Estudio de película bucal de buprenorfina HCl en el tratamiento del dolor dental
12 de enero de 2017 actualizado por: BioDelivery Sciences International
Una evaluación doble ciego, doble ficticia, controlada con placebo y activo de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la película bucal de buprenorfina HCl en el tratamiento del dolor asociado con la extracción del tercer molar
El propósito de este estudio es evaluar la actividad de la película bucal de clorhidrato de buprenorfina (HCl) en el tratamiento del dolor dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Premier Research Group Limited
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Donald P. Bandy, DDS
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Premier Research Group Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- extracción de 2 o más terceros molares, al menos 1 de los cuales debe estar total o parcialmente impactado en el hueso mandibular
- hombres o mujeres no embarazadas, de 18 a 45 años
- buena salud general y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- antecedentes de abuso o dependencia de sustancias
- prueba de toxicología en orina o prueba de aliento con alcohol positiva
- antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquier fármaco del estudio
- donación de sangre dentro de los 30 días anteriores
- uso de analgésicos, cafeína, sedantes, antidepresivos, anticoagulantes o agentes antiplaquetarios dentro de las 24 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Opioide estándar
Cápsula oral de oxicodona de 5 mg y 2 películas de placebo bucales
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Dosis única de cápsula oral de oxicodona de 5 mg sobreencapsulada
Otros nombres:
Película bucal de placebo en dosis única
Otros nombres:
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Experimental: Película bucal de alta dosis de buprenorfina HCl
Buprenorphine HCl película bucal 0.5 mg fórmula modificada 1, película de placebo bucal y cápsula de placebo oral
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Película bucal de placebo en dosis única
Otros nombres:
Película bucal de buprenorfina HCl en dosis única
Otros nombres:
Dosis única de cápsula de placebo oral
Otros nombres:
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Experimental: Película bucal de buprenorfina HCl de dosis media
Buprenorphine HCl película bucal 0.5 mg formulación modificada 2, película de placebo bucal y cápsula de placebo oral
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Película bucal de placebo en dosis única
Otros nombres:
Película bucal de buprenorfina HCl en dosis única
Otros nombres:
Dosis única de cápsula de placebo oral
Otros nombres:
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Experimental: Película bucal de HCl de buprenorfina de dosis baja
Buprenorphine HCl película bucal 0.25 mg fórmula modificada 2, película de placebo bucal y cápsula de placebo oral
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Película bucal de placebo en dosis única
Otros nombres:
Película bucal de buprenorfina HCl en dosis única
Otros nombres:
Dosis única de cápsula de placebo oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo oral y 2 películas de placebo bucal
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Película bucal de placebo en dosis única
Otros nombres:
Dosis única de cápsula de placebo oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suma de la diferencia de intensidad del dolor desde el inicio hasta las 8 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 8 horas
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Suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor desde el inicio hasta las 8 horas (SPID-8), donde la puntuación total varía de -80 (peor) a 80 (mejor) y un valor más alto indica un mayor alivio del dolor.
La intensidad del dolor se registró utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, donde 0 = ninguno y 10 = el peor dolor imaginable, en respuesta a "¿Cuál es su nivel de dolor en este momento?"
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Línea base, 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio total del dolor durante 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas
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Suma ponderada en el tiempo del alivio total del dolor durante 8 horas (TOPAR-8), donde la puntuación total varía de 0 (peor) a 32 (mejor) y los valores más altos indican un mayor alivio del dolor.
El alivio del dolor (PAR) se registró utilizando una escala de calificación categórica de 5 puntos, donde 0 = nada, 1 = poco, 2 = algo, 3 = mucho y 4 = completo, en respuesta a "¿Cuánto alivio ha tenido de tu dolor inicial?"
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8 horas
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Suma de las diferencias de intensidad y alivio del dolor durante 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas
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Suma ponderada en el tiempo de PAR y diferencia de intensidad del dolor (PID) durante 8 horas (SPRID-8), donde la puntuación total varía de -80 (peor) a 112 (mejor) y los valores más altos indican un mayor alivio del dolor.
PAR se registró utilizando una escala de calificación categórica de 5 puntos, donde 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho y 4 = completo, en respuesta a "¿Cuánto alivio ha tenido de su dolor inicial? ?" PID determinado como el cambio desde la evaluación inicial de la intensidad del dolor.
La intensidad del dolor se registró utilizando un NRS de 11 puntos, donde 0 = ninguno y 10 = el peor dolor imaginable, en respuesta a "¿Cuál es su nivel de dolor en este momento?"
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8 horas
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Suma de las diferencias de intensidad y alivio del dolor durante 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
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Suma ponderada en el tiempo de PAR y PID durante 2 horas (SPRID-2) donde la puntuación total varía de 0 (peor) a 8 (mejor) y los valores más altos indican un mayor alivio del dolor.
PAR se registró utilizando una escala de calificación categórica de 5 puntos, donde 0 = nada, 1 = un poco, 2 = algo, 3 = mucho y 4 = completo, en respuesta a "¿Cuánto alivio ha tenido de su dolor inicial? ?" PID determinado como el cambio desde la evaluación inicial de la intensidad del dolor.
La intensidad del dolor se registró utilizando un NRS de 11 puntos, donde 0 = ninguno y 10 = el peor dolor imaginable, en respuesta a "¿Cuál es su nivel de dolor en este momento?"
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2 horas
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Diferencia máxima de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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La PID máxima en cualquier momento posterior a la dosificación determinada a partir del cambio desde la evaluación inicial de la intensidad del dolor.
La intensidad del dolor se registró utilizando un NRS de 11 puntos, donde 0 = ninguno y 10 = el peor dolor imaginable, en respuesta a "¿Cuál es su nivel de dolor en este momento?"
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24 horas
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Alivio del dolor máximo
Periodo de tiempo: 24 horas
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Alivio máximo del dolor (PAR) en cualquier momento después de la dosificación, registrado mediante una escala de calificación categórica de 5 puntos, donde 0=nada, 1=poco, 2=algo, 3=mucho y 4=completo, en respuesta a " ¿Cuánto alivio ha tenido de su dolor inicial?"
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24 horas
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Inicio de la analgesia
Periodo de tiempo: 8 horas
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Tiempo hasta el inicio de la analgesia definido como la mediana del tiempo hasta el alivio perceptible del dolor si se confirma al experimentar un alivio significativo del dolor desde el momento de la administración del fármaco del estudio.
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8 horas
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas
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La duración de la analgesia fue la mediana del tiempo hasta el uso de la medicación de rescate; la hora más temprana de inicio de la medicación concomitante para los medicamentos identificados como medicamentos de rescate desde el momento de la administración del fármaco del estudio.
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24 horas
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Porcentaje de participantes que informaron una calificación global del fármaco del estudio como "Excelente"
Periodo de tiempo: 8 horas y 24 horas
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Los sujetos calificaron la efectividad global del fármaco del estudio como mala, regular, buena o excelente, en respuesta a "En general, ¿cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió para el dolor?"
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8 horas y 24 horas
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Porcentaje de participantes con calificación global "Excelente" del fármaco del estudio por parte del investigador
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los investigadores calificaron la efectividad global del fármaco del estudio como mala, regular, buena o excelente, en respuesta a "En general, ¿cómo calificaría el medicamento del estudio para este sujeto?"
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24 horas
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Cambio desde el inicio en la evaluación cognitiva usando CNS-VS
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado), 2 horas 15 minutos después de la dosis
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La cognición se evaluó mediante la prueba de función neurocognitiva CNS Vital Signs® basada en computadora (CNS-VS), incluida la codificación de dígitos de símbolos, la prueba de Stroop y la prueba de atención cambiante para medir la flexibilidad cognitiva, el funcionamiento ejecutivo, la velocidad de procesamiento y el tiempo de reacción (*).
Las puntuaciones se calculan a partir de cálculos de puntuación sin procesar utilizando los valores de datos de las subpruebas individuales.
Un asterisco indica que "la puntuación más baja es mejor", de lo contrario, las puntuaciones más altas son mejores.
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Línea de base (cribado), 2 horas 15 minutos después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Dolor facial
- Dolor de muelas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de narcóticos
- Buprenorfina
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- BUP-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .