Studio del film buccale di buprenorfina HCl nel trattamento del dolore dentale
12 gennaio 2017 aggiornato da: BioDelivery Sciences International
Una valutazione controllata in doppio cieco, double-dummy, placebo e attivo dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità del film buccale di buprenorfina HCl nel trattamento del dolore associato all'estrazione del terzo molare
Lo scopo di questo studio è valutare l'attività del film buccale di buprenorfina cloridrato (HCl) nel trattamento del dolore dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Premier Research Group Limited
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Donald P. Bandy, DDS
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Premier Research Group Limited
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- estrazione di 2 o più terzi molari, di cui almeno 1 deve essere completamente o parzialmente impattato nell'osso mandibolare
- maschi o femmine non gravide, di età compresa tra 18 e 45 anni
- buona salute generale e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- storia di abuso di sostanze o dipendenza
- screening tossicologico delle urine positivo o test del respiro alcolico
- storia di ipersensibilità o allergia a qualsiasi farmaco in studio
- donazione di sangue entro i 30 giorni precedenti
- uso di analgesici, caffeina, sedativi, antidepressivi, anticoagulanti o antipiastrinici nelle 24 ore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Oppiacei standard
Capsule orali di ossicodone da 5 mg e 2 pellicole placebo buccali
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Dose singola di capsula orale di ossicodone da 5 mg sovraincapsulata
Altri nomi:
Singola dose di film buccale placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Film buccale ad alta dose di buprenorfina HCl
Buprenorfina HCl film buccale 0,5 mg formulazione modificata 1, film buccale placebo e capsula orale placebo
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Singola dose di film buccale placebo
Altri nomi:
Film buccale monodose di buprenorfina HCl
Altri nomi:
Dose singola di capsula placebo orale
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Film buccale di buprenorfina HCl a dose media
Buprenorfina HCl film buccale 0,5 mg formulazione modificata 2, film buccale placebo e capsula orale placebo
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Singola dose di film buccale placebo
Altri nomi:
Film buccale monodose di buprenorfina HCl
Altri nomi:
Dose singola di capsula placebo orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Film buccale di buprenorfina HCl a basso dosaggio
Buprenorfina HCl film buccale 0,25 mg formulazione modificata 2, film buccale placebo e capsula orale placebo
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Singola dose di film buccale placebo
Altri nomi:
Film buccale monodose di buprenorfina HCl
Altri nomi:
Dose singola di capsula placebo orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo orale e 2 pellicole placebo buccali
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Singola dose di film buccale placebo
Altri nomi:
Dose singola di capsula placebo orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Somma della differenza di intensità del dolore dal basale a 8 ore
Lasso di tempo: Linea di base, 8 ore
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Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore dal basale a 8 ore (SPID-8) dove il punteggio totale varia da -80 (peggiore) a 80 (migliore) e un valore più alto indica un maggiore sollievo dal dolore.
L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), dove 0=nessuno e 10=peggior dolore immaginabile, in risposta a "Qual è il tuo livello di dolore in questo momento?"
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Linea di base, 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo totale dal dolore in 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore
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Somma ponderata nel tempo del sollievo totale dal dolore nell'arco di 8 ore (TOPAR-8) dove il punteggio totale varia da 0 (peggiore) a 32 (migliore) e valori più alti indicano un maggiore sollievo dal dolore.
Il sollievo dal dolore (PAR) è stato registrato utilizzando una scala di valutazione categorica a 5 punti, dove 0=nessuno, 1=poco, 2=alcuno, 3=molto e 4=completo, in risposta a "Quanto sollievo hai avuto dal tuo dolore iniziale?"
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8 ore
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Somma delle differenze di sollievo dal dolore e intensità nell'arco di 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore
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Somma ponderata nel tempo di PAR e differenza di intensità del dolore (PID) su 8 ore (SPRID-8) in cui il punteggio totale varia da -80 (peggiore) a 112 (migliore) e valori più alti indicano un maggiore sollievo dal dolore.
Il PAR è stato registrato utilizzando una scala di valutazione categorica a 5 punti, dove 0=nessuno, 1=poco, 2=alcuno, 3=molto e 4=completo, in risposta a "Quanto sollievo hai avuto dal tuo dolore iniziale ?" PID determinato come variazione rispetto alla valutazione dell'intensità del dolore al basale.
L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando un NRS a 11 punti, dove 0=nessuno e 10=peggior dolore immaginabile, in risposta a "Qual è il tuo livello di dolore in questo momento?"
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8 ore
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Somma delle differenze di sollievo dal dolore e intensità nell'arco di 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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Somma ponderata nel tempo di PAR e PID su 2 ore (SPRID-2) in cui il punteggio totale varia da 0 (peggiore) a 8 (migliore) e valori più alti indicano un maggiore sollievo dal dolore.
Il PAR è stato registrato utilizzando una scala di valutazione categorica a 5 punti, dove 0=nessuno, 1=poco, 2=alcuno, 3=molto e 4=completo, in risposta a "Quanto sollievo hai avuto dal tuo dolore iniziale ?" PID determinato come variazione rispetto alla valutazione dell'intensità del dolore al basale.
L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando un NRS a 11 punti, dove 0=nessuno e 10=peggior dolore immaginabile, in risposta a "Qual è il tuo livello di dolore in questo momento?"
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2 ore
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Picco Differenza Di Intensità Del Dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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La PID massima in qualsiasi momento dopo la somministrazione determinata dalla variazione rispetto alla valutazione dell'intensità del dolore al basale.
L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando un NRS a 11 punti, dove 0=nessuno e 10=peggior dolore immaginabile, in risposta a "Qual è il tuo livello di dolore in questo momento?"
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24 ore
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Picco di sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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Massimo sollievo dal dolore (PAR) in qualsiasi momento dopo la somministrazione, registrato utilizzando una scala di valutazione categorica a 5 punti, dove 0=nessuno, 1=poco, 2=alcuno, 3=molto e 4=completo, in risposta a " Quanto sollievo hai avuto dal tuo dolore iniziale?"
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24 ore
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Inizio dell'analgesia
Lasso di tempo: 8 ore
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Tempo all'insorgenza dell'analgesia definito come tempo mediano al sollievo dal dolore percettibile se confermato dall'esperienza di un significativo sollievo dal dolore dal momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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8 ore
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
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La durata dell'analgesia era il tempo mediano per l'uso del farmaco di emergenza; prima ora di inizio del trattamento concomitante per i farmaci identificati come farmaci di salvataggio dal momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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24 ore
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Percentuale di partecipanti che riportano una valutazione globale del farmaco in studio come "Eccellente"
Lasso di tempo: 8 ore e 24 ore
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I soggetti hanno valutato l'efficacia globale del farmaco in studio come scarsa, discreta, buona o eccellente, in risposta a "Complessivamente, come valuteresti il farmaco in studio che hai ricevuto per il dolore?"
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8 ore e 24 ore
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Percentuale di partecipanti con valutazione globale "eccellente" del farmaco in studio da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 24 ore
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I ricercatori hanno valutato l'efficacia globale del farmaco in studio come scarsa, discreta, buona o eccellente, in risposta a "Complessivamente, come valuteresti il farmaco in studio per questo argomento?"
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24 ore
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione cognitiva utilizzando CNS-VS
Lasso di tempo: Basale (screening), 2 ore e 15 minuti dopo la somministrazione
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Cognizione valutata utilizzando il test della funzione neurocognitiva CNS Vital Signs® (CNS-VS) basato su computer, inclusa la codifica delle cifre dei simboli, il test di Stroop e il test di attenzione mobile per misurare la flessibilità cognitiva, il funzionamento esecutivo, la velocità di elaborazione e il tempo di reazione(*).
I punteggi vengono calcolati dai calcoli dei punteggi grezzi utilizzando i valori dei dati dei singoli test secondari.
Un asterisco indica che "il punteggio più basso è migliore", altrimenti i punteggi più alti sono migliori.
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Basale (screening), 2 ore e 15 minuti dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Dolore facciale
- Mal di denti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Buprenorfina
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUP-201
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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