Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Buprenorphin HCl Buccal Film i Behandling af Dental Pain

12. januar 2017 opdateret af: BioDelivery Sciences International

En dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebo- og aktiv kontrolleret evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​buprenorphin HCl buccal film til behandling af smerter forbundet med tredje molær ekstraktion

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere aktiviteten af ​​buprenorphinhydrochlorid (HCl) buccal film i behandlingen af ​​tandsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Donald P. Bandy, DDS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Premier Research Group Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ekstraktion af 2 eller flere tredje kindtænder, hvoraf mindst 1 skal være helt eller delvist påvirket i mandibular knogle
  • hanner eller ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 45 år
  • et godt generelt helbred og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med stofmisbrug eller afhængighed
  • positiv urintoksikologisk screening eller alkoholudåndingstest
  • historie med overfølsomhed over for eller allergi over for et hvilket som helst forsøgslægemiddel
  • donation af blod inden for de foregående 30 dage
  • brug af analgetika, koffein, beroligende midler, antidepressiva, antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler inden for 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard opioid
Oxycodon 5 mg oral kapsel og 2 bukkale placebofilm
Medicin: Oxycodon
Enkeltdosis af overindkapslet oral 5-mg oxycodonkapsel
Andre navne:
  • Oxycodon kapsel
Medicin: Placebo film
Enkeltdosis placebo bukkal film
Andre navne:
  • Placebo
  • Placebo bukal film
  • BEMA placebo
Eksperimentel: Højdosis buprenorphin HCl bukal film
Buprenorphin HCl bukkalfilm 0,5 mg modificeret formulering 1, bukkal placebofilm og oral placebokapsel
Medicin: Placebo film
Enkeltdosis placebo bukkal film
Andre navne:
  • Placebo
  • Placebo bukal film
  • BEMA placebo
Medicin: Buprenorphin
Enkeltdosis buprenorphin HCl bukal film
Andre navne:
  • BEMA Buprenorphin
  • BELBUCA
  • Buprenorphin HCl bukal film
  • Buprenorphin HCl bukal opløselig film
Medicin: Placebo kapsel
Enkeltdosis af oral placebo kapsel
Andre navne:
  • Placebo
  • Oxycodon placebo
Eksperimentel: Mellemdosis buprenorphin HCl bukal film
Buprenorphin HCl bukkalfilm 0,5 mg modificeret formulering 2, bukkal placebofilm og oral placebokapsel
Medicin: Placebo film
Enkeltdosis placebo bukkal film
Andre navne:
  • Placebo
  • Placebo bukal film
  • BEMA placebo
Medicin: Buprenorphin
Enkeltdosis buprenorphin HCl bukal film
Andre navne:
  • BEMA Buprenorphin
  • BELBUCA
  • Buprenorphin HCl bukal film
  • Buprenorphin HCl bukal opløselig film
Medicin: Placebo kapsel
Enkeltdosis af oral placebo kapsel
Andre navne:
  • Placebo
  • Oxycodon placebo
Eksperimentel: Lavdosis buprenorphin HCl bukal film
Buprenorphin HCl bukkalfilm 0,25 mg modificeret formulering 2, bukkal placebofilm og oral placebokapsel
Medicin: Placebo film
Enkeltdosis placebo bukkal film
Andre navne:
  • Placebo
  • Placebo bukal film
  • BEMA placebo
Medicin: Buprenorphin
Enkeltdosis buprenorphin HCl bukal film
Andre navne:
  • BEMA Buprenorphin
  • BELBUCA
  • Buprenorphin HCl bukal film
  • Buprenorphin HCl bukal opløselig film
Medicin: Placebo kapsel
Enkeltdosis af oral placebo kapsel
Andre navne:
  • Placebo
  • Oxycodon placebo
Placebo komparator: Placebo
Oral placebokapsel og 2 bukkale placebofilm
Medicin: Placebo film
Enkeltdosis placebo bukkal film
Andre navne:
  • Placebo
  • Placebo bukal film
  • BEMA placebo
Medicin: Placebo kapsel
Enkeltdosis af oral placebo kapsel
Andre navne:
  • Placebo
  • Oxycodon placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel fra baseline til 8 timer
Tidsramme: Baseline, 8 timer
Tidsvægtet sum af smerteintensitetsforskel fra baseline til 8 timer (SPID-8), hvor totalscore varierer fra -80 (værst) til 80 (bedst), og en højere værdi indikerer større smertelindring. Smerteintensitet blev registreret ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen og 10 = værst tænkelige smerte, som svar på "Hvad er dit smerteniveau på dette tidspunkt?"
Baseline, 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total smertelindring over 8 timer
Tidsramme: 8 timer
Tidsvægtet sum af total smertelindring over 8 timer (TOPAR-8), hvor totalscore varierer fra 0 (værst) til 32 (bedst), og højere værdier indikerer større smertelindring. Smertelindring (PAR) blev registreret ved hjælp af en 5-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor 0=ingen, 1=lidt, 2=noget, 3=meget og 4=fuldstændig, som svar på "Hvor meget lindring har du haft" fra dine startsmerter?"
8 timer
Summen af ​​smertelindring og intensitetsforskelle over 8 timer
Tidsramme: 8 timer
Tidsvægtet sum af PAR og smerteintensitetsforskel (PID) over 8 timer (SPRID-8), hvor den samlede score spænder fra -80 (værst) til 112 (bedst) og højere værdier indikerer større smertelindring. PAR blev registreret ved hjælp af en 5-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor 0=ingen, 1=lidt, 2=noget, 3=meget og 4=fuldstændig, som svar på "Hvor meget lindring har du haft fra dine startsmerter ?" PID bestemt som ændringen fra baseline vurdering af smerteintensitet. Smerteintensitet blev registreret ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 = ingen og 10 = værst tænkelige smerte, som svar på "Hvad er dit smerteniveau på dette tidspunkt?"
8 timer
Summen af ​​smertelindring og intensitetsforskelle over 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Tidsvægtet sum af PAR og PID over 2 timer (SPRID-2), hvor den samlede score spænder fra 0 (dårligst) til 8 (bedst), og højere værdier indikerer større smertelindring. PAR blev registreret ved hjælp af en 5-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor 0=ingen, 1=lidt, 2=noget, 3=meget og 4=fuldstændig, som svar på "Hvor meget lindring har du haft fra dine startsmerter ?" PID bestemt som ændringen fra baseline vurdering af smerteintensitet. Smerteintensitet blev registreret ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 = ingen og 10 = værst tænkelige smerte, som svar på "Hvad er dit smerteniveau på dette tidspunkt?"
2 timer
Peak smerteintensitetsforskel
Tidsramme: 24 timer
Den maksimale PID på ethvert tidspunkt efter dosering bestemt ud fra ændringen fra baseline vurdering af smerteintensitet. Smerteintensitet blev registreret ved hjælp af en 11-punkts NRS, hvor 0 = ingen og 10 = værst tænkelige smerte, som svar på "Hvad er dit smerteniveau på dette tidspunkt?"
24 timer
Peak smertelindring
Tidsramme: 24 timer
Maksimal smertelindring (PAR) til enhver tid efter dosering, registreret ved hjælp af en 5-punkts kategorisk vurderingsskala, hvor 0=ingen, 1=lidt, 2=noget, 3=meget og 4=fuldstændig, som svar på " Hvor meget lindring har du haft fra dine startsmerter?"
24 timer
Begyndelse af analgesi
Tidsramme: 8 timer
Tid til indtræden af ​​analgesi defineret som mediantid til mærkbar smertelindring, hvis det bekræftes ved at opleve meningsfuld smertelindring fra tidspunktet for administration af studielægemidlet.
8 timer
Varighed af analgesi
Tidsramme: 24 timer
Varigheden af ​​analgesien var mediantiden til brug af redningsmedicin; tidligste samtidige medicinstarttidspunkt for medicin identificeret som redningsmedicin fra tidspunktet for administration af studiemedicin.
24 timer
Procentdel af deltagere, der rapporterer en global vurdering af undersøgelsesmedicin som "fremragende"
Tidsramme: 8 timer og 24 timer
Forsøgspersoner vurderede den globale effektivitet af undersøgelseslægemidlet som dårlig, rimelig, god eller fremragende, som svar på "Hvordan ville du samlet set vurdere den undersøgelsesmedicin, du modtog for smerte?"
8 timer og 24 timer
Procentdel af deltagere med "Excellent" Investigator Global Rating of Study Drug
Tidsramme: 24 timer
Efterforskere vurderede undersøgelseslægemidlets globale effektivitet som dårlig, rimelig, god eller fremragende som svar på "Hvordan ville du samlet set vurdere undersøgelsesmedicinen til dette emne?"
24 timer
Ændring fra baseline i kognitiv vurdering ved hjælp af CNS-VS
Tidsramme: Baseline (screening), 2 timer og 15 minutter efter dosis
Kognition vurderet ved hjælp af computerbaseret CNS Vital Signs® neurokognitiv funktionstest (CNS-VS), inklusive symbolcifferkodning, Stroop-test og skiftende opmærksomhedstest for at måle kognitiv fleksibilitet, eksekutiv funktion, behandlingshastighed og reaktionstid(*). Scoringer beregnes ud fra råscoreberegninger ved hjælp af dataværdierne fra individuelle deltests. En stjerne angiver, at "lavere score er bedre", ellers er højere score bedre.
Baseline (screening), 2 timer og 15 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Efterforskere

  • Studieleder: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2009

Først opslået (Skøn)

17. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BUP-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental smerte

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner