Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antacidok hatása a Raltegravir farmakokinetikájára

2017. június 26. frissítette: University of Colorado, Denver

Az antacidok hatása a Raltegravir farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben

E vizsgálat célja annak tesztelése, hogy van-e gyógyszerkölcsönhatás a raltegravir (az emberi immunhiányos vírus vagy HIV kezelésére használt gyógyszer) és az antacidok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy van-e kölcsönhatás a HIV-gyógyszer, a raltegravir és az antacidok között. Egy korábbi vizsgálat kölcsönhatást talált egy másik gyógyszerrel, például az elvitegravir nevű raltegravirral és egy savlekötővel. Az elvitegravir szintje felére csökkent. Ugyanez a kölcsönhatás fordulhat elő a raltegravirral és egy savlekötővel a gyógyszer szerkezete és működése alapján. Ha a HIV-gyógyszerek szintjét csökkentik, a HIV-fertőzöttek "kudarcot vallanak" a kezelésükben. A vírus elszaporodhat, ha a gyógyszerszint túl alacsony, és a gyógyszerek leállhatnak. Biztosnak kell lennünk abban, hogy az antacidumok nem okozzák ezt a problémát a raltegravir esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzés hiánya bármely engedélyezett ELISA tesztkészlettel dokumentálva a vizsgálatba való belépés előtt 21 napon belül.
  • 18 éves vagy annál nagyobb, de 60 éves vagy annál kisebb életkor.
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.
  • Az ideális testsúly 30%-án (+/-) belül, és a teljes testtömeg ≥ 50 kg.
  • Hematológiai, anyagcsere-profil, vese- és májfunkciós tesztek mind a normál határokon belül.
  • A kreatin-kináz (CK) kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Reproduktív képességű nők és férfiak, akik terhesség szándékával aktívan részt vesznek szexuális tevékenységben vagy asszisztált reprodukciós technológiában.
  • Allergia/érzékenység a raltegravirra.
  • Allergia/érzékenység savlekötő szerekkel szemben.
  • Aktív kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását. A vizsgálat alatt az alanyokat arra utasítják, hogy ne fogyasszanak alkoholt a szűrővizsgálatot megelőző 48 órában, valamint az intenzív farmakokinetikai (PK) vizsgálati látogatásokat megelőző 24 órában, valamint a vizsgálati látogatások befejezését követő 24 órában.
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alanynak a jelen protokollban való részvételét.
  • Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • A kórtörténetben vagy aktív szív- és érrendszeri, vese-, hematológiai, máj-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri, pszichiátriai, endokrin vagy immunológiai betegség(ek). Ez magában foglalja a krónikus betegségeket, például a magas vérnyomást, a koszorúér-betegséget, az ízületi gyulladást, a cukorbetegséget és minden olyan krónikus gyomor-bélrendszeri állapotot, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását.
  • Vizsgálati, vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül, a következő kivételekkel: aszpirin, acetaminofen, ibuprofen és orális fogamzásgátlók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: raltegravir önmagában
Az alanyok egyetlen adag 400 mg raltegravirt kapnak szájon át
Drog: raltegravir
raltegravir 400 mg szájon át egyszer
Más nevek:
  • Isentress
Kísérleti: raltegravir plusz antacid
Az alanyok egyetlen adag 400 mg raltegravirt kapnak szájon át egy savlekötő szerrel egyidejűleg
Drog: raltegravir
raltegravir 400 mg szájon át egyszer
Más nevek:
  • Isentress
Drog: savkötő
alumínium, magnézium, szimetikon tartalmú savlekötő 30mL szájon át egyszer
Más nevek:
  • Isentress, Maalox Plus Extra Strength

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A raltegravir AUC antaciddal és anélkül
Időkeret: 0-48 óra
0-48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Raltegravir Cmax antaciddal és anélkül
Időkeret: 0-48 óra
0-48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0475

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel