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Untersuchung des Buprenorphin-HCl-Bukkalfilms bei der Behandlung von Zahnschmerzen

12. Januar 2017 aktualisiert von: BioDelivery Sciences International

Eine doppelblinde, Double-Dummy-, Placebo- und aktive kontrollierte Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Buprenorphin-HCl-Bukkalfilm bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Extraktion des dritten Molaren

Der Zweck dieser Studie ist es, die Aktivität von Buprenorphinhydrochlorid (HCl)-Bukkalfilm bei der Behandlung von Zahnschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Donald P. Bandy, DDS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Premier Research Group Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Extraktion von 2 oder mehr dritten Molaren, von denen mindestens 1 vollständig oder teilweise im Unterkieferknochen impaktiert sein muss
  • Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • positiver Urin-Toxikologie-Screen oder Alkohol-Atemtest
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen oder Allergie gegen ein Studienmedikament
  • Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage
  • Einnahme von Analgetika, Koffein, Beruhigungsmitteln, Antidepressiva, Gerinnungshemmern oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Opioid
Oxycodon 5-mg-Kapsel zum Einnehmen und 2 bukkale Placebo-Filme
Arzneimittel: Oxycodon
Einzeldosis einer überverkapselten oralen 5-mg-Oxycodon-Kapsel
Andere Namen:
  • Oxycodon-Kapsel
Arzneimittel: Placebo-Film
Einzeldosis eines Placebo-Bukkalfilms
Andere Namen:
  • Placebo
  • Placebo-Bukkalfilm
  • BEMA-Placebo
Experimental: Hochdosierter Buprenorphin-HCl-Bukkalfilm
Buprenorphin-HCl-Bukkalfilm 0,5 mg, modifizierte Formulierung 1, Bukkal-Placebo-Film und orale Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo-Film
Einzeldosis eines Placebo-Bukkalfilms
Andere Namen:
  • Placebo
  • Placebo-Bukkalfilm
  • BEMA-Placebo
Arzneimittel: Buprenorphin
Einzeldosis Buprenorphin-HCl-Bukkalfilm
Andere Namen:
  • BEMA Buprenorphin
  • BELBUCA
  • Buprenorphin-HCl-Bukkalfilm
  • Bukkal löslicher Buprenorphin-HCl-Film
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Einzeldosis einer oralen Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
  • Oxycodon-Placebo
Experimental: Bukkalfilm mit mittlerer Dosis von Buprenorphin-HCl
Buprenorphin-HCl-Bukkalfilm 0,5 mg, modifizierte Formulierung 2, Bukkal-Placebo-Film und orale Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo-Film
Einzeldosis eines Placebo-Bukkalfilms
Andere Namen:
  • Placebo
  • Placebo-Bukkalfilm
  • BEMA-Placebo
Arzneimittel: Buprenorphin
Einzeldosis Buprenorphin-HCl-Bukkalfilm
Andere Namen:
  • BEMA Buprenorphin
  • BELBUCA
  • Buprenorphin-HCl-Bukkalfilm
  • Bukkal löslicher Buprenorphin-HCl-Film
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Einzeldosis einer oralen Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
  • Oxycodon-Placebo
Experimental: Niedrig dosierter Buprenorphin-HCl-Bukkalfilm
Buprenorphin-HCl-Bukkalfilm 0,25 mg, modifizierte Formulierung 2, Bukkal-Placebo-Film und orale Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo-Film
Einzeldosis eines Placebo-Bukkalfilms
Andere Namen:
  • Placebo
  • Placebo-Bukkalfilm
  • BEMA-Placebo
Arzneimittel: Buprenorphin
Einzeldosis Buprenorphin-HCl-Bukkalfilm
Andere Namen:
  • BEMA Buprenorphin
  • BELBUCA
  • Buprenorphin-HCl-Bukkalfilm
  • Bukkal löslicher Buprenorphin-HCl-Film
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Einzeldosis einer oralen Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
  • Oxycodon-Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapsel und 2 bukkale Placebo-Filme
Arzneimittel: Placebo-Film
Einzeldosis eines Placebo-Bukkalfilms
Andere Namen:
  • Placebo
  • Placebo-Bukkalfilm
  • BEMA-Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
Einzeldosis einer oralen Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
  • Oxycodon-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität von der Grundlinie bis zu 8 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Stunden
Zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz vom Ausgangswert bis 8 Stunden (SPID-8), wobei die Gesamtpunktzahl von -80 (am schlechtesten) bis 80 (am besten) reicht und ein höherer Wert eine stärkere Schmerzlinderung anzeigt. Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) aufgezeichnet, wobei 0 = keine und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, als Antwort auf die Frage „Wie stark sind Ihre Schmerzen zu diesem Zeitpunkt?“.
Grundlinie, 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totale Schmerzlinderung über 8 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden
Zeitgewichtete Summe der gesamten Schmerzlinderung über 8 Stunden (TOPAR-8), wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 32 (am besten) reicht und höhere Werte eine stärkere Schmerzlinderung anzeigen. Die Schmerzlinderung (PAR) wurde unter Verwendung einer 5-Punkte-Kategoriebewertungsskala aufgezeichnet, wobei 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = viel und 4 = vollständig, als Antwort auf „Wie viel Linderung hatten Sie von deinen beginnenden Schmerzen?"
8 Stunden
Summe der Schmerzlinderung und Intensitätsunterschiede über 8 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden
Zeitgewichtete Summe von PAR und Schmerzintensitätsdifferenz (PID) über 8 Stunden (SPRID-8), wobei die Gesamtpunktzahl von -80 (am schlechtesten) bis 112 (am besten) reicht und höhere Werte eine stärkere Schmerzlinderung anzeigen. PAR wurde unter Verwendung einer kategorialen 5-Punkte-Bewertungsskala aufgezeichnet, wobei 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = viel und 4 = vollständig, als Antwort auf „Wie viel Linderung waren Ihre anfänglichen Schmerzen ?" PID, bestimmt als Änderung gegenüber der Bewertung der Schmerzintensität zu Beginn. Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS aufgezeichnet, wobei 0 = kein und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, als Antwort auf die Frage „Wie stark sind Ihre Schmerzen zu diesem Zeitpunkt?“.
8 Stunden
Summe der Schmerzlinderung und Intensitätsunterschiede über 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Zeitgewichtete Summe von PAR und PID über 2 Stunden (SPRID-2), wobei die Gesamtpunktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 8 (am besten) reicht und höhere Werte eine stärkere Schmerzlinderung anzeigen. PAR wurde unter Verwendung einer kategorialen 5-Punkte-Bewertungsskala aufgezeichnet, wobei 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = viel und 4 = vollständig, als Antwort auf „Wie viel Linderung waren Ihre anfänglichen Schmerzen ?" PID, bestimmt als Änderung gegenüber der Bewertung der Schmerzintensität zu Beginn. Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS aufgezeichnet, wobei 0 = kein und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, als Antwort auf die Frage „Wie stark sind Ihre Schmerzen zu diesem Zeitpunkt?“.
2 Stunden
Unterschied der maximalen Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden
Die maximale PID zu jedem Zeitpunkt nach der Dosierung, bestimmt aus der Änderung gegenüber der Bewertung der Schmerzintensität zu Beginn. Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung eines 11-Punkte-NRS aufgezeichnet, wobei 0 = kein und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, als Antwort auf die Frage „Wie stark sind Ihre Schmerzen zu diesem Zeitpunkt?“.
24 Stunden
Maximale Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Stunden
Maximale Schmerzlinderung (PAR) zu jedem Zeitpunkt nach der Verabreichung, aufgezeichnet unter Verwendung einer kategorialen 5-Punkte-Bewertungsskala, wobei 0 = keine, 1 = ein wenig, 2 = etwas, 3 = viel und 4 = vollständig, als Reaktion auf „ Wie viel Linderung hatten Sie von Ihren anfänglichen Schmerzen?"
24 Stunden
Beginn der Analgesie
Zeitfenster: 8 Stunden
Zeit bis zum Einsetzen der Analgesie, definiert als mittlere Zeit bis zur wahrnehmbaren Schmerzlinderung, wenn dies durch das Erleben einer signifikanten Schmerzlinderung ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bestätigt wird.
8 Stunden
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Dauer der Analgesie war die mittlere Zeit bis zur Verwendung von Notfallmedikation; Frühester Zeitpunkt des Beginns der Begleitmedikation für Medikamente, die als Bedarfsmedikation ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments identifiziert wurden.
24 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine globale Bewertung des Studienmedikaments als „ausgezeichnet“ angeben
Zeitfenster: 8 Stunden und 24 Stunden
Die Probanden bewerteten die globale Wirksamkeit des Studienmedikaments als schlecht, ausreichend, gut oder ausgezeichnet als Antwort auf die Frage „Wie würden Sie die Studienmedikation, die Sie gegen Schmerzen erhalten haben, insgesamt bewerten?“.
8 Stunden und 24 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit „ausgezeichneter“ Prüfarzt-Gesamtbewertung des Studienmedikaments
Zeitfenster: 24 Stunden
Als Antwort auf die Frage „Wie würden Sie die Studienmedikation für dieses Fach insgesamt bewerten?“ bewerteten die Prüfärzte die Gesamtwirksamkeit der Studienmedikation als schlecht, ausreichend, gut oder ausgezeichnet.
24 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der kognitiven Bewertung mit CNS-VS
Zeitfenster: Baseline (Screening), 2 Stunden 15 Minuten nach der Einnahme
Die Kognition wurde mit dem computergestützten neurokognitiven Funktionstest CNS Vital Signs® (CNS-VS) bewertet, einschließlich Symbolzifferncodierung, Stroop-Test und Aufmerksamkeitsverlagerungstest zur Messung der kognitiven Flexibilität, Exekutivfunktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Reaktionszeit(*). Scores werden aus Rohscore-Berechnungen unter Verwendung der Datenwerte einzelner Untertests berechnet. Ein Sternchen bedeutet, dass „niedrigere Punktzahl besser ist“, andernfalls sind höhere Punktzahlen besser.
Baseline (Screening), 2 Stunden 15 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioDelivery Sciences International

Ermittler

  • Studienleiter: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUP-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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