Étude du film buccal de buprénorphine HCl dans le traitement de la douleur dentaire
12 janvier 2017 mis à jour par: BioDelivery Sciences International
Une évaluation en double aveugle, double factice, contrôlée par placebo et actif de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité du film buccal de buprénorphine HCl dans le traitement de la douleur associée à l'extraction de la troisième molaire
Le but de cette étude est d'évaluer l'activité du film buccal de chlorhydrate de buprénorphine (HCl) dans le traitement de la douleur dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Premier Research Group Limited
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San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Donald P. Bandy, DDS
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Premier Research Group Limited
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- extraction de 2 troisièmes molaires ou plus, dont au moins 1 doit être entièrement ou partiellement incluse dans l'os mandibulaire
- hommes ou femmes non enceintes, âgés de 18 à 45 ans
- bon état de santé général et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- antécédents de toxicomanie ou de dépendance
- dépistage toxicologique urinaire positif ou test respiratoire à l'alcool
- antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à tout médicament à l'étude
- don de sang dans les 30 jours précédents
- utilisation d'analgésiques, de caféine, de sédatifs, d'antidépresseurs, d'anticoagulants ou d'agents antiplaquettaires dans les 24 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Opioïde standard
Oxycodone 5 mg gélule orale et 2 films placebo buccaux
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Dose unique de gélule orale surencapsulée d'oxycodone de 5 mg
Autres noms:
Dose unique de film buccal placebo
Autres noms:
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Expérimental: Film buccal de buprénorphine HCl à haute dose
Buprénorphine HCl film buccal 0,5 mg formulation modifiée 1, film placebo buccal et capsule placebo orale
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Dose unique de film buccal placebo
Autres noms:
Film buccal monodose de chlorhydrate de buprénorphine
Autres noms:
Capsule placebo orale à dose unique
Autres noms:
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Expérimental: Film buccal de chlorhydrate de buprénorphine à dose moyenne
Buprénorphine HCl film buccal 0,5 mg formulation modifiée 2, film placebo buccal et capsule placebo orale
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Dose unique de film buccal placebo
Autres noms:
Film buccal monodose de chlorhydrate de buprénorphine
Autres noms:
Capsule placebo orale à dose unique
Autres noms:
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Expérimental: Film buccal de chlorhydrate de buprénorphine à faible dose
Film buccal de chlorhydrate de buprénorphine 0,25 mg formulation modifiée 2, film placebo buccal et capsule placebo orale
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Dose unique de film buccal placebo
Autres noms:
Film buccal monodose de chlorhydrate de buprénorphine
Autres noms:
Capsule placebo orale à dose unique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo orale et 2 films placebo buccaux
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Dose unique de film buccal placebo
Autres noms:
Capsule placebo orale à dose unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Somme de la différence d'intensité de la douleur entre le départ et 8 heures
Délai: Base de référence, 8 heures
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Somme pondérée dans le temps de la différence d'intensité de la douleur de la ligne de base à 8 heures (SPID-8) où le score total varie de -80 (pire) à 80 (meilleur) et une valeur plus élevée indique un plus grand soulagement de la douleur.
L'intensité de la douleur a été enregistrée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points, où 0 = aucune et 10 = pire douleur imaginable, en réponse à "Quel est votre niveau de douleur à ce moment ?"
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Base de référence, 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement total de la douleur sur 8 heures
Délai: 8 heures
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Somme pondérée dans le temps du soulagement total de la douleur sur 8 heures (TOPAR-8) où le score total varie de 0 (pire) à 32 (meilleur) et des valeurs plus élevées indiquent un soulagement plus important de la douleur.
Le soulagement de la douleur (PAR) a été enregistré à l'aide d'une échelle d'évaluation catégorique à 5 points, où 0=aucun, 1=un peu, 2=un peu, 3=beaucoup et 4=complet, en réponse à " Combien de soulagement avez-vous ressenti ? de ta douleur de départ ?"
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8 heures
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Somme des différences de soulagement de la douleur et d'intensité sur 8 heures
Délai: 8 heures
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Somme pondérée dans le temps de la PAR et de la différence d'intensité de la douleur (PID) sur 8 heures (SPRID-8) où le score total varie de -80 (pire) à 112 (meilleur) et des valeurs plus élevées indiquent un plus grand soulagement de la douleur.
Le PAR a été enregistré à l'aide d'une échelle d'évaluation catégorielle à 5 points, où 0=aucun, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=beaucoup et 4=complet, en réponse à " Quel soulagement avez-vous eu de votre douleur initiale ? ?" PID déterminé comme le changement par rapport à l'évaluation de l'intensité de la douleur de base.
L'intensité de la douleur a été enregistrée à l'aide d'un SNIR à 11 points, où 0=aucune et 10=pire douleur imaginable, en réponse à "Quel est votre niveau de douleur à ce moment ?"
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8 heures
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Somme des différences de soulagement de la douleur et d'intensité sur 2 heures
Délai: 2 heures
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Somme pondérée dans le temps du PAR et du PID sur 2 heures (SPRID-2) où le score total varie de 0 (pire) à 8 (meilleur) et des valeurs plus élevées indiquent un plus grand soulagement de la douleur.
Le PAR a été enregistré à l'aide d'une échelle d'évaluation catégorielle à 5 points, où 0=aucun, 1=un peu, 2=quelque peu, 3=beaucoup et 4=complet, en réponse à " Quel soulagement avez-vous eu de votre douleur initiale ? ?" PID déterminé comme le changement par rapport à l'évaluation de l'intensité de la douleur de base.
L'intensité de la douleur a été enregistrée à l'aide d'un SNIR à 11 points, où 0=aucune et 10=pire douleur imaginable, en réponse à "Quel est votre niveau de douleur à ce moment ?"
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2 heures
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Différence d'intensité maximale de la douleur
Délai: 24 heures
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Le PID maximum à tout moment après le dosage déterminé à partir du changement par rapport à l'évaluation de l'intensité de la douleur de base.
L'intensité de la douleur a été enregistrée à l'aide d'un SNIR à 11 points, où 0=aucune et 10=pire douleur imaginable, en réponse à "Quel est votre niveau de douleur à ce moment ?"
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24 heures
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Soulagement maximal de la douleur
Délai: 24 heures
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Soulagement maximal de la douleur (PAR) à tout moment après l'administration, enregistré à l'aide d'une échelle d'évaluation catégorielle à 5 points, où 0 = aucun, 1 = un peu, 2 = un peu, 3 = beaucoup et 4 = complet, en réponse à " Quel soulagement avez-vous eu de votre douleur initiale ?"
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24 heures
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Début de l'analgésie
Délai: 8 heures
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Délai d'apparition de l'analgésie défini comme le temps médian jusqu'au soulagement perceptible de la douleur s'il est confirmé par un soulagement significatif de la douleur à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude.
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8 heures
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Durée de l'analgésie
Délai: 24 heures
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La durée de l'analgésie était le temps médian d'utilisation d'un médicament de secours ; la première heure de début des médicaments concomitants pour les médicaments identifiés comme médicaments de secours à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude.
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24 heures
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Pourcentage de participants déclarant une évaluation globale du médicament à l'étude comme « Excellent »
Délai: 8 heures et 24 heures
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Les sujets ont évalué l'efficacité globale du médicament à l'étude comme étant médiocre, passable, bonne ou excellente, en réponse à "Dans l'ensemble, comment évalueriez-vous le médicament à l'étude que vous avez reçu contre la douleur ?"
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8 heures et 24 heures
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Pourcentage de participants avec une évaluation globale « Excellent » du médicament à l'étude par l'investigateur
Délai: 24 heures
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Les enquêteurs ont évalué l'efficacité globale du médicament à l'étude comme étant médiocre, passable, bonne ou excellente, en réponse à "Dans l'ensemble, comment évalueriez-vous le médicament à l'étude pour ce sujet ?"
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24 heures
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation cognitive à l'aide de CNS-VS
Délai: Ligne de base (dépistage), 2 heures 15 minutes après l'administration
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Cognition évaluée à l'aide du test de fonction neurocognitive informatisé CNS Vital Signs® (CNS-VS), y compris le codage des chiffres des symboles, le test de Stroop et le test d'attention changeante pour mesurer la flexibilité cognitive, le fonctionnement exécutif, la vitesse de traitement et le temps de réaction (*).
Les scores sont calculés à partir de calculs de scores bruts en utilisant les valeurs de données des sous-tests individuels.
Un astérisque indique que "le score le plus bas est meilleur", sinon les scores les plus élevés sont meilleurs.
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Ligne de base (dépistage), 2 heures 15 minutes après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2009
Première publication (Estimation)
17 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Douleur faciale
- Mal aux dents
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Buprénorphine
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- BUP-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .