抗酸剂对拉替拉韦药代动力学的影响
2017年6月26日 更新者：University of Colorado, Denver
抗酸剂对健康志愿者中 Raltegravir 药代动力学的影响
本研究的目的是测试 raltegravir（一种用于治疗人类免疫缺陷病毒或 HIV 的药物）与抗酸剂之间是否存在药物相互作用。
研究概览
详细说明
这项研究将确定 HIV 药物 raltegravir 和抗酸剂之间是否发生相互作用。
先前的一项研究发现了与另一种药物（如称为 elvitegravir 的 raltegravir）和抗酸剂的相互作用。
elvitegravir 水平降低了一半。
根据该药物的结构及其作用方式，拉替拉韦和抗酸剂可能会发生相同的相互作用。
当 HIV 药物的剂量降低时，HIV 感染者的治疗可能会“失败”。
当药物浓度过低并且药物可能停止工作时，病毒会繁殖。
我们需要确保抗酸剂不会导致 raltegravir 出现这个问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入研究前 21 天内，任何许可的 ELISA 检测试剂盒都没有记录 HIV-1 感染。
- 年龄大于或等于 18 岁但小于或等于 60 岁。
- 提供书面知情同意的能力和意愿。
- 理想体重的30%（+/-）以内且总体重≥50公斤。
- 血液学、代谢特征、肾脏和肝功能测试均在正常范围内。
- 肌酸激酶 (CK) 低于正常上限的 3 倍
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 以怀孕为目的积极从事性活动或辅助生殖技术的具有生殖潜力的男女。
- 对拉替拉韦过敏/敏感。
- 对抗酸剂过敏/敏感。
- 研究者认为会干扰对研究要求的依从性的药物或酒精滥用或依赖。 在研究期间，将指导受试者在筛选访视前 48 小时、强化药代动力学 (PK) 研究访视前 24 小时和研究访视完成后 24 小时内不饮酒。
- 研究者认为会干扰受试者参与本方案的能力的任何医疗状况。
- 在进入研究前 30 天内参与任何药物研究。
- 心血管、肾脏、血液、肝脏、神经、胃肠道、精神、内分泌或免疫系统疾病的病史或活动性疾病。 这包括慢性疾病，如高血压、冠状动脉疾病、关节炎、糖尿病，以及任何可能干扰药物吸收的慢性胃肠道疾病。
- 在进入研究后 14 天内使用研究药物、处方药和非处方药，但以下情况除外：阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬和口服避孕药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独使用拉替拉韦
受试者将口服单剂 400 mg raltegravir
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raltegravir 400mg 口服一次
其他名称：
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实验性的：raltegravir加抗酸剂
受试者将接受单剂量的 400mg raltegravir 同时口服抗酸剂
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raltegravir 400mg 口服一次
其他名称：
含铝、镁、西甲硅油的抗酸剂 30mL 口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有和没有抗酸剂的拉替拉韦 AUC
大体时间：0-48小时
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0-48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有和没有抗酸剂的 Raltegravir Cmax
大体时间：0-48小时
|
0-48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月21日
首次发布 (估计)
2009年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月26日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 09-0475
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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