Premier Research Group Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ekstrakcja 2 lub więcej trzecich zębów trzonowych, z których co najmniej 1 musi być całkowicie lub częściowo zatrzymany w kości żuchwy
  • mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku od 18 do 45 lat
  • dobry ogólny stan zdrowia i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • historia nadużywania substancji lub uzależnienia
  • dodatni wynik testu toksykologicznego moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu
  • historia nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek badany lek
  • oddanie krwi w ciągu ostatnich 30 dni
  • stosowanie leków przeciwbólowych, kofeiny, uspokajających, przeciwdepresyjnych, przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych w ciągu 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy opioid
Kapsułka doustna oksykodonu 5 mg i 2 folie placebo podpoliczkowe
Lek: Oksykodon
Pojedyncza dawka kapsułkowanej kapsułki doustnej zawierającej 5 mg oksykodonu
Inne nazwy:
  • Kapsułka oksykodonu
Lek: Film placebo
Pojedyncza dawka plastra placebo do policzka
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Plamka policzkowa placebo
  • Placebo BEMA
Eksperymentalny: Błona policzkowa z buprenorfiną HCl w wysokiej dawce
Chlorowodorek buprenorfiny film podpoliczkowy 0,5 mg zmodyfikowany preparat 1, film placebo podpoliczkowy i doustna kapsułka placebo
Lek: Film placebo
Pojedyncza dawka plastra placebo do policzka
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Plamka policzkowa placebo
  • Placebo BEMA
Lek: Buprenorfina
Pojedyncza dawka chlorowodorku buprenorfiny lamelka policzkowa
Inne nazwy:
  • BEMA Buprenorfina
  • BELBUKA
  • Buprenorfina HCl film policzkowy
  • Chlorowodorek buprenorfiny rozpuszczalny w policzku
Lek: Kapsułka placebo
Pojedyncza dawka doustnej kapsułki placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Oksykodon placebo
Eksperymentalny: Błona podpoliczkowa buprenorfiny HCl o średniej dawce
Chlorowodorek buprenorfiny film podpoliczkowy 0,5 mg zmodyfikowany preparat 2, film placebo podpoliczkowy i doustna kapsułka placebo
Lek: Film placebo
Pojedyncza dawka plastra placebo do policzka
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Plamka policzkowa placebo
  • Placebo BEMA
Lek: Buprenorfina
Pojedyncza dawka chlorowodorku buprenorfiny lamelka policzkowa
Inne nazwy:
  • BEMA Buprenorfina
  • BELBUKA
  • Buprenorfina HCl film policzkowy
  • Chlorowodorek buprenorfiny rozpuszczalny w policzku
Lek: Kapsułka placebo
Pojedyncza dawka doustnej kapsułki placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Oksykodon placebo
Eksperymentalny: Błona podpoliczkowa buprenorfiny HCl o małej dawce
Chlorowodorek buprenorfiny film podpoliczkowy 0,25 mg zmodyfikowany preparat 2, film placebo podpoliczkowy i doustna kapsułka placebo
Lek: Film placebo
Pojedyncza dawka plastra placebo do policzka
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Plamka policzkowa placebo
  • Placebo BEMA
Lek: Buprenorfina
Pojedyncza dawka chlorowodorku buprenorfiny lamelka policzkowa
Inne nazwy:
  • BEMA Buprenorfina
  • BELBUKA
  • Buprenorfina HCl film policzkowy
  • Chlorowodorek buprenorfiny rozpuszczalny w policzku
Lek: Kapsułka placebo
Pojedyncza dawka doustnej kapsułki placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Oksykodon placebo
Komparator placebo: Placebo
Doustna kapsułka placebo i 2 folie placebo podpoliczkowe
Lek: Film placebo
Pojedyncza dawka plastra placebo do policzka
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Plamka policzkowa placebo
  • Placebo BEMA
Lek: Kapsułka placebo
Pojedyncza dawka doustnej kapsułki placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Oksykodon placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w natężeniu bólu od linii podstawowej do 8 godzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 godzin
Ważona w czasie suma różnicy natężenia bólu od wartości początkowej do 8 godzin (SPID-8), gdzie całkowity wynik mieści się w zakresie od -80 (najgorszy) do 80 (najlepszy), a wyższa wartość wskazuje na większą ulgę w bólu. Intensywność bólu rejestrowano za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 = brak, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, w odpowiedzi na pytanie „Jaki jest twój poziom bólu w tym momencie?”
Linia bazowa, 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ulga w bólu w ciągu 8 godzin
Ramy czasowe: 8 godzin
Ważona w czasie suma całkowitego złagodzenia bólu w ciągu 8 godzin (TOPAR-8), gdzie całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 32 (najlepszy), a wyższe wartości wskazują na większą ulgę w bólu. Ulgę w bólu (PAR) rejestrowano za pomocą 5-punktowej kategorycznej skali ocen, gdzie 0=brak, 1=niewiele, 2=niektóre, 3=dużo i 4=całkowite, w odpowiedzi na pytanie „Jak bardzo ulżyło Ci od początkowego bólu?”
8 godzin
Suma różnic w łagodzeniu bólu i intensywności w ciągu 8 godzin
Ramy czasowe: 8 godzin
Ważona w czasie suma PAR i różnicy intensywności bólu (PID) w ciągu 8 godzin (SPRID-8), gdzie całkowity wynik mieści się w zakresie od -80 (najgorszy) do 112 (najlepszy), a wyższe wartości wskazują na większą ulgę w bólu. PAR rejestrowano przy użyciu 5-punktowej kategorycznej skali ocen, gdzie 0=brak, 1=trochę, 2=trochę, 3=dużo i 4=całkowicie, w odpowiedzi na „Jaką ulgę odczułeś po początkowym bólu ?" PID określony jako zmiana od wyjściowej oceny natężenia bólu. Intensywność bólu rejestrowano za pomocą 11-punktowej skali NRS, gdzie 0=brak, a 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, w odpowiedzi na pytanie „Jaki jest twój poziom bólu w tym czasie?”
8 godzin
Suma różnic w łagodzeniu bólu i intensywności w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
Ważona w czasie suma PAR i PID w ciągu 2 godzin (SPRID-2), gdzie całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 8 (najlepszy), a wyższe wartości wskazują na większą ulgę w bólu. PAR rejestrowano przy użyciu 5-punktowej kategorycznej skali ocen, gdzie 0=brak, 1=trochę, 2=trochę, 3=dużo i 4=całkowicie, w odpowiedzi na „Jaką ulgę odczułeś po początkowym bólu ?" PID określony jako zmiana od wyjściowej oceny natężenia bólu. Intensywność bólu rejestrowano za pomocą 11-punktowej skali NRS, gdzie 0=brak, a 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, w odpowiedzi na pytanie „Jaki jest twój poziom bólu w tym czasie?”
2 godziny
Szczytowa różnica natężenia bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalny PID w dowolnym czasie po dawkowaniu określony na podstawie zmiany w stosunku do początkowej oceny natężenia bólu. Intensywność bólu rejestrowano za pomocą 11-punktowej skali NRS, gdzie 0=brak, a 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, w odpowiedzi na pytanie „Jaki jest twój poziom bólu w tym czasie?”
24 godziny
Szczytowe uśmierzenie bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Maksymalne złagodzenie bólu (PAR) w dowolnym momencie po podaniu dawki, rejestrowane przy użyciu 5-punktowej kategorycznej skali oceny, gdzie 0 = brak, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = dużo i 4 = całkowicie, w odpowiedzi na „ Jak bardzo ulżyło ci w początkowym bólu?”
24 godziny
Początek analgezji
Ramy czasowe: 8 godzin
Czas do wystąpienia działania przeciwbólowego definiowano jako medianę czasu do odczuwalnego złagodzenia bólu, jeśli potwierdzono odczuwaniem znaczącego złagodzenia bólu od momentu podania badanego leku.
8 godzin
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas trwania analgezji był medianą czasu do zastosowania leku doraźnego; najwcześniejszy czas rozpoczęcia leczenia towarzyszącego dla leków zidentyfikowanych jako leki doraźne od czasu podania badanego leku.
24 godziny
Odsetek uczestników zgłaszających globalną ocenę badanego leku jako „doskonały”
Ramy czasowe: 8 godzin i 24 godziny
Badani ocenili globalną skuteczność badanego leku jako słabą, przeciętną, dobrą lub doskonałą w odpowiedzi na pytanie „Ogólnie, jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś z powodu bólu?”
8 godzin i 24 godziny
Odsetek uczestników z „Doskonałą” globalną oceną badanego leku przez badacza
Ramy czasowe: 24 godziny
Badacze ocenili globalną skuteczność badanego leku jako słabą, przeciętną, dobrą lub doskonałą w odpowiedzi na pytanie „Ogólnie, jak oceniłbyś badany lek w tym temacie?”
24 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcji poznawczych przy użyciu CNS-VS
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), 2 godziny 15 minut po podaniu
Funkcje poznawcze oceniono za pomocą komputerowego testu funkcji neurokognitywnych CNS Vital Signs® (CNS-VS), w tym kodowania cyfr symboli, testu Stroopa i testu zmiany uwagi w celu pomiaru elastyczności poznawczej, funkcji wykonawczych, szybkości przetwarzania i czasu reakcji(*). Wyniki są obliczane na podstawie surowych obliczeń wyników przy użyciu wartości danych z poszczególnych podtestów. Gwiazdka oznacza, że ​​„niższy wynik jest lepszy”, w przeciwnym razie wyższy wynik jest lepszy.
Linia bazowa (badanie przesiewowe), 2 godziny 15 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUP-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból zęba

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj