Buprenorfin HCl bukkális film vizsgálata a fogfájás kezelésében
2017. január 12. frissítette: BioDelivery Sciences International
A buprenorfin-HCl bukkális film hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának kettős-vak, kettős hamis, placebo- és aktív kontrollált értékelése a harmadik moláris extrakcióval összefüggő fájdalom kezelésében
A tanulmány célja a buprenorfin-hidroklorid (HCl) bukkális film aktivitásának felmérése a fogfájás kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Premier Research Group Limited
-
San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
- Donald P. Bandy, DDS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
- Premier Research Group Limited
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 vagy több harmadik őrlőfog eltávolítása, amelyek közül legalább 1-nek teljesen vagy részben be kell ütköznie a mandibula csontba
- férfiak vagy nem terhes nők, 18 és 45 év közöttiek
- jó általános egészségi állapot és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében
- pozitív vizelet toxikológiai szűrés vagy alkohol kilégzési teszt
- bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
- véradást megelőző 30 napon belül
- fájdalomcsillapítók, koffein, nyugtatók, antidepresszánsok, véralvadásgátlók vagy vérlemezke-gátló szerek 24 órán belüli alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard opioid
Oxycodone 5 mg-os orális kapszula és 2 bukkális placebo film
|
Egyszeri adag túlkapszulázott 5 mg-os orális oxikodon kapszula
Más nevek:
Egyszeri adag placebo bukkális film
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú buprenorfin HCl bukkális film
Buprenorfin HCl bukkális film 0,5 mg-os módosított 1. készítmény, bukkális placebo film és orális placebo kapszula
|
Egyszeri adag placebo bukkális film
Más nevek:
Egyszeri adag buprenorfin HCl bukkális film
Más nevek:
Egyszeri adag orális placebo kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Közepes dózisú buprenorfin HCl bukkális film
Buprenorfin HCl bukkális film 0,5 mg-os módosított 2. készítmény, bukkális placebo film és orális placebo kapszula
|
Egyszeri adag placebo bukkális film
Más nevek:
Egyszeri adag buprenorfin HCl bukkális film
Más nevek:
Egyszeri adag orális placebo kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú buprenorfin HCl bukkális film
Buprenorfin HCl bukkális film 0,25 mg módosított 2. készítmény, bukkális placebo film és orális placebo kapszula
|
Egyszeri adag placebo bukkális film
Más nevek:
Egyszeri adag buprenorfin HCl bukkális film
Más nevek:
Egyszeri adag orális placebo kapszula
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo kapszula és 2 bukkális placebo film
|
Egyszeri adag placebo bukkális film
Más nevek:
Egyszeri adag orális placebo kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása közötti különbség összege az alapvonaltól 8 óráig
Időkeret: Alaphelyzet, 8 óra
|
A fájdalom intenzitása különbségének idővel súlyozott összege a kiindulási értéktől 8 óráig (SPID-8), ahol az összpontszám -80 (legrosszabb) és 80 (legjobb) között van, és a magasabb érték nagyobb fájdalomcsillapítást jelez.
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos numerikus besorolási skála (NRS) segítségével rögzítették, ahol 0 = nincs és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, válaszul a "Mi a fájdalom szintje jelenleg?"
|
Alaphelyzet, 8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes fájdalomcsillapítás 8 órán keresztül
Időkeret: 8 óra
|
A teljes fájdalomcsillapítás idővel súlyozott összege 8 órán keresztül (TOPAR-8), ahol az összpontszám 0 (legrosszabb) és 32 (legjobb) között van, és a magasabb értékek nagyobb fájdalomcsillapítást jeleznek.
A fájdalomcsillapítást (PAR) egy 5 fokozatú kategorikus értékelési skála segítségével rögzítettük, ahol 0=nincs, 1=kicsit, 2=némi, 3=sok és 4=teljes, válaszul a „Mennyire megkönnyebbültél a kezdő fájdalmadtól?"
|
8 óra
|
|
A fájdalomcsillapítás és az intenzitás különbségeinek összege 8 óra alatt
Időkeret: 8 óra
|
A PAR és a fájdalomintenzitás-különbség (PID) idővel súlyozott összege 8 órán keresztül (SPRID-8), ahol az összpontszám -80 (legrosszabb) és 112 (legjobb) között van, és a magasabb értékek nagyobb fájdalomcsillapítást jeleznek.
A PAR-t egy 5 fokozatú kategorikus értékelési skála segítségével rögzítették, ahol 0=nincs, 1=kicsit, 2=némi, 3=sok és 4=teljes, a „Mennyire enyhült a kezdeti fájdalma ?" A PID-t az alapvonal fájdalomintenzitás-értékeléshez képesti változásaként határozták meg.
A fájdalom intenzitását 11 pontos NRS segítségével rögzítettük, ahol 0 = nincs és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, válaszul a "Mi a fájdalom szintje jelenleg?"
|
8 óra
|
|
A fájdalomcsillapítás és az intenzitás különbségeinek összege 2 óra alatt
Időkeret: 2 óra
|
A PAR és PID idővel súlyozott összege 2 órán keresztül (SPRID-2), ahol az összpontszám 0 (legrosszabb) és 8 (legjobb) között van, és a magasabb értékek nagyobb fájdalomcsillapítást jeleznek.
A PAR-t egy 5 fokozatú kategorikus értékelési skála segítségével rögzítették, ahol 0=nincs, 1=kicsit, 2=némi, 3=sok és 4=teljes, a „Mennyire enyhült a kezdeti fájdalma ?" A PID-t az alapvonal fájdalomintenzitás-értékeléshez képesti változásaként határozták meg.
A fájdalom intenzitását 11 pontos NRS segítségével rögzítettük, ahol 0 = nincs és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, válaszul a "Mi a fájdalom szintje jelenleg?"
|
2 óra
|
|
Csúcs fájdalom intenzitás különbség
Időkeret: 24 óra
|
A maximális PID az adagolást követően bármikor a fájdalom intenzitásának kiindulási értékeléséhez képesti változás alapján határozható meg.
A fájdalom intenzitását 11 pontos NRS segítségével rögzítettük, ahol 0 = nincs és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, válaszul a "Mi a fájdalom szintje jelenleg?"
|
24 óra
|
|
Csúcsfájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
|
Maximális fájdalomcsillapítás (PAR) az adagolást követően bármikor, egy 5 fokozatú kategorikus értékelési skálán rögzítve, ahol 0=nincs, 1=kicsit, 2=néhány, 3=sok és 4=teljes, válaszul a " Mennyire enyhültél meg a kezdeti fájdalmaidtól?"
|
24 óra
|
|
A fájdalomcsillapítás kezdete
Időkeret: 8 óra
|
A fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt idő az érzékelhető fájdalomcsillapításig eltelt medián idő, ha ezt a vizsgált gyógyszer beadása óta tapasztalt jelentős fájdalomcsillapítás igazolja.
|
8 óra
|
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 24 óra
|
A fájdalomcsillapítás időtartama volt a mentőgyógyszer használatának medián ideje; legkorábbi egyidejű gyógyszeres kezelés megkezdésének időpontja a mentőgyógyszerként azonosított gyógyszerek esetében a vizsgálati gyógyszer beadásától számítva.
|
24 óra
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a tanulmányi kábítószer globális értékelését "kiválónak" nyilatkozták
Időkeret: 8 óra és 24 óra
|
Az alanyok a vizsgált gyógyszer globális hatékonyságát gyengén, méltányosra, jóra vagy kiválóra értékelték, válaszul: "Összességében hogyan értékelné a fájdalomra kapott vizsgálati gyógyszert?"
|
8 óra és 24 óra
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik „kiváló” kutatói minősítéssel rendelkeznek a vizsgált gyógyszerre vonatkozóan
Időkeret: 24 óra
|
A vizsgálók a vizsgált gyógyszer globális hatékonyságát gyengén, méltányosra, jóra vagy kiválóra értékelték, válaszul a "Összességében hogyan értékelné a vizsgálati gyógyszert ebben a témában?"
|
24 óra
|
|
Változás az alapvonaltól a kognitív értékelésben CNS-VS használatával
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés), 2 óra 15 perccel az adagolás után
|
A megismerést számítógép-alapú CNS Vital Signs® neurokognitív funkcióteszttel (CNS-VS) értékelték, beleértve a szimbólum-számjegyek kódolását, a Stroop-tesztet és a figyelemváltó tesztet a kognitív rugalmasság, a végrehajtó működés, a feldolgozási sebesség és a reakcióidő mérésére (*).
A pontszámok nyers pontszámításokból kerülnek kiszámításra az egyes résztesztek adatértékeinek felhasználásával.
A csillag azt jelzi, hogy "alacsonyabb pontszám jobb", ellenkező esetben a magasabb pontszám jobb.
|
Kiindulási állapot (szűrés), 2 óra 15 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Stomatognatikus betegségek
- Fogbetegségek
- Arcfájdalom
- Fogfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
- Oxikodon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BUP-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .