Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie buprenorfin HCl bukálního filmu v léčbě bolesti zubů

12. ledna 2017 aktualizováno: BioDelivery Sciences International

Dvojitě zaslepené, dvojitě falešné, placebem a aktivně kontrolované hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti buprenorfin HCl bukálního filmu při léčbě bolesti spojené s extrakcí třetího moláru

Účelem této studie je posoudit aktivitu bukálního filmu hydrochloridu buprenorfinu (HCl) při léčbě bolesti zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Donald P. Bandy, DDS
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Premier Research Group Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • extrakce 2 nebo více třetích molárů, z nichž alespoň 1 musí být zcela nebo částečně zasažen v mandibulární kosti
  • muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 až 45 let
  • dobrý celkový zdravotní stav a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti
  • pozitivní toxikologický screening moči nebo dechový test na alkohol
  • anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na jakýkoli studovaný lék
  • darování krve do 30 dnů
  • užívání analgetik, kofeinu, sedativ, antidepresiv, antikoagulancií nebo antiagregačních látek do 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní opioid
Oxykodon 5 mg perorální tobolka a 2 bukální placebo filmy
Lék: Oxykodon
Jedna dávka přeplněné perorální tobolky 5 mg oxykodonu
Ostatní jména:
  • Oxykodonová kapsle
Lék: Placebo film
Jednodávkový bukální film s placebem
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Placebo bukální film
  • BEMA placebo
Experimentální: Buprenorfin HCl s vysokou dávkou bukálního filmu
Buprenorfin HCl bukální film 0,5 mg modifikovaná formulace 1, bukální placebo film a perorální placebo tobolka
Lék: Placebo film
Jednodávkový bukální film s placebem
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Placebo bukální film
  • BEMA placebo
Lék: Buprenorfin
Jednodávkový buprenorfin HCl bukální film
Ostatní jména:
  • BEMA buprenorfin
  • BELBUCA
  • Buprenorfin HCl bukální film
  • Buprenorfin HCl bukální rozpustný film
Lék: Placebo kapsle
Jednodávková perorální placebo tobolka
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Oxykodon placebo
Experimentální: Buprenorfin HCl střední dávky bukální film
Buprenorfin HCl bukální film 0,5 mg modifikovaná formulace 2, bukální placebo film a perorální placebo tobolka
Lék: Placebo film
Jednodávkový bukální film s placebem
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Placebo bukální film
  • BEMA placebo
Lék: Buprenorfin
Jednodávkový buprenorfin HCl bukální film
Ostatní jména:
  • BEMA buprenorfin
  • BELBUCA
  • Buprenorfin HCl bukální film
  • Buprenorfin HCl bukální rozpustný film
Lék: Placebo kapsle
Jednodávková perorální placebo tobolka
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Oxykodon placebo
Experimentální: Bukální film s nízkou dávkou buprenorfinu HCl
Buprenorfin HCl bukální film 0,25 mg modifikovaná formulace 2, bukální placebo film a perorální placebo tobolka
Lék: Placebo film
Jednodávkový bukální film s placebem
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Placebo bukální film
  • BEMA placebo
Lék: Buprenorfin
Jednodávkový buprenorfin HCl bukální film
Ostatní jména:
  • BEMA buprenorfin
  • BELBUCA
  • Buprenorfin HCl bukální film
  • Buprenorfin HCl bukální rozpustný film
Lék: Placebo kapsle
Jednodávková perorální placebo tobolka
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Oxykodon placebo
Komparátor placeba: Placebo
Perorální placebo kapsle a 2 bukální placebo filmy
Lék: Placebo film
Jednodávkový bukální film s placebem
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Placebo bukální film
  • BEMA placebo
Lék: Placebo kapsle
Jednodávková perorální placebo tobolka
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Oxykodon placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti od základní hodnoty do 8 hodin
Časové okno: Základní linie, 8 hodin
Časově vážený součet rozdílu intenzity bolesti od výchozí hodnoty do 8 hodin (SPID-8), kde se celkové skóre pohybuje od -80 (nejhorší) do 80 (nejlepší) a vyšší hodnota znamená větší úlevu od bolesti. Intenzita bolesti byla zaznamenávána pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 = žádná a 10 = nejhorší představitelná bolest, jako odpověď na otázku „Jaká je úroveň vaší bolesti v tuto chvíli?“
Základní linie, 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úleva od bolesti za 8 hodin
Časové okno: 8 hodin
Časově vážený součet celkové úlevy od bolesti za 8 hodin (TOPAR-8), kde se celkové skóre pohybuje od 0 (nejhorší) do 32 (nejlepší) a vyšší hodnoty ukazují na větší úlevu od bolesti. Úleva od bolesti (PAR) byla zaznamenána pomocí 5bodové kategorické hodnotící stupnice, kde 0=žádná, 1=malá, 2=nějaká, 3=velmi a 4=úplná, jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste zaznamenali od své počáteční bolesti?"
8 hodin
Součet rozdílů úlevy od bolesti a intenzity za 8 hodin
Časové okno: 8 hodin
Časově vážený součet PAR a rozdílu intenzity bolesti (PID) za 8 hodin (SPRID-8), kde se celkové skóre pohybuje od -80 (nejhorší) do 112 (nejlepší) a vyšší hodnoty ukazují na větší úlevu od bolesti. PAR byla zaznamenána pomocí 5bodové kategorické hodnotící stupnice, kde 0=žádná, 1=málo, 2=nějaká, 3=hodně a 4=úplná, jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste pocítili od počáteční bolesti ?" PID stanovena jako změna od výchozího hodnocení intenzity bolesti. Intenzita bolesti byla zaznamenávána pomocí 11bodového NRS, kde 0=žádná a 10=nejhorší bolest, kterou si lze představit, jako odpověď na otázku „Jaká je úroveň vaší bolesti v tuto chvíli?“
8 hodin
Součet úlevy od bolesti a rozdílů v intenzitě za 2 hodiny
Časové okno: 2 hodiny
Časově vážený součet PAR a PID za 2 hodiny (SPRID-2), kde se celkové skóre pohybuje od 0 (nejhorší) do 8 (nejlepší) a vyšší hodnoty ukazují na větší úlevu od bolesti. PAR byla zaznamenána pomocí 5bodové kategorické hodnotící stupnice, kde 0=žádná, 1=málo, 2=nějaká, 3=hodně a 4=úplná, jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste pocítili od počáteční bolesti ?" PID stanovena jako změna od výchozího hodnocení intenzity bolesti. Intenzita bolesti byla zaznamenávána pomocí 11bodového NRS, kde 0=žádná a 10=nejhorší bolest, kterou si lze představit, jako odpověď na otázku „Jaká je úroveň vaší bolesti v tuto chvíli?“
2 hodiny
Maximální rozdíl v intenzitě bolesti
Časové okno: 24 hodin
Maximální PID v kterémkoli okamžiku po podání dávky stanovené ze změny od výchozího hodnocení intenzity bolesti. Intenzita bolesti byla zaznamenávána pomocí 11bodového NRS, kde 0=žádná a 10=nejhorší bolest, kterou si lze představit, jako odpověď na otázku „Jaká je úroveň vaší bolesti v tuto chvíli?“
24 hodin
Špičková úleva od bolesti
Časové okno: 24 hodin
Maximální úleva od bolesti (PAR) kdykoli po podání dávky, zaznamenaná pomocí 5bodové kategorické hodnotící stupnice, kde 0=žádná, 1=málo, 2=nějaká, 3=velmi a 4=úplná, jako odpověď na „ Jak moc se vám ulevilo od počáteční bolesti?"
24 hodin
Nástup analgezie
Časové okno: 8 hodin
Doba do nástupu analgezie definovaná jako střední doba do znatelné úlevy od bolesti, pokud je potvrzena prožíváním významné úlevy od bolesti od doby podání studovaného léku.
8 hodin
Trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin
Délka analgezie byla střední doba do použití záchranné medikace; nejdříve čas zahájení souběžné medikace pro medikaci identifikovanou jako záchranná medikace od doby podání studované drogy.
24 hodin
Procento účastníků, kteří uvedli globální hodnocení studovaného léku jako „vynikající“
Časové okno: 8 hodin a 24 hodin
Subjekty hodnotili globální účinnost studovaného léku jako špatnou, spravedlivou, dobrou nebo vynikající v odpovědi na otázku „Jak byste celkově ohodnotili studijní medikaci, kterou jste dostali proti bolesti?“
8 hodin a 24 hodin
Procento účastníků s „výborným“ globálním hodnocením zkoumaného léku od vyšetřovatele
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé hodnotili globální účinnost studovaného léku jako špatnou, spravedlivou, dobrou nebo vynikající v odpovědi na otázku „Jak byste celkově ohodnotili studijní medikaci pro tento subjekt?“
24 hodin
Změna od výchozího stavu v kognitivním hodnocení pomocí CNS-VS
Časové okno: Základní linie (screening), 2 hodiny 15 minut po dávce
Poznání hodnocené pomocí počítačově založeného testu neurokognitivních funkcí CNS Vital Signs® (CNS-VS), včetně kódování číslic symbolů, Stroopova testu a testu posunu pozornosti k měření kognitivní flexibility, výkonných funkcí, rychlosti zpracování a reakční doby(*). Skóre se počítá z výpočtů hrubého skóre pomocí hodnot dat jednotlivých subtestů. Hvězdička znamená, že „nižší skóre je lepší“, jinak je vyšší skóre lepší.
Základní linie (screening), 2 hodiny 15 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioDelivery Sciences International

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUP-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest zubů

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit