Studie av buprenorfin HCl buckal film vid behandling av dental smärta
12 januari 2017 uppdaterad av: BioDelivery Sciences International
En dubbelblind, dubbeldummy, placebo- och aktivt kontrollerad utvärdering av effektiviteten, säkerheten och toleransen av buprenorfin HCl buckal film vid behandling av smärta associerad med tredje molar extraktion
Syftet med denna studie är att bedöma aktiviteten av buprenorfinhydroklorid (HCl) buckal film vid behandling av tandsmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Premier Research Group Limited
-
San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
- Donald P. Bandy, DDS
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
- Premier Research Group Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- extraktion av 2 eller fler tredje molarer, av vilka minst 1 måste vara helt eller delvis påverkad i underkäksbenet
- män eller icke-gravida kvinnor i åldern 18 till 45 år
- god allmän hälsa och kapabel att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- historia av missbruk eller beroende
- positiv urintoxikologisk screening eller alkoholutandningstest
- historia av överkänslighet mot eller allergi mot något studieläkemedel
- donation av blod inom de föregående 30 dagarna
- användning av smärtstillande medel, koffein, lugnande medel, antidepressiva medel, antikoagulantia eller trombocythämmande medel inom 24 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard opioid
Oxykodon 5 mg oral kapsel och 2 buckala placebofilmer
|
Engångsdos av överkapslad oral 5 mg oxikodonkapsel
Andra namn:
Engångsdos av placebo buckal film
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos buprenorfin HCl buckal film
Buprenorfin HCl buckal film 0,5 mg modifierad formulering 1, buckal placebofilm och oral placebokapsel
|
Engångsdos av placebo buckal film
Andra namn:
Engångsdos av buprenorfin HCl buckal film
Andra namn:
Engångsdos av oral placebokapsel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mellandos buprenorfin HCl buckal film
Buprenorfin HCl buckal film 0,5 mg modifierad formulering 2, buckal placebofilm och oral placebokapsel
|
Engångsdos av placebo buckal film
Andra namn:
Engångsdos av buprenorfin HCl buckal film
Andra namn:
Engångsdos av oral placebokapsel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Låg dos buprenorfin HCl buckal film
Buprenorfin HCl buckal film 0,25 mg modifierad formulering 2, buckal placebofilm och oral placebokapsel
|
Engångsdos av placebo buckal film
Andra namn:
Engångsdos av buprenorfin HCl buckal film
Andra namn:
Engångsdos av oral placebokapsel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Oral placebokapsel och 2 buckala placebofilmer
|
Engångsdos av placebo buckal film
Andra namn:
Engångsdos av oral placebokapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summan av smärtintensitetsskillnaden från baslinje till 8 timmar
Tidsram: Baslinje, 8 timmar
|
Tidsviktad summa av skillnaden i smärtintensitet från baslinjen till 8 timmar (SPID-8) där totalpoängen varierar från -80 (sämst) till 80 (bäst) och ett högre värde indikerar större smärtlindring.
Smärtans intensitet registrerades med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), där 0 = ingen och 10 = värsta tänkbara smärta, som svar på "Vad är din smärtnivå vid denna tidpunkt?"
|
Baslinje, 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total smärtlindring under 8 timmar
Tidsram: 8 timmar
|
Tidsviktad summa av total smärtlindring under 8 timmar (TOPAR-8) där totalpoängen varierar från 0 (sämst) till 32 (bäst) och högre värden indikerar större smärtlindring.
Smärtlindring (PAR) registrerades med en 5-punkts kategorisk betygsskala, där 0=ingen, 1=lite, 2=något, 3=mycket och 4=fullständig, som svar på "Hur mycket lättnad har du haft från din startvärk?"
|
8 timmar
|
|
Summan av smärtlindring och intensitetsskillnader över 8 timmar
Tidsram: 8 timmar
|
Tidsviktad summa av PAR och smärtintensitetsskillnad (PID) över 8 timmar (SPRID-8) där totalpoängen varierar från -80 (sämst) till 112 (bäst) och högre värden indikerar större smärtlindring.
PAR registrerades med en 5-punkts kategorisk betygsskala, där 0=ingen, 1=lite, 2=något, 3=mycket och 4=fullständig, som svar på "Hur mycket lättnad har du haft från din startsmärta ?" PID bestäms som förändringen från baslinjebedömning av smärtintensitet.
Smärtans intensitet registrerades med hjälp av en 11-punkts NRS, där 0 = ingen och 10 = värsta tänkbara smärta, som svar på "Vad är din smärtnivå vid denna tidpunkt?"
|
8 timmar
|
|
Summan av smärtlindring och intensitetsskillnader under 2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Tidsviktad summa av PAR och PID under 2 timmar (SPRID-2) där totalpoängen varierar från 0 (sämst) till 8 (bäst) och högre värden indikerar större smärtlindring.
PAR registrerades med en 5-punkts kategorisk betygsskala, där 0=ingen, 1=lite, 2=något, 3=mycket och 4=fullständig, som svar på "Hur mycket lättnad har du haft från din startsmärta ?" PID bestäms som förändringen från baslinjebedömning av smärtintensitet.
Smärtans intensitet registrerades med hjälp av en 11-punkts NRS, där 0 = ingen och 10 = värsta tänkbara smärta, som svar på "Vad är din smärtnivå vid denna tidpunkt?"
|
2 timmar
|
|
Maximal smärtintensitetsskillnad
Tidsram: 24 timmar
|
Den maximala PID vid varje tidpunkt efter dosering bestäms utifrån förändringen från baslinjebedömningen av smärtintensitet.
Smärtans intensitet registrerades med hjälp av en 11-punkts NRS, där 0 = ingen och 10 = värsta tänkbara smärta, som svar på "Vad är din smärtnivå vid denna tidpunkt?"
|
24 timmar
|
|
Peak smärtlindring
Tidsram: 24 timmar
|
Maximal smärtlindring (PAR) när som helst efter dosering, registrerad med en 5-punkts kategorisk betygsskala, där 0=ingen, 1=lite, 2=något, 3=mycket och 4=komplett, som svar på " Hur mycket lättnad har du haft från din startvärk?"
|
24 timmar
|
|
Analgesi börjar
Tidsram: 8 timmar
|
Tid till insättande av analgesi definieras som mediantiden till märkbar smärtlindring om det bekräftas genom att uppleva meningsfull smärtlindring från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet.
|
8 timmar
|
|
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: 24 timmar
|
Varaktigheten av analgesin var mediantiden till användning av räddningsmedicin; tidigaste starttiden för samtidig medicinering för mediciner som identifierats som räddningsmediciner från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet.
|
24 timmar
|
|
Andel deltagare som rapporterar ett globalt betyg av studieläkemedlet som "Utmärkt"
Tidsram: 8 timmar och 24 timmar
|
Försökspersoner bedömde studieläkemedlets globala effektivitet som dålig, rättvis, bra eller utmärkt, som svar på "Sammantaget, hur skulle du betygsätta studiemedicinen du fick mot smärta?"
|
8 timmar och 24 timmar
|
|
Andel deltagare med "Utmärkt" utredares globala betyg av studiedrog
Tidsram: 24 timmar
|
Utredarna bedömde studieläkemedlets globala effektivitet som dålig, rättvis, bra eller utmärkt, som svar på "Sammantaget, hur skulle du betygsätta studieläkemedlet för detta ämne?"
|
24 timmar
|
|
Förändring från baslinjen i kognitiv bedömning med CNS-VS
Tidsram: Baslinje (screening), 2 timmar 15 minuter efter dosering
|
Kognition utvärderad med hjälp av datorbaserat CNS Vital Signs® neurokognitivt funktionstest (CNS-VS), inklusive symbolsifferkodning, Stroop-test och shifting attention-test för att mäta kognitiv flexibilitet, exekutiv funktion, bearbetningshastighet och reaktionstid(*).
Poängen beräknas från råpoängberäkningar med hjälp av datavärdena för individuella deltest.
En asterisk anger att "lägre poäng är bättre", annars är högre poäng bättre.
|
Baslinje (screening), 2 timmar 15 minuter efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Ansiktssmärta
- Tandvärk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
- Oxikodon
Andra studie-ID-nummer
- BUP-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .