Buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvon tutkimus hammaskivun hoidossa
torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: BioDelivery Sciences International
Kaksoissokko-, kaksoisnukke-, lume- ja aktiivisesti kontrolloitu arvio buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvon tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kolmanteen poskiuuttoon liittyvän kivun hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida buprenorfiinihydrokloridin (HCl) bukkaalikalvon aktiivisuutta hammaskivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Premier Research Group Limited
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Donald P. Bandy, DDS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Premier Research Group Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2 tai useamman kolmannen poskihammasta poisto, joista vähintään yhden on oltava kokonaan tai osittain isketty alaleukaluun
- 18–45-vuotiaat miehet tai ei-raskaana olevat naiset
- hyvä yleinen terveys ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia
- positiivinen virtsan toksikologinen seulonta tai alkoholihengitystesti
- aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai allergia sille
- verenluovutusta edeltävien 30 päivän kuluessa
- analgeettien, kofeiinin, rauhoittavien lääkkeiden, masennuslääkkeiden, antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttö 24 tunnin sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen opioidi
Oksikodoni 5 mg:n oraalinen kapseli ja 2 bukkaalista lumelääkekalvoa
|
Kerta-annos ylikapseloitua oraalista 5 mg:n oksikodonikapselia
Muut nimet:
Kerta-annos lumelääkettä bukkaalista kalvoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvo
Buprenorfiini HCl bukkaalikalvo 0,5 mg modifioitu formulaatio 1, bukkaali lumelääkekalvo ja oraalinen lumekapseli
|
Kerta-annos lumelääkettä bukkaalista kalvoa
Muut nimet:
Kerta-annos buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvoa
Muut nimet:
Kerta-annos oraalista plasebokapselia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mid Dose buprenorfiini HCl bukkaalikalvo
Buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvo 0,5 mg:n muunneltu formulaatio 2, bukkaali lumelääkekalvo ja oraalinen lumekapseli
|
Kerta-annos lumelääkettä bukkaalista kalvoa
Muut nimet:
Kerta-annos buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvoa
Muut nimet:
Kerta-annos oraalista plasebokapselia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvo
Buprenorfiini HCl bukkaalikalvo 0,25 mg modifioitu formulaatio 2, bukkaali lumelääkekalvo ja oraalinen lumekapseli
|
Kerta-annos lumelääkettä bukkaalista kalvoa
Muut nimet:
Kerta-annos buprenorfiini-HCl-bukkaalikalvoa
Muut nimet:
Kerta-annos oraalista plasebokapselia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava plasebokapseli ja 2 bukkaalista lumelääkekalvoa
|
Kerta-annos lumelääkettä bukkaalista kalvoa
Muut nimet:
Kerta-annos oraalista plasebokapselia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden eron summa lähtötasosta 8 tuntiin
Aikaikkuna: Perustaso, 8 tuntia
|
Kivun voimakkuuden eron aikapainotettu summa lähtötasosta 8 tuntiin (SPID-8), jossa kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -80 (pahin) ja 80 (paras) ja korkeampi arvo osoittaa parempaa kivun lievitystä.
Kivun voimakkuus kirjattiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, vastauksena kysymykseen "Mikä on kiputasosi tällä hetkellä?"
|
Perustaso, 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kivunlievitys yli 8 tunnin aikana
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Kokonaiskivun lievityksen aikapainotettu summa 8 tunnin ajalta (TOPAR-8), jossa kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (pahin) 32:een (paras) ja korkeammat arvot osoittavat parempaa kivunlievitystä.
Kivunlievitys (PAR) kirjattiin 5-pisteen kategorisella luokitusasteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon ja 4 = täydellinen, vastauksena "Kuinka paljon helpotusta olet saanut aloituskivustasi?"
|
8 tuntia
|
|
Kivun lievityksen ja voimakkuuden erojen summa 8 tunnin aikana
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
PAR:n ja kivun intensiteetin eron (PID) aikapainotettu summa 8 tunnin aikana (SPRID-8), jossa kokonaispistemäärä vaihtelee välillä -80 (pahin) ja 112 (paras) ja korkeammat arvot osoittavat parempaa kivun lievitystä.
PAR mitattiin 5-pisteisellä kategorisella luokitusasteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon ja 4 = täydellinen, vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet saanut alkukivusta ?" PID määritettiin muutoksena lähtötilanteen kivun voimakkuuden arvioinnista.
Kivun voimakkuus kirjattiin käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää, jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, vastauksena kysymykseen "Mikä on kiputasosi tällä hetkellä?"
|
8 tuntia
|
|
Kivun lievityksen ja intensiteetin erojen summa 2 tunnin aikana
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
PAR:n ja PID:n aikapainotettu summa 2 tunnin ajalta (SPRID-2), jossa kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahin) 8 (paras) ja korkeammat arvot osoittavat parempaa kivunlievitystä.
PAR mitattiin 5-pisteisellä kategorisella luokitusasteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = paljon ja 4 = täydellinen, vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet saanut alkukivusta ?" PID määritettiin muutoksena lähtötilanteen kivun voimakkuuden arvioinnista.
Kivun voimakkuus kirjattiin käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää, jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, vastauksena kysymykseen "Mikä on kiputasosi tällä hetkellä?"
|
2 tuntia
|
|
Kivun voimakkuuden huippuero
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Suurin PID milloin tahansa annostuksen jälkeen määritetty muutoksesta lähtötilanteen kivun voimakkuuden arvioinnista.
Kivun voimakkuus kirjattiin käyttämällä 11-pisteistä NRS:ää, jossa 0 = ei mitään ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, vastauksena kysymykseen "Mikä on kiputasosi tällä hetkellä?"
|
24 tuntia
|
|
Huippu kivunlievitys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Maksimaalinen kivunlievitys (PAR) milloin tahansa annostelun jälkeen, kirjataan 5-pisteen kategorisella luokitusasteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = vähän, 2 = vähän, 3 = paljon ja 4 = täydellinen, vastauksena " Kuinka paljon olet helpottanut alkukipuasi?"
|
24 tuntia
|
|
Analgesian alkaminen
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Aika analgesian alkamiseen määritellään mediaaniajaksi havaittavaan kivun lievitykseen, jos se vahvistetaan kokemalla merkittävää kivun lievitystä tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
8 tuntia
|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Analgesian kesto oli mediaaniaika pelastuslääkityksen käyttöön; varhaisin samanaikaisen lääkityksen aloitusaika pelastuslääkkeiksi tunnistetuille lääkkeille tutkimuslääkkeen antamisesta.
|
24 tuntia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat maailmanlaajuisen tutkimuslääkkeen arvosanan "erinomainen"
Aikaikkuna: 8 tuntia ja 24 tuntia
|
Koehenkilöt arvioivat tutkimuslääkkeen maailmanlaajuisen tehokkuuden huonoksi, kohtuulliseksi, hyväksi tai erinomaiseksi vastauksena kysymykseen "Miten arvioisit kaiken kaikkiaan kipulääkitystä, jonka sait kipuun?"
|
8 tuntia ja 24 tuntia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on "erinomainen" tutkijan maailmanlaajuinen arvio tutkimuslääkkeestä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tutkijat arvioivat tutkimuslääkkeen maailmanlaajuisen tehokkuuden huonoksi, kohtuulliseksi, hyväksi tai erinomaiseksi vastauksena kysymykseen "Kuinka yleisesti arvioisit tutkimuslääkkeen tälle aiheelle?"
|
24 tuntia
|
|
Muutos lähtötasosta kognitiivisessa arvioinnissa CNS-VS:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta), 2 tuntia 15 minuuttia annoksen ottamisesta
|
Kognitio arvioitiin tietokonepohjaisella CNS Vital Signs® -neurokognitiivisten toimintojen testillä (CNS-VS), mukaan lukien symbolinumerokoodaus, Stroop-testi ja kognitiivisen joustavuuden, toimeenpanon toiminnan, prosessointinopeuden ja reaktioajan mittaamiseen tähtäävä testi.
Pisteet lasketaan raakapistelaskelmista käyttämällä yksittäisten osatestien data-arvoja.
Asteriski tarkoittaa, että "pienempi pistemäärä on parempi", muuten korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Lähtötilanne (seulonta), 2 tuntia 15 minuuttia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Kasvojen kipu
- Hammassärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- BUP-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .