Studie van buprenorfine HCl buccale film bij de behandeling van tandpijn
12 januari 2017 bijgewerkt door: BioDelivery Sciences International
Een dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo- en actief gecontroleerde evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van buprenorfine HCl buccale film bij de behandeling van pijn geassocieerd met derde molaire extractie
Het doel van deze studie is om de activiteit van buprenorfine hydrochloride (HCl) buccale film bij de behandeling van tandpijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Premier Research Group Limited
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- Donald P. Bandy, DDS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
- Premier Research Group Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- extractie van 2 of meer derde kiezen, waarvan ten minste 1 geheel of gedeeltelijk moet worden geïmpacteerd in het onderkaakbeen
- mannen of niet-zwangere vrouwen, in de leeftijd van 18 tot 45 jaar
- goede algemene gezondheid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid
- positief urinetoxicologiescherm of alcoholademtest
- voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor of allergie voor een onderzoeksgeneesmiddel
- bloeddonatie binnen de voorafgaande 30 dagen
- gebruik van analgetica, cafeïne, sedativa, antidepressiva, anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers binnen 24 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard opioïde
Oxycodon 5 mg orale capsule en 2 buccale placebofilms
|
Eenmalige dosis van overingekapselde orale 5 mg oxycodoncapsule
Andere namen:
Buccale film met een enkele dosis placebo
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis buprenorfine HCl buccale film
Buprenorfine HCl buccale film 0,5 mg gemodificeerde formulering 1, buccale placebofilm en orale placebocapsule
|
Buccale film met een enkele dosis placebo
Andere namen:
Eenmalige dosis buprenorfine HCl buccale film
Andere namen:
Eenmalige dosis orale placebocapsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mid Dose buprenorfine HCl buccale film
Buprenorfine HCl buccale film 0,5 mg gemodificeerde formulering 2, buccale placebofilm en orale placebocapsule
|
Buccale film met een enkele dosis placebo
Andere namen:
Eenmalige dosis buprenorfine HCl buccale film
Andere namen:
Eenmalige dosis orale placebocapsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lage dosis buprenorfine HCl buccale film
Buprenorfine HCl buccale film 0,25 mg gemodificeerde formulering 2, buccale placebofilm en orale placebocapsule
|
Buccale film met een enkele dosis placebo
Andere namen:
Eenmalige dosis buprenorfine HCl buccale film
Andere namen:
Eenmalige dosis orale placebocapsule
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale placebocapsule en 2 buccale placebofilms
|
Buccale film met een enkele dosis placebo
Andere namen:
Eenmalige dosis orale placebocapsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Som van pijnintensiteitsverschil van basislijn tot 8 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 8 uur
|
Tijdgewogen som van het verschil in pijnintensiteit vanaf baseline tot 8 uur (SPID-8) waarbij de totale score varieert van -80 (slechtste) tot 80 (beste) en een hogere waarde duidt op meer pijnverlichting.
Pijnintensiteit werd geregistreerd met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 = geen en 10 = ergst denkbare pijn, als reactie op "Wat is uw pijnniveau op dit moment?"
|
Basislijn, 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale pijnverlichting gedurende 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur
|
Tijdgewogen som van totale pijnverlichting gedurende 8 uur (TOPAR-8) waarbij de totale score varieert van 0 (slechtste) tot 32 (beste) en hogere waarden duiden op meer pijnverlichting.
Pijnverlichting (PAR) werd geregistreerd met behulp van een 5-punts categorische beoordelingsschaal, waarbij 0=geen, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=veel en 4=volledig, als antwoord op "Hoeveel verlichting heeft u gehad?" van je startpijn?"
|
8 uur
|
|
Som van pijnverlichting en intensiteitsverschillen gedurende 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur
|
Tijdgewogen som van PAR en pijnintensiteitsverschil (PID) over 8 uur (SPRID-8) waarbij de totale score varieert van -80 (slechtste) tot 112 (beste) en hogere waarden wijzen op meer pijnverlichting.
PAR werd geregistreerd met behulp van een 5-punts categorische beoordelingsschaal, waarbij 0=geen, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=veel en 4=volledig, als antwoord op "Hoeveel verlichting heb je gehad van je startpijn ?" PID bepaald als de verandering ten opzichte van de baseline pijnintensiteitsbeoordeling.
Pijnintensiteit werd geregistreerd met behulp van een 11-punts NRS, waarbij 0 = geen en 10 = ergst denkbare pijn, als reactie op "Wat is uw pijnniveau op dit moment?"
|
8 uur
|
|
Som van pijnverlichting en intensiteitsverschillen gedurende 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Tijdgewogen som van PAR en PID over 2 uur (SPRID-2) waarbij de totale score varieert van 0 (slechtste) tot 8 (beste) en hogere waarden duiden op meer pijnverlichting.
PAR werd geregistreerd met behulp van een 5-punts categorische beoordelingsschaal, waarbij 0=geen, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=veel en 4=volledig, als antwoord op "Hoeveel verlichting heb je gehad van je startpijn ?" PID bepaald als de verandering ten opzichte van de baseline pijnintensiteitsbeoordeling.
Pijnintensiteit werd geregistreerd met behulp van een 11-punts NRS, waarbij 0 = geen en 10 = ergst denkbare pijn, als reactie op "Wat is uw pijnniveau op dit moment?"
|
Twee uur
|
|
Verschil in piekpijnintensiteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
De maximale PID op enig moment na dosering, bepaald op basis van de verandering ten opzichte van de baseline pijnintensiteitsbeoordeling.
Pijnintensiteit werd geregistreerd met behulp van een 11-punts NRS, waarbij 0 = geen en 10 = ergst denkbare pijn, als reactie op "Wat is uw pijnniveau op dit moment?"
|
24 uur
|
|
Piek pijnverlichting
Tijdsspanne: 24 uur
|
Maximale pijnverlichting (PAR) op elk moment na dosering, geregistreerd met behulp van een 5-punts categorische beoordelingsschaal, waarbij 0=geen, 1=een beetje, 2=enigszins, 3=veel en 4=volledig, als reactie op " Hoeveel verlichting heb je gehad van je startpijn?"
|
24 uur
|
|
Begin van analgesie
Tijdsspanne: 8 uur
|
Tijd tot aanvang van analgesie gedefinieerd als mediane tijd tot waarneembare pijnverlichting indien bevestigd door het ervaren van betekenisvolle pijnverlichting vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
8 uur
|
|
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De duur van de analgesie was de mediane tijd tot het gebruik van noodmedicatie; vroegste begintijd van gelijktijdige medicatie voor medicijnen die zijn geïdentificeerd als noodmedicatie vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
24 uur
|
|
Percentage deelnemers dat een globale beoordeling van het onderzoeksgeneesmiddel rapporteert als "Uitstekend"
Tijdsspanne: 8 uur en 24 uur
|
Proefpersonen beoordeelden de globale effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel als slecht, redelijk, goed of uitstekend, in reactie op "Hoe zou u in het algemeen de onderzoeksmedicatie beoordelen die u kreeg voor pijn?"
|
8 uur en 24 uur
|
|
Percentage deelnemers met "Uitstekend" Onderzoeker Global Rating of Study Drug
Tijdsspanne: 24 uur
|
Onderzoekers beoordeelden de wereldwijde effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel als slecht, redelijk, goed of uitstekend, in reactie op "Hoe zou u in het algemeen de onderzoeksmedicatie voor dit onderwerp beoordelen?"
|
24 uur
|
|
Verandering van baseline in cognitieve beoordeling met behulp van CNS-VS
Tijdsspanne: Basislijn (screening), 2 uur en 15 minuten na de dosis
|
Cognitie beoordeeld met behulp van computergebaseerde CNS Vital Signs® neurocognitieve functietest (CNS-VS), inclusief symboolcijfercodering, Stroop-test en verschuivende aandachtstest om cognitieve flexibiliteit, executief functioneren, verwerkingssnelheid en reactietijd(*) te meten.
Scores worden berekend op basis van onbewerkte scoreberekeningen met behulp van de gegevenswaarden van individuele subtests.
Een sterretje geeft aan dat "lagere score beter is", anders zijn hogere scores beter.
|
Basislijn (screening), 2 uur en 15 minuten na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Gezichtspijn
- Kiespijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Buprenorfine
- Oxycodon
Andere studie-ID-nummers
- BUP-201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .