Estudo da Buprenorfina HCl Bucal Film no Tratamento da Dor Dentária
12 de janeiro de 2017 atualizado por: BioDelivery Sciences International
Uma avaliação duplo-cega, duplo-manequim, placebo e controle ativo da eficácia, segurança e tolerabilidade do filme bucal de buprenorfina HCl no tratamento da dor associada à extração do terceiro molar
O objetivo deste estudo é avaliar a atividade do filme bucal de cloridrato de buprenorfina (HCl) no tratamento da dor de dente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Premier Research Group Limited
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Donald P. Bandy, DDS
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Premier Research Group Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- extração de 2 ou mais terceiros molares, pelo menos 1 dos quais deve estar total ou parcialmente impactado no osso mandibular
- homens ou mulheres não grávidas, com idade entre 18 e 45 anos
- boa saúde geral e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- história de abuso ou dependência de substâncias
- triagem de toxicologia de urina positiva ou teste de bafômetro de álcool
- história de hipersensibilidade ou alergia a qualquer medicamento do estudo
- doação de sangue nos últimos 30 dias
- uso de analgésicos, cafeína, sedativos, antidepressivos, anticoagulantes ou antiplaquetários nas 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Opioide Padrão
Cápsula oral de oxicodona 5 mg e 2 filmes placebo bucais
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Dose única de cápsula oral superencapsulada de 5 mg de oxicodona
Outros nomes:
Dose única de filme bucal placebo
Outros nomes:
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Experimental: Filme bucal de alta dose de buprenorfina HCl
Buprenorfina HCl filme bucal 0,5 mg formulação modificada 1, filme placebo bucal e cápsula placebo oral
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Dose única de filme bucal placebo
Outros nomes:
Filme bucal de dose única de buprenorfina HCl
Outros nomes:
Dose única de cápsula oral de placebo
Outros nomes:
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Experimental: Filme bucal de dose média de buprenorfina HCl
Buprenorfina HCl filme bucal 0,5 mg formulação modificada 2, filme placebo bucal e cápsula placebo oral
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Dose única de filme bucal placebo
Outros nomes:
Filme bucal de dose única de buprenorfina HCl
Outros nomes:
Dose única de cápsula oral de placebo
Outros nomes:
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Experimental: Filme bucal de baixa dose de buprenorfina HCl
Buprenorfina HCl filme bucal 0,25 mg formulação modificada 2, filme placebo bucal e cápsula placebo oral
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Dose única de filme bucal placebo
Outros nomes:
Filme bucal de dose única de buprenorfina HCl
Outros nomes:
Dose única de cápsula oral de placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo oral e 2 filmes placebo bucais
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Dose única de filme bucal placebo
Outros nomes:
Dose única de cápsula oral de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma da diferença de intensidade da dor desde a linha de base até 8 horas
Prazo: Linha de base, 8 horas
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Soma ponderada pelo tempo da diferença da intensidade da dor desde a linha de base até 8 horas (SPID-8), onde a pontuação total varia de -80 (pior) a 80 (melhor) e um valor mais alto indica maior alívio da dor.
A intensidade da dor foi registrada usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS), onde 0 = nenhuma e 10 = pior dor imaginável, em resposta a "Qual é o seu nível de dor neste momento?"
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Linha de base, 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio total da dor em 8 horas
Prazo: 8 horas
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Soma ponderada pelo tempo do alívio total da dor em 8 horas (TOPAR-8), onde a pontuação total varia de 0 (pior) a 32 (melhor) e valores mais altos indicam maior alívio da dor.
O alívio da dor (PAR) foi registrado usando uma escala de classificação categórica de 5 pontos, onde 0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = algum, 3 = muito e 4 = completo, em resposta a "Quanto alívio você teve da sua dor inicial?"
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8 horas
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Soma do alívio da dor e diferenças de intensidade ao longo de 8 horas
Prazo: 8 horas
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Soma ponderada pelo tempo de PAR e diferença de intensidade da dor (PID) ao longo de 8 horas (SPRID-8), onde a pontuação total varia de -80 (pior) a 112 (melhor) e valores mais altos indicam maior alívio da dor.
O PAR foi registrado usando uma escala de avaliação categórica de 5 pontos, onde 0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = algum, 3 = muito e 4 = completo, em resposta a "Quanto alívio você teve de sua dor inicial ?" PID determinado como a alteração da avaliação da intensidade da dor na linha de base.
A intensidade da dor foi registrada usando um NRS de 11 pontos, onde 0 = nenhuma e 10 = pior dor imaginável, em resposta a "Qual é o seu nível de dor neste momento?"
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8 horas
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Soma do alívio da dor e diferenças de intensidade em 2 horas
Prazo: 2 horas
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Soma ponderada pelo tempo de PAR e PID ao longo de 2 horas (SPRID-2), onde a pontuação total varia de 0 (pior) a 8 (melhor) e valores mais altos indicam maior alívio da dor.
O PAR foi registrado usando uma escala de avaliação categórica de 5 pontos, onde 0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = algum, 3 = muito e 4 = completo, em resposta a "Quanto alívio você teve de sua dor inicial ?" PID determinado como a alteração da avaliação da intensidade da dor na linha de base.
A intensidade da dor foi registrada usando um NRS de 11 pontos, onde 0 = nenhuma e 10 = pior dor imaginável, em resposta a "Qual é o seu nível de dor neste momento?"
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2 horas
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Diferença de intensidade de pico de dor
Prazo: 24 horas
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O PID máximo a qualquer momento após a dosagem determinado a partir da alteração da avaliação da intensidade da dor na linha de base.
A intensidade da dor foi registrada usando um NRS de 11 pontos, onde 0 = nenhuma e 10 = pior dor imaginável, em resposta a "Qual é o seu nível de dor neste momento?"
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24 horas
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Pico de Alívio da Dor
Prazo: 24 horas
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Alívio máximo da dor (PAR) a qualquer momento após a dosagem, registrado usando uma escala de classificação categórica de 5 pontos, onde 0 = nenhum, 1 = um pouco, 2 = algum, 3 = muito e 4 = completo, em resposta a " Quanto alívio você teve de sua dor inicial?"
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24 horas
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Início da analgesia
Prazo: 8 horas
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Tempo até o início da analgesia definido como o tempo mediano até o alívio perceptível da dor, se confirmado pela experiência de alívio significativo da dor desde o momento da administração do medicamento em estudo.
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8 horas
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Duração da analgesia
Prazo: 24 horas
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A duração da analgesia foi o tempo mediano para uso da medicação de resgate; horário mais precoce de início da medicação concomitante para medicamentos identificados como medicamentos de resgate a partir do momento da administração do medicamento em estudo.
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24 horas
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Porcentagem de participantes que relatam uma classificação global do medicamento do estudo como "excelente"
Prazo: 8 horas e 24 horas
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Os participantes avaliaram a eficácia global do medicamento do estudo como ruim, regular, bom ou excelente, em resposta a "No geral, como você classificaria o medicamento do estudo que recebeu para dor?"
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8 horas e 24 horas
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Porcentagem de participantes com classificação global "excelente" do investigador do medicamento do estudo
Prazo: 24 horas
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Os investigadores avaliaram a eficácia global do medicamento do estudo como ruim, regular, bom ou excelente, em resposta a "No geral, como você classificaria o medicamento do estudo para este sujeito?"
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24 horas
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Mudança da linha de base na avaliação cognitiva usando CNS-VS
Prazo: Linha de base (triagem), 2 horas e 15 minutos após a dose
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Cognição avaliada usando o teste de função neurocognitiva CNS Vital Signs® baseado em computador (CNS-VS), incluindo codificação de dígitos de símbolos, teste Stroop e teste de atenção deslocada para medir flexibilidade cognitiva, funcionamento executivo, velocidade de processamento e tempo de reação(*).
As pontuações são calculadas a partir de cálculos de pontuação bruta usando os valores de dados de subtestes individuais.
Um asterisco indica que "a pontuação mais baixa é melhor", caso contrário, as pontuações mais altas são melhores.
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Linha de base (triagem), 2 horas e 15 minutos após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Blum, MD, BioDelivery Sciences International
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor facial
- Dor de dente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- BUP-201
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