Исследование буккальной пленки бупренорфина HCl при лечении зубной боли
12 января 2017 г. обновлено: BioDelivery Sciences International
Двойная слепая, двойная фиктивная, плацебо- и активно контролируемая оценка эффективности, безопасности и переносимости буккальной пленки бупренорфина HCl при лечении боли, связанной с удалением третьего моляра
Целью данного исследования является оценка активности буккальной пленки гидрохлорида бупренорфина (HCl) при лечении зубной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Premier Research Group Limited
-
San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
- Donald P. Bandy, DDS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Premier Research Group Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- удаление 2 или более третьих моляров, по крайней мере 1 из которых должен быть полностью или частично ретинирован в кости нижней челюсти
- мужчины или небеременные женщины в возрасте от 18 до 45 лет
- хорошее общее состояние здоровья и способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- история злоупотребления психоактивными веществами или зависимость
- положительный токсикологический анализ мочи или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе
- гиперчувствительность или аллергия на любой изучаемый препарат в анамнезе
- сдача крови в течение предшествующих 30 дней
- использование анальгетиков, кофеина, седативных средств, антидепрессантов, антикоагулянтов или антиагрегантов в течение 24 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный опиоид
Оксикодон 5 мг пероральная капсула и 2 трансбуккальные пленки плацебо
|
Однократная доза сверхинкапсулированной пероральной капсулы 5 мг оксикодона
Другие имена:
Однократная доза трансбуккальной пленки плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Трансбуккальная пленка с высокой дозой бупренорфина HCl
Трансбуккальная пленка бупренорфина HCl 0,5 мг модифицированного состава 1, трансбуккальная пленка плацебо и пероральная капсула плацебо
|
Однократная доза трансбуккальной пленки плацебо
Другие имена:
Одна доза буккальной пленки бупренорфина HCl
Другие имена:
Однократная доза пероральной капсулы плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Трансбуккальная пленка со средней дозой бупренорфина HCl
Трансбуккальная пленка бупренорфина HCl 0,5 мг модифицированного состава 2, трансбуккальная пленка плацебо и пероральная капсула плацебо
|
Однократная доза трансбуккальной пленки плацебо
Другие имена:
Одна доза буккальной пленки бупренорфина HCl
Другие имена:
Однократная доза пероральной капсулы плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Трансбуккальная пленка с низкой дозой бупренорфина HCl
Трансбуккальная пленка бупренорфина HCl 0,25 мг модифицированного состава 2, трансбуккальная пленка плацебо и пероральная капсула плацебо
|
Однократная доза трансбуккальной пленки плацебо
Другие имена:
Одна доза буккальной пленки бупренорфина HCl
Другие имена:
Однократная доза пероральной капсулы плацебо
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральная капсула плацебо и 2 трансбуккальные пленки плацебо
|
Однократная доза трансбуккальной пленки плацебо
Другие имена:
Однократная доза пероральной капсулы плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сумма различий интенсивности боли от исходного уровня до 8 часов
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 часов
|
Взвешенная по времени сумма разницы интенсивности боли от исходного уровня до 8 часов (SPID-8), где общий балл колеблется от -80 (самое худшее) до 80 (лучшее), а более высокое значение указывает на большее облегчение боли.
Интенсивность боли регистрировали с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS), где 0 = отсутствие и 10 = сильная боль, какую только можно себе представить, в ответ на вопрос «Каков ваш уровень боли в это время?»
|
Базовый уровень, 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное обезболивание в течение 8 часов
Временное ограничение: 8 часов
|
Взвешенная по времени сумма общего облегчения боли за 8 часов (TOPAR-8), где общий балл варьируется от 0 (наихудшее) до 32 (наилучшее), а более высокие значения указывают на большее облегчение боли.
Облегчение боли (PAR) регистрировали с использованием 5-балльной категориальной оценочной шкалы, где 0 = нет, 1 = незначительное, 2 = некоторое, 3 = сильное и 4 = полное, в ответ на вопрос «Насколько сильно вы почувствовали облегчение?» от твоей начальной боли?"
|
8 часов
|
|
Сумма различий в облегчении боли и интенсивности в течение 8 часов
Временное ограничение: 8 часов
|
Взвешенная по времени сумма PAR и разности интенсивности боли (PID) за 8 часов (SPRID-8), где общий балл колеблется от -80 (худший) до 112 (лучший), а более высокие значения указывают на большее облегчение боли.
PAR регистрировали с использованием 5-балльной категориальной оценочной шкалы, где 0 = нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = много и 4 = полностью, в ответ на вопрос «Насколько вы почувствовали облегчение от начальной боли?» ?" PID определяется как изменение исходной оценки интенсивности боли.
Интенсивность боли регистрировали с использованием 11-балльной шкалы NRS, где 0 = отсутствие и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить, в ответ на вопрос «Каков уровень вашей боли в настоящее время?»
|
8 часов
|
|
Сумма облегчения боли и различий в интенсивности в течение 2 часов
Временное ограничение: 2 часа
|
Взвешенная по времени сумма PAR и PID за 2 часа (SPRID-2), где общий балл варьируется от 0 (худший) до 8 (лучший), а более высокие значения указывают на большее облегчение боли.
PAR регистрировали с использованием 5-балльной категориальной оценочной шкалы, где 0 = нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = много и 4 = полностью, в ответ на вопрос «Насколько вы почувствовали облегчение от начальной боли?» ?" PID определяется как изменение исходной оценки интенсивности боли.
Интенсивность боли регистрировали с использованием 11-балльной шкалы NRS, где 0 = отсутствие и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить, в ответ на вопрос «Каков уровень вашей боли в настоящее время?»
|
2 часа
|
|
Разница в пиковой интенсивности боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Максимальный PID в любое время после введения дозы определяется по изменению исходной оценки интенсивности боли.
Интенсивность боли регистрировали с использованием 11-балльной шкалы NRS, где 0 = отсутствие и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить, в ответ на вопрос «Каков уровень вашей боли в настоящее время?»
|
24 часа
|
|
Пиковое облегчение боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Максимальное облегчение боли (PAR) в любое время после введения дозы, регистрируемое с использованием 5-балльной категориальной оценочной шкалы, где 0 = отсутствие, 1 = незначительное, 2 = некоторое, 3 = сильное и 4 = полное, в ответ на « Насколько вы почувствовали облегчение от своей начальной боли?»
|
24 часа
|
|
Начало обезболивания
Временное ограничение: 8 часов
|
Время до начала обезболивания определяется как среднее время до ощутимого облегчения боли, если оно подтверждается значительным облегчением боли во время введения исследуемого препарата.
|
8 часов
|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность анальгезии представляла собой среднее время до применения препарата неотложной помощи; самое раннее время начала сопутствующего лечения для препаратов, определенных как препараты для экстренной помощи, с момента введения исследуемого препарата.
|
24 часа
|
|
Процент участников, оценивших исследуемый препарат в глобальном масштабе как «отлично»
Временное ограничение: 8 часов и 24 часа
|
Субъекты оценили общую эффективность исследуемого препарата как плохую, удовлетворительную, хорошую или отличную в ответ на вопрос «В целом, как бы вы оценили исследуемое лекарство, которое вы получили от боли?»
|
8 часов и 24 часа
|
|
Процент участников с глобальной оценкой исследовательского препарата «Отлично»
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследователи оценили общую эффективность исследуемого препарата как плохую, удовлетворительную, хорошую или отличную в ответ на вопрос «В целом, как бы вы оценили исследуемый препарат для этого субъекта?»
|
24 часа
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в когнитивном тесте с использованием CNS-VS
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг), через 2 часа 15 минут после введения дозы
|
Когниция оценивалась с помощью компьютерного нейрокогнитивного функционального теста CNS Vital Signs® (CNS-VS), включая кодирование символов, тест Струпа и тест на переключение внимания для измерения когнитивной гибкости, исполнительных функций, скорости обработки и времени реакции (*).
Баллы рассчитываются на основе необработанных расчетов баллов с использованием значений данных отдельных подтестов.
Звездочка означает, что «чем ниже балл, тем лучше», в противном случае чем выше балл, тем лучше.
|
Исходный уровень (скрининг), через 2 часа 15 минут после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Лицевая боль
- Зубная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Бупренорфин
- Оксикодон
Другие идентификационные номера исследования
- BUP-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .