Studie av Buprenorphine HCl Buccal Film in the Treatment of Dental Pain
12. januar 2017 oppdatert av: BioDelivery Sciences International
En dobbeltblind, dobbel-dummy, placebo- og aktiv kontrollert evaluering av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til buprenorfin-HCl bukkalfilm ved behandling av smerter assosiert med tredje molar ekstraksjon
Hensikten med denne studien er å vurdere aktiviteten til buprenorfinhydroklorid (HCl) bukkal film ved behandling av tannsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Premier Research Group Limited
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Donald P. Bandy, DDS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Premier Research Group Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ekstraksjon av 2 eller flere tredje molarer, hvorav minst 1 må være helt eller delvis påvirket i mandibular bein
- menn eller ikke-gravide kvinner i alderen 18 til 45 år
- god generell helse og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med rusmisbruk eller avhengighet
- positiv urintoksikologisk skjerm eller alkoholpustetest
- historie med overfølsomhet for eller allergi mot et hvilket som helst studiemedisin
- donasjon av blod innen 30 dager
- bruk av analgetika, koffein, beroligende midler, antidepressiva, antikoagulantia eller blodplatehemmende midler innen 24 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard opioid
Oksykodon 5 mg oral kapsel og 2 bukkale placebofilmer
|
Enkeltdose av overinnkapslet oral 5-mg oksykodonkapsel
Andre navn:
Enkeltdose med placebo bukkal film
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høydose buprenorfin HCl bukkal film
Buprenorfin HCl bukkalfilm 0,5 mg modifisert formulering 1, bukkal placebofilm og oral placebokapsel
|
Enkeltdose med placebo bukkal film
Andre navn:
Enkeltdose buprenorfin HCl bukkal film
Andre navn:
Enkeltdose med oral placebokapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mellomdose buprenorfin HCl bukkal film
Buprenorfin HCl bukkalfilm 0,5 mg modifisert formulering 2, bukkal placebofilm og oral placebokapsel
|
Enkeltdose med placebo bukkal film
Andre navn:
Enkeltdose buprenorfin HCl bukkal film
Andre navn:
Enkeltdose med oral placebokapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavdose buprenorfin HCl bukkal film
Buprenorfin HCl bukkalfilm 0,25 mg modifisert formulering 2, bukkal placebofilm og oral placebokapsel
|
Enkeltdose med placebo bukkal film
Andre navn:
Enkeltdose buprenorfin HCl bukkal film
Andre navn:
Enkeltdose med oral placebokapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebokapsel og 2 bukkal placebofilmer
|
Enkeltdose med placebo bukkal film
Andre navn:
Enkeltdose med oral placebokapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Summen av smerteintensitetsforskjell fra baseline til 8 timer
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 timer
|
Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjell fra baseline til 8 timer (SPID-8) hvor totalskåren varierer fra -80 (dårligst) til 80 (best) og en høyere verdi indikerer større smertelindring.
Smerteintensiteten ble registrert ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 = ingen og 10 = verst tenkelig smerte, som svar på "Hva er smertenivået ditt på dette tidspunktet?"
|
Utgangspunkt, 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total smertelindring over 8 timer
Tidsramme: 8 timer
|
Tidsvektet sum av total smertelindring over 8 timer (TOPAR-8) hvor totalskåren varierer fra 0 (dårligst) til 32 (best) og høyere verdier indikerer større smertelindring.
Smertelindring (PAR) ble registrert ved hjelp av en 5-punkts kategorisk vurderingsskala, der 0 = ingen, 1 = litt, 2 = noe, 3 = mye og 4 = fullført, som svar på "Hvor mye lindring har du hatt" fra startsmerter?"
|
8 timer
|
|
Summen av smertelindring og intensitetsforskjeller over 8 timer
Tidsramme: 8 timer
|
Tidsvektet sum av PAR og smerteintensitetsforskjell (PID) over 8 timer (SPRID-8) hvor totalskåren varierer fra -80 (dårligst) til 112 (best) og høyere verdier indikerer større smertelindring.
PAR ble registrert ved hjelp av en 5-punkts kategorisk vurderingsskala, der 0=ingen, 1=litt, 2=noen, 3=mye og 4=fullstendig, som svar på "Hvor mye lindring har du hatt etter startsmertene dine ?" PID bestemt som endring fra baseline vurdering av smerteintensitet.
Smerteintensitet ble registrert ved hjelp av en 11-punkts NRS, der 0 = ingen og 10 = verst tenkelig smerte, som svar på "Hva er smertenivået ditt på dette tidspunktet?"
|
8 timer
|
|
Summen av smertelindring og intensitetsforskjeller over 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Tidsvektet sum av PAR og PID over 2 timer (SPRID-2) hvor totalskåren varierer fra 0 (dårligst) til 8 (best) og høyere verdier indikerer større smertelindring.
PAR ble registrert ved hjelp av en 5-punkts kategorisk vurderingsskala, der 0=ingen, 1=litt, 2=noen, 3=mye og 4=fullstendig, som svar på "Hvor mye lindring har du hatt etter startsmertene dine ?" PID bestemt som endring fra baseline vurdering av smerteintensitet.
Smerteintensitet ble registrert ved hjelp av en 11-punkts NRS, der 0 = ingen og 10 = verst tenkelig smerte, som svar på "Hva er smertenivået ditt på dette tidspunktet?"
|
2 timer
|
|
Topp smerteintensitetsforskjell
Tidsramme: 24 timer
|
Maksimal PID til enhver tid etter dosering bestemt fra endringen fra baseline vurdering av smerteintensitet.
Smerteintensitet ble registrert ved hjelp av en 11-punkts NRS, der 0 = ingen og 10 = verst tenkelig smerte, som svar på "Hva er smertenivået ditt på dette tidspunktet?"
|
24 timer
|
|
Topp smertelindring
Tidsramme: 24 timer
|
Maksimal smertelindring (PAR) til enhver tid etter dosering, registrert ved hjelp av en 5-punkts kategorisk vurderingsskala, der 0 = ingen, 1 = litt, 2 = noe, 3 = mye og 4 = fullført, som svar på " Hvor mye lindring har du hatt etter startsmerter?"
|
24 timer
|
|
Utbruddet av analgesi
Tidsramme: 8 timer
|
Tid til utbrudd av analgesi definert som median tid til merkbar smertelindring dersom det bekreftes ved å oppleve meningsfull smertelindring fra tidspunktet for administrasjon av studiemedikamentet.
|
8 timer
|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Varighet av analgesi var median tid til bruk av redningsmedisin; tidligste starttidspunkt for samtidig medisinering for medisiner identifisert som redningsmedisiner fra tidspunktet for administrasjon av studiemedisin.
|
24 timer
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte en global vurdering av studiemedikament som "utmerket"
Tidsramme: 8 timer og 24 timer
|
Forsøkspersonene vurderte den globale effektiviteten til studiemedisinen som dårlig, rettferdig, god eller utmerket, som svar på "Samlet sett, hvordan ville du vurdert studiemedisinen du mottok for smerte?"
|
8 timer og 24 timer
|
|
Prosentandel av deltakere med "utmerket" etterforsker global vurdering av studiemedisin
Tidsramme: 24 timer
|
Etterforskere vurderte den globale effektiviteten til studiemedisinen som dårlig, rettferdig, god eller utmerket, som svar på "Hvordan ville du totalt sett vurdere studiemedisinen for dette emnet?"
|
24 timer
|
|
Endring fra baseline i kognitiv vurdering ved bruk av CNS-VS
Tidsramme: Baseline (screening), 2 timer 15 minutter etter dosering
|
Kognisjon vurdert ved hjelp av datamaskinbasert CNS Vital Signs® neurokognitiv funksjonstest (CNS-VS), inkludert symbolsifferkoding, Stroop-test og skiftende oppmerksomhetstest for å måle kognitiv fleksibilitet, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet og reaksjonstid(*).
Poeng er beregnet fra råscoreberegninger ved å bruke dataverdiene til individuelle deltester.
En stjerne angir at "lavere poengsum er bedre", ellers er høyere poengsum bedre.
|
Baseline (screening), 2 timer 15 minutter etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Ansiktssmerter
- Tannverk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorfin
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- BUP-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .